项目方案基本定稿并确认本项目需收集外部数据后，PM可发邮件到 GRP-CDSC-Team leader<GRP-CDSC-Team-leader@hengrui.com> 安排负责本项目的EDM,最迟也应在方案定稿，CRF定稿，以及外部数据单位确定后及时申请EDM。
EDM在项目方案定稿、外部数据单位确定后开始起草外部数据管理计划(EDMP)，具体流程如下：
①EDM在方案定稿后，发送《外部数据管理表》给PM；
②PM收集项目第三方供应商联系人等信息并填写《外部数据管理表》后返回给EDM；
③EDM在外部数据管理-数据供应商中新增供应商及人员信息。
④ EDM通过外部数据管理-外部数据管理计划自动生成审核版EDMP，根据项目需求补充相应信息，通过在线审核发送项目数据经理(TDM)、外部数据管理经理(MEDM)以及相关项目组人员审阅, 抄送 EDM (QC);
⑤TDM、EDM (QC)、MEDM及项目组人员通过在线审阅流程将审核意见补充至审核版EDMP 中，并点击“完成审核”；
⑥ EDM根据审核意见修改EDMP，重复上述步骤④~⑤，直至审核通过，完成审核后EDM另存为签字版并发起线上签字；
⑦ 签字完成后，系统生成新的一条签字版EDMP记录及签字版PDF 文件。
●当外部数据类型及外部数据第三方供应商发生变动时，外部数据管理员需及时更新CDTMS项目管理-数据中心相关信息，并更新外部数据管理计划。DTA版本更新无需触发本文件的更新。
● 项目锁库后，EDM需更新EDMP，生成终版EDMP存档；
● EDMP注意事项：
1). EDMP中重点和项目组确认盲态管理章节，首版EDMP需确定外部数据盲态信息，可与统计沟通确认。如有数据设盲计划， 可参考数据设盲计划中外部数据盲态管理信息；； 若无设盲计划， 但外部数据需要盲态处理， 需在EDMP 中进行项目描述。
2) SOP文件生效/失效日期与CDTMS中项目使用生效/失效日期保持一致
3) EDMP完成审核更新后，升级为V1.0，并上传CDTMS 生成新的一条记录，通过CDTMS发送项目组人员签字。
CDTMS填写要求
- 填写要求：在项目方案定稿、外部数据单位及人员信息确定后，由EDM开始起草外部数据管理计划；由本项目外部数据管理员负责填写，如后续方案更新涉及外部数据管理工作，EDMP文件需要同步更新。
- 人工填写字段：
“版本状态”、“主要修改内容与原因”； - 自动生成字段/文件：
“当前版本”：首版EDMP版本号为V0.001，审核过程中每更新一版，版本信息变更一次（V0.001 V0.002/3/4/…），直至审核完成，定稿为签字版，版本更新为V1.0；
“版本名称”：”项目号_EDMP_版本号”；
“版本日期”：默认为当天日期，也可手动进行选择；
“EDMP文件”：以上信息填写完成保存后，点击“生成EDMP”，系统可自动生成EDMP文件，EDM按照项目需求进行线上编辑后发送审核。项目组完成审阅及更新后，可另存为签字版发起线上签字，签字完成后，系统自动生成签字版PDF文件； - 工作流：
审核版：待提交→MEDM/项目组已审核
签字版：待提交→签字中→已签字
其他：项目锁库后，需更新EDMP，生成终版EDMP签字存档