流程说明
一般在EDMP定稿后，外部数据管理员开始准备数据传输协议(DTA)，具体流程如下：
①TDM通知项目组成员eCRF审核、定稿，邮件收件人需包含EDM;
② EDM参考PM 提供的《外部数据管理表》，通过CDTMS-外部数据管理-数据传输协议自动生成审核版DTA;
③EDM根据项目要求补充相应信息，并通过在线审阅发送项目组、检测方及EDM QC审核；；
④EDM根据审核意见修改DTA，直至达成一致，双方完成审核后EDM另存为签字版DTA并发起线上签字；
⑤签字完成后， 系统生成新的一条签字版DTA记录及签字版PDF 文件。
TDM需参与DTA的审核，重点审核“传输频率”、“数据集说明”、“访视计划”等内容。
NOTE：
- TDM发送CRF 项目组审核是需同步发送于EDM审核；
- EDM项目组确认传输频率，尽量填写固定频率，不能填写按需。若项目无固定传输频率，DTA 可先设置为“研究结束前”传输，项目进行中，可以根据项目实际需求增加传输频率；
- 样本实际采样日期和时间要求检测方提供，若检测方无法提供，需与项目编程确认；
- 确认分析物名称/样本基质，保留位数（如有）无需额外确认。
- 如存在安慰剂组样本不检测流程，告知检测方也需要传输安慰剂组样本数据，结果留空并备注原因；
- 如项目方案对于外部数据收集的相关设计发生变化以及数据库修订等原因导致外部数据相关表单发生变化时，TDM应提醒EDM，EDM根据具体修订内容更新DTA，并由项目组审核至无意见后定稿；
- EDMP定稿日期必须早于或等于DTA定稿日期。
- DTA需在第三方供应商确定后30天内或首例参与者（FPFV）入组后30天内（以最晚时间为准）定稿；
- 数据设盲计划需在首版DTA之前定稿。
CDTMS填写要求
- 该节点根据立项阶段菜单“外部数据类型”进行相应显示：如立项阶段规定了有外部数据，且定义了外部数据类型，则项目设计和进行阶段都会出现外部数据管理相关菜单。
- 该节点由外部数据管理员根据实际项目情况填写，并在文件定稿后及时上传。
- 填写要求：第三方供应商确定后30天内或首例参与者（FPFV）入组后30天内（以最晚时间为准），定稿DTA并与项目组、第三方供应商签署。
- 人工填写字段：
“外部数据类型”：根据实际情况选择，若外部数据类型选择eData_Biomarker或Immunogenicity，则需根据项目需求要在“检测名称”选择对应的DTA模版；
“设盲”：选择“是”，生成DTA中会导出外部数据包含敏感数据；选择“否”，生成的DTA导出外部数据不含敏感信息 ；
“第三方供应商”、“外部数据责任人”：根据数据供应商人员进行选择；
“数据格式”：常规为UTF-8-逗号分隔，实际可根据项目需要选择；
“传输频率”：有固定的传输频率时可根据实际情况选择每月或每季度，无固定传输频率可选择研究结束前，传输频率选择其他时，可在“其他传输”频率中具体描述；
“版本状态”：根据实际情况选择版本状态，开始为“审核版”，审核签字完成后，版本更新为“签字版”
“版本变更原因”：根据实际情况填写，例如初版DTA/终版DTA… - 自动生成字段/文件
“当前版本”：首版DTA版本号为V0.001，审核过程中每更新一版，版本信息变更一次（V0.001 V0.002/3/4/…），直至审核完成，定稿为签字版，版本更新为V1.0
“版本日期”：系统自动抓取用户填写本条记录的日期，也可以手动选择项目需要的版本日期
“外部数据传输协议”：以上信息填写完成保存后，点击“生成DTA”，系统可自动生成DTA文件，EDM按照项目需求进行线上编辑后发送审核。项目组完成审阅及更新后，可另存为签字版发起线上签字，签字完成后，系统自动生成签字版PDF文件 - 工作流：
审核版：未提交→MEDM/项目组/供应商已审核
签字版：未提交→签字中→已签字
知识拓展
外部数据传输协议
根据项目的要求，申办方与外部数据供应商签署的关于外部数据的规格、传输与管理的协议性文件。
数据传输协议的内容
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说明 |
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文件命名约定 |
文件名一般是英文小写，具有唯一性，用以区分每一份数据文件。 |
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文件格式 |
按照数据类型，规定可使用的文件扩展名。一般是UTF-8逗号分隔的CSV格式，IRC数据也可使用SAS Xport Transport File V5格式。 |
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传输频率 |
规定供应商传输外部数据的次数，每周，每月，每季度等。 |
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数据传输要求 |
规定传输给谁？是否有盲态要求？是否是所有检测数据均需要传输等。 |
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数据一致性检查流程 |
外部数据和EDC数据的一致性比对要求。 |
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数据变量名/标签 |
数据集中需包含的内容，例如SUBJID/受试者代码，VISIT/访视等。 |
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允许值和受控术语 |
对特定内容的规定，例如日期（YYYY-MM-DD）和时间（hh:mm）形式的规定，最大字符长度等。 |
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数据集类型 |
递增型（不包含上一次数据）或者累积型（包含上一次数据）。 |
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外部数据传输方式 |
规定供应商提供外部数据给申办方的方式。 |
参考资料：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20160729183801891.html
不同数据类型收集变量的比较
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常见数据类型 |
主要收集内容 |
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PK/PD |
受试者代码、样本基质、分析物名称、访视、计划时间点、浓度结果、分析单位、定量上限、定量下限、稀释因子值、实际采样日期和时间（计划外访视） |
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Lab Test（例如HbA1c） |
受试者代码、访视、计划时间点（若有）、实际采样日期和时间、样本类型、检测名称、检测结果、原始单位、原始单位参考范围下限值、原始单位参考范围上限值 |
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Biomarker |
受试者代码、访视、实际采样日期和时间、脱片情况、样本类型、检测名称、检测结果值（肿瘤标志物不同，收集的结果类型不同） |
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*ECG |
受试者代码、检测项（例如心率、PR间期、异常描述等）、检测项对应的结果、访视、所取心电图记录对应的实际日期和时间、计划时间点 |
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*Holter |
受试者代码、检测项（例如心率、PR间期、异常描述等）、检测项对应的结果（相比于ECG，收集的结果更加全面）、访视、所取心电图记录对应的实际日期和时间、计划时间点 |
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IRC（独立影像评估） |
评估标准（例如iRECIST、RECIST 1.1等）不同，影像阅片结果会有所不同，结果主要涉及4个数据集表单（肿瘤鉴别、肿瘤结果、肿瘤疗效和影像质量的备注） |
*注：ECG为常规普通心电图检查，Holter为24小时动态心电图。针对同一个受试者，同一检测项，同一访视计划时间点，一般会取3条检测记录，时间间歇为±2min或者±3min等。