流程说明
临床研究中，不良事件、既往病史以及合并用药等数据都是由研究者或其指定的数据录入人员自由填写（即逐词术语），需要与MedDRA及WHODrug中的标准术语进行匹配，并依照公司的编码规则进行编码，以便于统计分析与报告。不能与MedDRA及WHODrug自动匹配的逐词术语，则需要进行人工编码或人工质疑。
- DM根据《医学编码计划》的计划频率或医学需求或研究分析需求等，从EDC中导出需要编码的数据文件(数据集如有密码请保持统一)；
系统
文件类型
导出文件
数据建议发送方式
HRTAU 2.8.4
Excel
DM账户→CRF管理→既往病史/不良事件/既往及合并用药→导出→下载
邮件
HRTAU 4.1.20
SAS
DM账户→报告→EDC导出→SAS数据集(父子表合并)→UTF-8格式（既往病史/不良事件/既往及合并用药，可多选、单选或全部导出）→导出→我的报告→下载
EG Server
W:\Projects\
GRP_CDSC_ALL\
Coding\trans_coding\
项目文件夹\data\raw
HRTAU 4.0~4.1.8（具体操作显示以系统为准）
SAS
DM账户→报告管理→标准报告→EDC导出→SAS数据集(父子表合并)→UTF-8格式（暂不支持单表导出）→导出→报告历史→导出文件→下载
EG Server
W:\Projects\
GRP_CDSC_ALL\
Coding\trans_coding\
项目文件夹\data\raw
Rave
SAS
Architect→Data Manager→Reporter→SAS on demand（sas v9格式，记录数据集密码，可多选一次性导出）→sFTP下载
EG Server
W:\Projects\
GRP_CDSC_ALL\
Coding\trans_coding\
项目文件夹\data\raw
- 新项目首次申请时 ，DM将SAS数据文件邮件发送医学编码公邮<coding@hengrui.com>，可在邮件中标注提醒编码员在EG Server创建对应项目文件夹，后续申请时将 SAS数据文件直接放在EG Server路径文件夹后邮件通知相关人员，邮件需抄送医学总监、医学经理（Medical）、编码员（方便编码员快速识别项目）、项目数据经理（TDM）等 ；
- 编码员通过邮件，将编码结果发送DM和 Medical；
- 如编码文件存在编码质疑，由DM发送编码质疑至EDC；
- 不同系统可使用以下功能发送编码质疑/辅助清理编码相关数据：
系统
辅助方式
Rave
使用标准程序进行批量发送编码质疑，参考SAS工具用户手册,运行 EG 程序 “运行导出_编码相关字段核查”，根据输出结果人工发送编码相关字段质疑
HRTAU 4.1.20
使用SAS EC《编码相关字段核查》， EDC系统能自动发送编码相关字段质疑
HRTAU其他版本（不包括2.8.4）
运行 EG 程序 《运行导出_编码相关字段核查》，根据输出结果人工发送编码相关字段质疑
- 注意：所有项目统一使用新的SAS EC《编码相关字段核查》，仍在使用SAS EC《用药原因详述规范性》的项目，需失效老的SAS EC，配置最新的SAS EC《编码相关字段核查》。
- 每轮编码完成后，由编码员及时将医学编码结果上传至CDTMS-进行阶段-医学编码。
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分类 |
具体要求 |
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编码申请 |
邮件申请应说明用途、完成日期、节点计划安排及是否更新编码计划 Ø 常规：按编码计划频率申请 Ø 里程碑事件（数据快照/锁库等）需要额外编码：DM 应提前沟通：一般项目≥5 个工作日，大 III 期或Level 1 的 CM 编码≥1 个月 Ø 里程碑事件正式数据分析用编码：数据集需与编码文件完全匹配，数据传输当天同步导出需编码数据（如 DSUR 的 AE）发送编码团队（已锁库或确认编码数据无变动可不重复更新） |
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编码字典更新 |
字典通常每年3月更新(5月份前部署到编码系统中) 进行中项目：3月份及3月份之前DSUR的项目，使用去年X.0 MedDRA版本编码，4月份DSUR的项目协调人需与医学编码经理（杨睿儿经理： ruier.yang@hengrui.com ）沟通评估版本，5月份及5月份以后DSUR的项目统一使用当年新版X.0 MedDRA版本编码，如涉及 MedDRA版本更新，请同步申请更新编码计划；如不涉及编码字典版本更新，则无需申请更新编码计划； 有NDA需求的项目，TDM需提前与医学编码经理（杨睿儿经理： ruier.yang@hengrui.com ）沟通确认使用的编码字典版本,是否涉及MedDRA升级（编码字典版本升级规则可参考DSUR）,以及ISS涉及的项目清单,如涉及MedDRA升级提前申请预留编码组时间； 已锁库项目：DSUR时仅升级AE编码文件版本，无需更新计划（详见医学编码OP锁库后编码流程） |
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DSUR编码 |
医学写作发送通知协调人
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编码计划更新 |
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强制编码(特殊编码) |
适用于Level 1锁库及其他有要求无编码质疑的节点
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编码文件使用场景 |
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编码文件QC频率 |
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3.DM日常编码注意要点
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分类 |
具体要求 |
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通用编码清理重点 |
非RAVE项目清理时请注意提醒中心提交草稿状态下的待编码数据（节点事件尽量不存在草稿状态数据）； Term存在多空格时，编码员需重新编码，为提高编码效率，DM日常清理及编码提前排查 中文项目每个汉字间不应存在空格，Term前后不应存在空格（使用SAS数据集时Term前后空格不影响编码，使用Excel数据集时影响编码） 英文项目每个单词间不应存在2个及以上空格，Term前后不应存在空格（使用SAS数据集时Term前后空格不影响编码，使用Excel数据集时影响编码） 英文项目不应存在中文数据、特殊字符或中文项目不应存在英文数据 |
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MedDRA 编码清理重点 |
AE/MH名称不应仅录入“1”、“2”、“3”等 MH尽量减少手术史录入,编码耗时久,质疑多,效果差,如有编码需求，建议EDC收集分类字段(如特殊情况需编码,需提前联系编码员沟通) |
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WHODrug 编码清理重点 |
用药原因详述不应为空、应含具体症状，即不应仅录入AE/MH等 给药途径与药物剂型应相符，如药物名称为“XX注射液”，给药途径不应为“口服” 无治疗作用的药物（如造影剂（如用药原因详述处录入“造影剂”的药物）、溶媒类药物(如生理盐水、葡萄糖注射液、氯化钠等，或用药原因详述处录入“溶剂”、“冲管”的药物） 一般无需录入 药物名称未知，建议记录格式为：UK（药物种类/用药原因详述），例如：UK（治疗感冒） 给药途径为“其他”，“其他途径”描述不应与已有选项重复 个别老项目没有给药途径 （如静脉点滴、乳膏等），可填写到用药原因详述中 临床试验药物名称，建议记录为：如SHR1210注射液，双盲试验药物可记录为：如HRS9531注射液/安慰剂(避免填写SHR1210-101注射液,临床试验中可能用多种药无法确认是否为SHR1210试验药) 常规中成药英文名称建议记录拼音，不要用翻译工具翻译 |
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项目沟通注意要点 |
项目组群添加需求:由于编码人员少项目多,拉群前询问编码员是否有必要进项目群,尽量减少无效沟通; 重要节点沟通:提前与编码员沟通预留时间,沟通时说明节点时间及预计编码时间和次数，避免信息遗漏。申请编码时，邮件中需写清楚具体节点，如Level 1锁库，阶段锁库、DSUR等，如有特殊需求及时与编码员沟通。 |
4.英文项目数据录入参考网址
医学术语中英翻译查询建议
l 国家卫生健康委关于印发常用临床医学名词： http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2020-01/10/content_5467970.htm
l 全国科学技术名词审定委员会主办的术语在线： https://www.termonline.cn/index
l 湘雅医学大词典： http://www.mcd8.com/
药物英文名查询建议
l 药智网：https://db.yaozh.com/atc
l 药融云：https://data.pharnexcloud.com/
CDTMS填写要求
按照《医学编码计划》的频率或研究分析需求等定期执行产生编码结果，由医学编码员在文件完成后当天上传。
操作流程如下:
1.点击医学编码,单击左侧进行阶段医学编码,进入医学编码界面;
2.点击右上角新增按钮,填写相关内容并上传对应文件点击保存,并单击提交;
3.如需生成UTR报告,单击页面UTR报告按钮,系统将自动生成报告,自动生成报告将在UTR报告区域产生相应文件,单击生成报告线上查阅内容,如确认无误,点击UTR提交按钮;
4.点击发送审核按钮,选择需要发送医学和相关人员,书写邮件内容,点击发送完成医学编码文件发送。