数据库解锁

流程图

流程说明

• 数据库解锁
• 如果EDC锁库后发生与安全性或有效性参数有关的数据问题，且有可能影响到统计分析和研究结论时，一定要经过项目组讨论审批后，认为必须要解锁，方可开始执行解锁操作。若无需解锁数据库，项目数据经理将数据问题，项目组决定解决在数据管理问题记录中（参考工具文件SOP-CDSC-007F2）。

• 若需要解锁，解锁申请人即TDM负责准备《DM-FM-016 数据库解锁申请表模板》(见工作模板)，审批人员包括：项目数据经理、医学经理、生物统计师、临床项目经理、临床药理经理（如适用）、数据管理负责人、医学负责人和统计负责人；审批通过后及时将审批版文件归档在CDTMS-结束阶段-数据库解锁。

• HRTAU系统：TDM需通知账号管理员，恢复需进行数据更新的人员的访问权限；Rave 系统：有Cloud Admin 权限的TDM或DM需协助恢复需进行数据更新的人员的访问权限。
• TDM解锁eCRF，并邮件告知PM权限恢复以及解锁完成，可进行数据修订。
• 数据修订完成后，再按照前述数据库快照/锁定流程进行数据库再锁定。
• 关于数据库解锁后再锁定的注意事项：
• 数据库解锁后的锁定不可豁免，再锁定时若数据库快照锁定及项目揭盲申请审批表中有因数据更新未涉及的清单内容，勾选否并合理备注即可
• 操作数据库锁定前，需提取导出用于数据集比对的SAS数据集，以便确认修改内容是否与数据库解锁申请表的内容一致；
• 数据库解锁/再锁定的沟通邮件中若涉及其他部门领导，后续解决和沟通邮件建议一并抄送，让各个function了解进度。对于重要且紧急的问题需要快速并准确的回复邮件。

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• eCRF解锁

• 请查阅 eCRF解锁

CDTMS填写要求

• TDM依据项目组需求，打开最终锁定的数据库时，需要填写此节点。
• 因为数据管理人员的失误而造成的数据库解锁要全力避免，当发生与安全性或有效性参数有关的数据问题，且有可能影响到统计分析和研究结论时，经过项目组讨论审批后，方可解锁。
• 解锁后的再锁库动作，需要再次填写【eCRF快照/锁定】模块。