数据设盲计划

一般在填写项目申请表前,或kick off meeting时,TDM需要和统计师确认研究风险等级、是否计划撰写数据设盲计划,确定后填写至项目基本信息相关字段处,并在DMP/EDMP中明确此信息。

对于数据科学中心可支持的EDC数据遮盲:

  1. 遮盲范围:(1)编程线下程序准备工作 (dry run, 程序搭建);(2)揭盲前的正式统计分析快照(如DSUR. IB等)。
  2. 遮盲方式:字段/表单置空。
  3. 支持团队:目前由魏鑫总的数据库编程团队支持遮盲,EDC数据集导出时置空字段功能开发完成后转由DM负责。
  4. SAS团队支持流程:(1TDM发送非正式环境数据集+数据设盲计划》给SAS团队DM-SAS@hengrui.com;(2SAS团队处理后,返回遮盲后的非正式环境EDC数据集+比对报告;(3TDM和统计编程部门审核数据集及比对报告,确认无误后,TDM发送生产环境数据SAS团队进行正式遮盲;(4SAS团队处理后,返回遮盲后的正式环境EDC数据集+比对报告TDM审核无误后发给数据接收人。

 

CDTMS填写要求

  • 项目基本信息处的“设盲计划”=“有”时,出现该表单,TDM需要填写设盲文件相关信息并上传本项目的数据设盲计划。

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