流程说明

1. DVS准备及定稿

DMRP基本定稿时，可参考研究方案、eCRF及DMRP撰写项目DVS，DVS应在DMRP定稿后EC测试完成前定稿，并完成逻辑核查测试，测试结果记录到《 DM-FM-005 数据核查说明表模板 Data Validation Specification Form Template V1》(见工作模板)。如数据库修订涉及到DVS的修订，DVS需在数据库修订再上线前完成修订并完成逻辑核查测试。

2. DVS注意事项

① 撰写DVS应参考标准DVS，具体使用方法及注意事项请参考标准化DM使用手册，使用标准DVS中有任何问题请反馈至HRSTD反馈.xlsx中。

② 若使用HRTAU EDC，可先在系统里完成逻辑核查设定，导出逻辑核查设定表作为DVS的EC部分。

③ Rave项目先完成DVS撰写，再进行逻辑核查设定。Rave 项目的DVS中应包含自动计算、访视/表单/字段动态触发、随机等通过EC实现的功能，设置完成后进行测试。

④ 标准SAS核查程序已体现在DMRP中，故DVS工具文件中不再重复体现此部分内容。

⑤ TDM要对HRTAU EDC项目的EC进行PD分类标记。TDM下载《方案违背类型》模板并完成填写后导入EDC builder端，DM完成EC撰写后在系统中进行PD分类标记 ，且需经TDM和数据管理负责人审核通过。具体流程培训请参考：临床数据科学中心-方案偏离管理流程。

⑥ TDM要根据EDC系统的EC设置规则以及方案类型、项目timeline等，决定核查方式-EC、SAS、人工清理。

Rave系统：可直接筛选DVS中类型为CF的核查作为CF需求，发送到公共邮箱CDSC Rave SME (ravesme@hengrui.com)并提供计划完成日期，期间DM需要及时与程序员沟通并调整CF编程和测试完成时间。

HRATU系统：如有advance EC需求，请邮件给技术支持公邮（hrtau.support@hengrui.com），邮件中需明确具体需求及计划完成日期。

培训视频：

3. 逻辑核查测试注意事项

① Library中维护的标准表单中的相关EC已由标准化团队充分测试、验证。EDC Builder引用Library来源=S/SE的EC可以不用进行逻辑核查测试，直接在项目中使用。

② DM应在UAT环境中进行逻辑核查测试，测试时，注意边界值、正向及反向测试数据是否充分。比如：EC适用于多个访视，应在多个访视中充分测试，并包含计划外访视。

③ 需要核对数据保存后的质疑信息是否与DVS一致。

④ 如果对CRF字段设置了界面显示控制，需要保证当该变量不显示时，与该变量相关的质疑不应出现。如无法解决，请邮件反馈问题给公邮（Rave：ravesme@hengrui.com，HRTAU: hrtau.support@hengrui.com）。

⑤ 所有测试的数据点均需保留，不可直接在原数据上修改来测试。建议在UAT中增加一个仅供DM进行测试的中心，以便完整保留所有测试数据及痕迹。所有EC测试通过后导出UAT环境中测试数据集及质疑列表，归档于 CDTMS-设计阶段-逻辑核查程序-测试数据集/测试质疑列表中。

⑥ 后期任何新增或修改的EC，均需要进行逻辑核查测试。

⑦ HRATU系统测试特殊点：

a. 所有的测试数据均需要保存并提交，无论是条件表单还是质疑所在表单。

b. 对于多访视EC，建议特殊访视充分测试，常规治疗周期抽样测试确认HRTAU builder端设置的窗口open close interval等参数设置准确。

c. PD标记完成后需及时测试

CDTMS填写要求

【数据核查说明（DVS）】

• 人工填写字段：
• “EDC环境”：需与导出逻辑核查设置报告的环境保持一致；
• “版本状态”：根据实际情况选择版本状态；
• “主要修改内容和原因” ：根据实际情况填写本次主要修改内容与原因；
• 自动引用字段/文件：
• “项目代码”：系统默认。
• “变更控制号”： EDC修订计划节点变更控制号，若为初版则为空，，系统根据EDC修订计划中的变更控制号进行抓取；
• “数据管理员”：根据用户人工填写的信息，系统默认。
• “方案版本号”： 系统可自动抓取用户填写本条记录时CDTMS中已上传的最新版本号，也可手动选择已上传的方案版本号。
• “eCRF版本号”： 系统自动抓取用户填写本条记录时CDTMS中已上传的最新版本号，也可手动选择已上传的CRF版本号。
• “DMRP版本号”：系统自动抓取用户填写本条记录时CDTMS中已上传的最新版本号，也可手动选择已上传的DMRP版本号。
• 自动生成字段：
• “当前版本号”：根据选择的版本状态及在线审核版本升级功能自动生成。如果版本状态是草稿版，当前版为V0.00nD；如果V0.001项目组审核后，需要继续升级V0.002、V0.003，使用在线审核功能继续升级审核版。
• “DVS版本号”：根据当前版本号系统自动生成，格式为项目代码_DVS&当前版本号，如SHR-1210-113_DVSV0.001。
• “DVS版本日期”： 系统自动抓取用户填写本条记录的日期，也可以手动选择项目需要的版本日期。
• “数据核查说明（DVS）”：由系统自动生成DVS附件EC部分抓取的是EDC端下载的逻辑核查设置报告，manual需要手动补充，具体见下方操作流程第三步。
• 工作流：
• 草稿版（TDM发起）：待提交→已锁定
• 草稿版（DM发起）：待提交→审核中→TDM已审核
• 审核版：待提交→审核中→项目组已审核
• 签字版：待提交→待签字→签字中→已签字
• 具体的操作流程如下：
• 1. 报告下载：提前在对应EDC环境中导出”逻辑核查设置”报告，如CDTMS中的“EDC环境”选择DEV则需在EDC的DEV环境下载报告，否则系统无法抓取对应EC内容；
• 2. 新增逻辑核查说明记录：手动填写”EDC环境”、”版本状态”和“主要修改内容和原因”，点击保存；
• 3. 自动生成数据核查说明：点击“”按钮动生成数据核查说明报告，自动生成文档包含“01封面”、“02版本历史”、“03逻辑核查”和“04人工核查”。其中“03逻辑核查”抓取的是EDC中下载的逻辑核查设置报告，“01封面”、“02版本历史”需DM手动补充修改；“04人工核查”首次需人工补充，后续版本，系统会自动转抄上一版本的记录进行累计；
• 4. 发送审核：完成第3步，草稿版若由DM发起，在完成初稿DVS撰写后，可点击“”进入TDM审核流程；若由TDM发起，保存后无审核流程确认文档无误直接提交即可；审核版，可点击“”进入项目组审核流程；
• 5. 结束审核：完成第4步，如果审核人员在时限前完成审核，本条记录会自动进入到项目组已审核状态或TDM已审核；如果审核人员未完成审核，但是到了审核时限，本条记录也会自动进入已审核状态；如果需要提前结束审核，用户可以点击“结束审核”自行结束；
• 6. 定稿签字：签字版才可以进行签字流程，完成第3步后，可点击“”自动生成数据核查说明签字页，确认生成文档无误后（需要检查下签字人是否符合项目要求）可以点“”进入签字流程，待签字全部完成后，本条记录会进入到已签字状态。

初稿草稿版（V0.001D版）DVS应在文件完成后当天上传。附件上传要求说明如下：

审核版为发送项目数据经理TDM审核的版本；若定稿后需要修订，请上传更新后的tracking文件。

知识拓展

数据核查说明(DVS)

1.什么是数据核查

数据核查的目的是为了及时、全面、完整地发现临床研究项目中的数据问题，以便于项目组人员进行数据检查、审核与清理，确保数据的完整性、有效性和正确性，从而提高临床研究数据的质量。在进行数据核查之前，应列出详细的数据核查计划，该计划主要是依照研究方案的要求，计划数据质量核查的内容，包括了 EDC系统内通过逻辑核查程序发现的数据逻辑问题、通过外部SAS 程序核查发现的数据问题，以及通过人工方式核查发现的数据问题等内容。

2.数据核查包括的内容

数据核查包括但不局限于以下内容：

①数据缺失和重复核查：确定原始数据被正确、完整地录入到数据库中：检查缺失数据，查找并删除重复录入的数据，核对某些特定值的唯一性（如受试者ID）；

②随机化核查：在随机对照试验中，检查入组随机化实施情况；

③违背方案核查：根据临床试验方案检查受试者入选/排除标准、试验用药计划及合并用药（或治疗）的规定等；

④时间窗核查：核查入组、随访日期之间的顺序判断依从性情况；

⑤逻辑核查：相应的事件之间的逻辑关联来识别可能存在的数据错误；

⑥范围核查：识别在生理上不可能出现或者在研究人群的正常变化范围外的极端数值；

⑦一致性核查：如严重不良事件安全数据库与临床数据库之间的一致性核查，外部数据与CRF收集的数据一致性核查，医学核查等。

3.数据核查的注意事项

项目组人员应对方案中规定的主要和次要有效性指标、关键的安全性指标进行充分的核查以确保这些数据的正确性和完整性。

数据核查应该是在未知试验分组情况下进行，数据质疑表内容应避免有偏差或诱导性的提问，诱导性的提问或强迫的回答会使试验的结果存有偏差。

数据核查可通过手动检查和电脑程序核查来实现。数据核查程序应当是多元的，每个临床研究人员有责任采用不同的工具从不同的角度参与数据库的疑问清理工作。（原文摘引：《临床试验数据管理工作技术指南》-（四）数据核查）

参考：

《临床试验数据管理工作技术指南》 URL：

https://www.cfdi.org.cn/resource/news/9745.html