数据设盲计划
一般在填写项目申请表前,或kick off meeting时,TDM需要和统计师确认研究风险等级、是否计划撰写数据设盲计划,确定后填写至项目基本信息相关字段处,并在DMP/EDMP中明确此信息。
对于数据科学中心可支持的EDC数据遮盲:
- 遮盲范围:(1)编程线下程序准备工作 (如dry run, 程序搭建);(2)揭盲前的正式统计分析快照(如DSUR. IB等)。
- 遮盲方式:字段/表单置空。
- 支持团队:目前由魏鑫总的数据库编程团队支持遮盲,EDC数据集导出时置空字段功能开发完成后转由DM负责。
- SAS团队支持流程:(1)TDM发送非正式环境数据集+《数据设盲计划》给SAS团队DM-SAS@hengrui.com;(2)SAS团队处理后,返回遮盲后的非正式环境EDC数据集+比对报告;(3)TDM和统计编程部门审核数据集及比对报告,确认无误后,TDM发送生产环境数据给SAS团队进行正式遮盲;(4)SAS团队处理后,返回遮盲后的正式环境EDC数据集+比对报告;TDM审核无误后发给数据接收人。
CDTMS填写要求
- 项目基本信息处的“设盲计划”=“有”时,出现该表单,TDM需要填写设盲文件相关信息并上传本项目的数据设盲计划。