流程说明
RTSM系统上线申请
《SOP-CDSC-031F7 RTSM系统UAT报告》定稿签字，《RTSM系统使用手册》定稿，确认系统配置达到项目使用的要求后，可申请上线使用。将RTSM配置等部署到生产环境。为了确保部署过程的完整与准确，随机化人员需要确认生产环境与UAT环境的配置报告的一致性。具体的流程如下：
随机化专员确认UAT通过，复制UAT环境配置至生产环境，导出生产环境的配置报告并与UAT环境配置报告进行比对，确认无误后填写《SOP-CDSC-031F2 RTSM系统配置报告签字页》及《SOP-CDSC-031F3 RTSM 系统上线使用签字页》。
项目经理、医学经理、随机化负责人确认并签署生产环境的《SOP-CDSC-031F2 RTSM系统配置报告签字页》及《SOP-CDSC-031F3 RTSM 系统上线使用签字页》。
- 上线前需要完成的工作
- 《DM-TP-006_随机化工作计划》已定稿签字；
- 《DM-FM-024_随机化与研究药物分配申请表》已定稿签字；
- 《DM-FM-025 随机分配列表（测试版）与药物编号列表（测试版）审核表-Rand QC》和《DM-FM-026 随机分配列表（测试版）与药物编号列表（测试版）审核表-统计师审核》已定稿签字；
- 《DM-FM-027 随机分配列表（正式版）与药物编号列表（正式版）生效审批表》已定稿签字；
- 《SOP-CDSC-031F1_RTSM系统配置需求》已定稿签字；
- 《SOP-CDSC-031F6_RTSM系统随机化专员测试报告》已定稿签字；
- 《SOP-CDSC-031F7_RTSM系统UAT报告》已定稿签字；
- 《XX项目_RTSM系统使用手册》已定稿；
- 《SOP-CDSC-033F4_揭盲计划》已定稿；
- 《SOP-CDSC-031F2_RTSM系统配置报告签字页》已定稿签字；
- 《SOP-CDSC-031F3_RTSM系统上线使用签字页》已定稿签字；
- 与项目组确认受试者入组前可以完成第1次药物包装（管药项目），药物能够运到中心。
- 上线后需要完成的工作
- RTSM部署到PRO环境后，随机化专员填写账户申请表提交给技术支持组，为随机化专员和2nd随机化专员申请Rand角色权限；
- 随机化专员通知项目组RTSM系统正式上线，提醒项目组申请系统账户，附件为账户申请表和培训记录表（如需要），邮件发送给随机化专员；
- 随机化专员上传正式版盲底文件；
- 随机化专员为药物建立批次（管药项目）。建立批次相关信息可参考本项目临床药品供应人员提供的《OA通知单》以及药品编盲人员在编盲过程中拍摄的照片；
- 随机化专员根据CRA的邮件申请：
a 激活一个或多个子方案（适用于多个子方案项目）。操作为：“入组上限”→“剂量爬坡/多队列是否激活”，对应子方案（队列）-是否激活选择“是”，保存后点击更新；
b．激活中心的供应状态（适用于管药项目）。具体操作为：“供应管理-研究中心”，对应的中心-启动发药选择“是”，选择供应计划，保存后点击更新。为中心生成运件。
3.上线后可能遇到的问题
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受试者随机问题 |
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问题 |
解决方案 |
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找不到随机按钮 |
1.确认操作人是否EDC与RTSM同时开通账号并激活； 2.确认是否在EDC端操作而不是RTSM端 |
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分层因素选择错误，受试者已随机 |
不予撤销随机，具体需统计、医学等项目组评估是否继续发药 |
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将筛败的受试者误进行随机且发药 |
线上药物发放记录不撤回，核实线下药物发放情况，如果已发放，需回收药物，情况报PD，在RTSM中止该受试者 |
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发药问题 |
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问题 |
解决方案 |
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跳访视发药且已用药 |
1.若每个访视药物一致，可以在最新访视补发药物 2.若不同访视药物不一致，则需要随机化专员在系统对跳过的访视进行手工发药 |
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未通过系统发药直接线下拿药 |
1.在系统隔离未通过系统用过的药物编号，研究中心线下进行记录；2. 是否揭盲，线下服用药物是否符合组别的判断涉及试验完整性和盲态维持，由统计团队做出最后决定，随机部门负责协助执行（双盲项目）；3.后续在项目例会中加强培训，引起重视 |
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选错受试者发放（计划A受试者发药，中心错选B受试者提前进行发药） |
先去应该发放的受试者页面发放药物，保证访视中受试者完成药物发放，发放错误的原则上不能使用，系统不能撤销。给A受试者正常发药，B受试者系统上发放的药物编号不从药房取出，到B受试者正常访视时间再去药房取药，需中心评估是否接受此方式，并线下记录实际情况 |
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A误服用B药物 |
B在需要用药时进行药物替换，并线下记录实际情况，A继续用药/揭盲由项目组决定 |
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操作重新发药时，如果新发药物数量变少会导致既往发出药物被自动标记为已作废 |
不予撤销操作，研究中心线下对问题进行记录 |
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存放药物的地方环境不达标，药物和设备全部作废，临时想通过DTP发药 |
1.增加DTP需要改库，无法立刻实现2.系统中隔离所有作废药物3.加急运送中心已入组受试者所需药物，CRA和别的科室协调暂借一个地方存放少量药物 |
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提前发放药物 |
因受试者无法来访需停药，已随机的药物在系统不进行任何操作，等下次访视需要用药时再在相应访视内进行正常随机药物 |
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随机系统中的运单药物数量与线下接受时不一致，导致受试者随机出药物编号，但中心实际没有该药物 |
1.将实际中心没有的药物号操作隔离，2.将受试者随机出但实际没有的药物号进行药物替换，3.如果项目组补充运输中心实际没有接收到的药物，到达中心后，可解除之前隔离药物并正常使用 |
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随机化专员进行手工发药的情形 |
1.中心库存药物有效期小于DND，EDC端无法发放； 2.某访视固定治疗组合发放n盒药物，现项目需要发放n-1或n+1盒药物；3.无法通过补药完成的发药情况； |
CDTMS填写要求
通过上线审批后。附件上传要求说明如下：
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字段 |
上传文件 |
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系统上线申请表 |
上传《SOP-CDSC-031F3 RTSM 系统上线使用签字页》 |
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生产环境配置检测报告 |
上传：生产环境的配置报告 |
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环境配置比对报告 |
上传：生产环境的配置报告与UAT环境配置报告比对结果 |
流程说明
RTSM系统上线后修订
RTSM系统的修订需严格遵守修订流程。如方案变更，或其他原因需要修改RTSM系统时，随机化专员需结合系统的功能特点，评估修订的影响，提供 RTSM系统修订审批表。项目组需进行风险评估，审核并批准 SOP-CDSC-031F4_RTSM系统修订审批表。修订过程中相关文档需及时更新。
RTSM系统的修订主要包括组别变更、分层因素变更、治疗设计变更、访视变更。RTSM系统修订一般不包活系统用户管理、供应计划修订、提醒设定等。
随机化人员负责RTSM系统的修订，并在完成内部测试后通知项目组进行测试，收集测试问题并直至解决。 与修订相关的文件（RTSM系统使用手册等），如有需要，也需做相应的更新。RTSM中，修订前受试者已产生的数据应与修订后保持一致。
具体步骤如下：
- 随机化专员根据方案要求或项目需求，修订《SOP-CDSC-031F1 RTSM 系统配置需求》，提交《SOP-CDSC-031F4 RTSM系统修订审批表》；
- 项目经理、医学经理、随机化负责人审批签字修订后的《SOP-CDSC-031F1 RTSM 系统配置需求》，签字《SOP-CDSC-031F4 RTSM系统修订审批表》；
- 随机化专员根据定稿签字版《SOP-CDSC-031F1 RTSM 系统配置需求》配置RTSM系统；
- 项目统计师提供签字版《SOP-CDSC-030F1 随机化与研究药物分配申请表》；
- 随机化专员根据定稿签字版《SOP-CDSC-030F1 随机化与研究药物分配申请表》，使用随机化生成器生成测试版随机分配表和（或）药物编号表、正式版随机分配表和（或）药物编号表；
- 项目统计师审核测试版随机分配表与药物编号表，如审核不通过，随机化专员重新使用生成器生成随机分配表和（或）药物编号表，再发起测试版盲底文件审核；如审核通过，签字《SOP-CDSC-030F2 随机分配表和药物编号表审核表》；
- 随机化专员撰写并提供《SOP-CDSC-030F4_随机化工作计划》，2nd随机化专员审核并签署《SOP-CDSC-030F4_随机化工作计划》；
- 2nd随机化专员审核正式版随机分配表和（或）正式版药物编号表，如审核不通过，随机化专员重新生成随机分配表和（或）药物编号表，并发起审核。如审核通过，2nd随机化专员 签字《SOP-CDSC-030F3 随机分配表与药物编号表生效审批表》。随机化负责人批准并签字《SOP-CDSC-030F3 随机分配表与药物编号表生效审批表》。
- 随机化专员提供《SOP-CDSC-031F5 RTSM修订记录表》，2nd随机化专员审核并签署《SOP-CDSC-031F5 RTSM修订记录表》；
- 内部UAT（随机化专员测试），定稿签字《SOP-CDSC-031F6 RTSM系统随机化专员测试报告》；
- 项目组UAT（项目组用户测试）：UAT前导出UAT环境的配置报告，定稿签字《SOP-CDSC-031F7 RTSM系统UAT报告》，定稿《XX项目_RTSM系统使用手册》；
- 随机化专员复制UAT环境配置至生产环境，导出生产环境的配置报告并与UAT环境配置报告进行比对，确认无误后填写《SOP-CDSC-031F2 RTSM系统配置报告签字页》及《SOP-CDSC-031F3 RTSM 系统上线使用签字页》。
- 项目经理、医学经理、随机化负责人确认并签署生产环境的《SOP-CDSC-031F2 RTSM系统配置报告签字页》及《SOP-CDSC-031F3 RTSM 系统上线使用签字页》。
注：以上文件可根据项目需求决定是否更新。
以上步骤可参考随机化工作其他流程节点的说明。
CDTMS填写要求
- 确认系统配置达到项目使用的要求后，可申请上线使用。
- 人工填写字段：
- “计划上线日期”、“主要修改内容与原因”、“备注”；
- 自动生成文件：
- “系统上线申请表”：以上信息保存后