外部数据检查与一致性核查

流程图

外部数据管理与一致性比对

DM-OP-018 外部数据管理 External Data Management V1

流程说明

1. EDM负责外部数据一致性比对，more

2. DM负责外部数据一致性比对，more

流程说明

项目组决定收集外部数据，并已评估并选定了相应的第三方供应商，DTA定稿后，如项目组有外部数据传输需求，则在数据传输给项目组前常规需进行外部数据与EDC数据的一致性比对工作，一般情况需比对一致后才将数据传输给数据使用方(若数据使用方确认数据格式或者比对质疑不影响数据审核（非节点数据传输），EDM可不进行格式检查及比对)。外部数据比对负责人是外部数据传输协议（DTA）定稿前协商确认的。

EDM负责外部数据一致性比对

EDM在外部数据管理-进行阶段-数据检查与一致性比对新增一条记录，选择外部数据类型、第三方供应商、外部数据文件以及外部数据集说明。格式检查与EDC一致性比对填写“做”，EDC表单填写EDC 外部数据表单名称，保存，点击进行格式检查/一致性比对，系统生成格式检查结果/比对报告。
EDM 判断是否通过格式检查/一致性比对以及问题与质疑的线上邮件反馈;
SAS数据集需DM导出，放入EG项目文件夹中（路径为：Projects\GRP_CDSC_ALL\项目代码\data\raw）RAVE项目,还需DM提供受试者状态表-crViewer
项目组或第三方供应商跟进并解决不一致问题，并将追踪结果汇总反馈给EDM
EDM核实第三方供应商及项目组反馈结果，直至问题解决，根据项目组需求将数据传输给数据使用方；
根据需求选择是否生成“一致性签字页”以及发送签字；
签字完成后根据项目需求进行数据传输记录填写。

DM负责外部数据一致性比对

根据DTA计划频率，EDM通过邮件TDM或DM发送外部数据列表及比对申请；
DM可借助已开发的标准外部数据比对程序进行外部数据的比对，如有特异性的程序需求：请TDM的直线经理邮件给颜总、辛欣总和魏鑫总，并在邮件中说明需要配置的程序逻辑和理由，经评估后决定是否配置特异性程序；
DM确认SAS程序输出的报告满足需求后，后续自行输出 DM-FM-045 外部数据一致性比对报告模板External Data Reconciliation Report Template_V1-clean (见工作模板) （SAS程序已按SOP工具文件模板配置好输出格式，注意，SAS自动导出的比对报告包含外部数据以及EDC数据两个sheet，方便比对人员审阅比对数据。有的研究DTA要求盲态分析，为避免可能的破盲风险，SOP工具文件不包含这两个sheet，TDM或DM在发送比对报告的时候须删除这两个sheet）；
DM将比对报告反馈给PM/CRA和EDM，DM负责对接PM/CRA与研究中心解决不一致问题；EDM负责对接第三方供应商解决不一致问题，将追踪结果汇总反馈给DM；
DM核实反馈结果，如有问题，重复步骤④，直至问题解决，并将终版报告发送EDM，由EDM将数据传输给数据使用方；
比对完成/答复确认后的3个工作日内，由EDM及时将外部数据一致性比对相关文件上传至CDTMS-进行阶段-外部数据管理。

常见外部数据一致性常见比对规则

3.1 PK/PD/ADA_NAB

比对规则	比对变量	需求	备注
	受试者代码	完全一致
	访视	完全匹配
	计划采样时间点	完全匹配
	实际采样日期	完全一致	若有
	实际采样时间	完全一致	若有

3.2 Lab

比对规则	比对变量	需求	备注
	受试者代码	完全一致
	访视	完全匹配
	计划采样时间点	完全匹配
	实际采样日期	完全一致
	实际采样时间	完全一致

3.3 Biomarker

比对规则	比对变量	需求	备注
	受试者代码	完全一致
	访视	完全匹配
	计划采样时间点	完全匹配
	实际采样日期	完全一致
	实际采样时间	完全一致
备注	Biomarker比对存在同一受试者多个结果情况，如存在同一受试者，同一日期，同一样品，同一检索号多条记录，需进行去重处理后与EDC比对。

3.4 ECG

比对规则	比对变量	需求	备注
	受试者代码	完全一致
	访视	完全匹配
	EGTPT	完全匹配
	EGTEST	完全一致	条数是否为3（EGCAT为finding或technical的不计数）
	EGDTC	完全一致
备注	ECG比对存在同一个受试者有多个检测项的情况，可以在（受试者代码，访视，EGTPT,EGDTC）去重后进行一致性比对

3.5 Holter

比对规则	比对变量	需求	备注
	受试者代码	完全一致
	访视	完全匹配
	EGDTC	逻辑一致	EGDTC是否在在EDC的开始日期时间和结束日期时间范围内
	EGTEST	完全一致	条数是否为3（EGCAT列值为finding的数据外）

3.6 IRC

比对规则	比对变量	需求	备注
	受试者代码	完全一致
	访视	完全匹配
	检查方法	完全匹配
	检查日期	完全一致	同一受试者，同一日期，同一检查方法有分部位存在多条记录，需进行去重处理，视为一条） IRC和EDC数据都需进行去重后再进行比对。

数据设盲与传输 设计阶段对测试数据进行设盲配置并激活设盲控制号，可在进行阶段直接对正式数据进行设盲：

1）选择已激活的设盲控制号及需要设盲的外部数据；

2）点击“外部数据设盲”进行设盲操作；

3）系统生成设盲后外部数据及设盲前后数据比对报告；

4）EDM 进行审核后发送邮件，系统会将设盲后的外部数据进行加密后邮件发送给设盲对象，附件密码作为附件将在另一封邮件单独发送。

外部数据传输豁免流程

如项目确认数据库快照/锁定前无法获得最终外部数据（仅限于药代动力学，免疫原性或其他探索性指标检测数据），且缺失数据< 10%时，经项目组评估此类外部数据为非核心数据后，临床项目经理可参考工具文件《DM-FM-046终版外部检测数据传输豁免审批表模板》申请外部数据豁免，即可在未收到此类外部数据类型终版数据的情况下进行数据库快照或锁库，针对此类情况不再需要签署NTF文件。需将此类问题填写在CDTMS-人员与沟通-项目问题与沟通中。

CDTMS填写要求

数据管理人员/外部数据管理员根据项目需求定期比对。
eCRF锁定快照或最终锁库前，EDM须确保已接收到最终外部数据文件，完成且外部数据与EDC比对一致，系统生成DM-FM-045 外部数据一致性比对报告模板External Data Reconciliation Report Template_V1-clean表格05-一致性比对签字页，并发送给TDM、项目经理进行线上审核签字。
若外部数据文件非EDMS 传输，可以人工填写外部数据文件名称。
人工填写字段：
“外部数据类型”：根据实际情况选择，需与EDM系统中外部数据类型保持一致。
“外部数据文件”：对接EDM系统中文件名中不含tst，文件状态为“待审核“或“通过”的文件
“外部数据集说明”：填写DTA数据集说明内容。例如：PK、PD…
自动生成字段：
“第三方供应商”：选择外部数据文件后，自动同步EDM系统中的供应商名称。若EDM系统与数据传输协议中第三方供应商名称不一致，需要重新下拉选择与数据传输协议中第三方供应商名称保持一致，才能保证后续SAS程序正常运行。
具体的操作步骤流程如下：
1、填写完上述信息，根据项目需要，格式检查选择“做”或“未做“，EDC一致性比对选择“做”或“未做”。当EDC一致性比对选择“做”，则需要填写EDC表单，如有多个EDC表单，需用英文逗号隔开。当外部数据类型为eData_Biomarker时，还需填写样本类型和样本检测项目。（填写要求：如EDC没有“样本类型”字段，则此处无需填写。如EDC中有“样本类型”字段，则需要填写EDC中的“样本类型”与外部数据中SPEC的对应关系，顺序要一一对应。EDC中“样本类型”为“组织学样本”和“血样”，外部数据中SPEC为“外周血”和“组织”，则此处填写：组织学样本，血样|组织，外周血）
2、点击“保存”，点击“Format Check/Recon”，系统自动进行数据格式检查和一致性比对，完成后会生成格式检查结果及一致性比对报告。查看格式检查结果，确认检查结果为“DTA通过”或“DTA不通过”，查看一致性比对报告，确认结果为“一致性比对通过”或一致性比对不通过”。根据需要可点击“格式问题反馈”或“比对问题反馈”，将结果反馈给检测方/项目组。
3、比对问题反馈和项目组确认比对一致后，可根据需要选择是否生成“一致性比对签字页”以及发送签字，签字完成后根据项目需求进行数据传输，并同步填写传输信息；（目前只有项目有节点，签完一致性签字页后，才需要填写数据传输，常规数据传输无需填写传输记录）
工作流：

未提交-结果待确认-已锁定

外部数据检查与一致性核查