项目组人员

CDTMS填写要求

• 项目组人员指临床试验项目参与人员中除数据科学中心人员以外的项目组成员，如项目经理、医学经理、统计师、药物安全警戒人员等，此处不包括研究中心人员，如PI/CRA/CRC等。TDM在获知人员变更时，应及时失效不再参与该项目的人员并且添加新加入项目的人员。
• 若在UAP项目上创建项目时已填写项目组人员信息，可由UAP直接下发到CDTMS系统，无需手动填写。
• TDM必须与项目组人员邮件确认设盲状态后填写。

知识拓展

CRO人员

●CRO的定义：CRO(Contract Research Organization)直接翻译过来的意思是“合同研发组织”，一般称之为“生物医药研发外包”。它出现于上世纪80年代，是一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行药品研发或临床试验中的某些工作和任务，将一部分工作外包给CRO公司不仅可以控制成本，经验丰富的CRO公司还可以缩短研发或试验周期。

●CRO的服务内容：CRO的工作可以覆盖新药研发及试验的各个环节，按照覆盖的药物研发环节的不同，CRO又可以分为临床前CRO和临床CRO。

临床前CRO主要是在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行实验室研究和活体动物研究，以观察化合物对目标疾病的生物活性，并对其进行安全性评估的研究活动。临床前CRO主要业务包括药效学研究、毒理学研究和动物药代动力学研究等。另外，对于药物的临床前研究，还包括对药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。

而相对而言，临床CRO则是对于药物各期临床试验环节的外包服务。一般针对药物临床试验，包括I-IV期的临床试验以及BE试验等提供临床试验技术服务、现场管理、数据管理和统计分析等，同时也包括提供注册及申报服务等。

根据2022年最新的数据统计全球CRO企业TOP10依次是：LabCorp、Thermo、IQVIA、ICON (PRA)、药明系、Lonza、Syneos、Catalent、Charles River、Parexel。

●GCP对申办方和CRO的要求：2020版GCP 5.32中有明确规定，（一）申办者可以将其临床试验的部分或者全部工作和任务 委托给合同研究组织，但申办者仍然是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人，应当监督合同研究组织承担的各项工作。合同研究组织应当实施质量保证和质量控制。(二)申办者委托给合同研究组织的工作应当签订合同。合同中应当明确以下内容:委托的具体工作以及相应的标准操作规程；申办者有权确认被委托工作执行标准操作规程的情况;对被委托方的书面要求;被委托方需要提交给申办者的报告要求;与受试者的损害赔偿措施相关的事项;其他与委托工作有关的事项。合同研究组织如存在任务转包，应当获得申办者的书面批准。(三)未明确委托给合同研究组织的工作和任务，其职责仍由申办者负责。(四)本规范中对申办者的要求，适用于承担申办者相关工作和任务的合同研究组织。

因此，一旦CRO与申办方在合同中明确了委托工作和任务，则CRO在GCP中需遵循和申办方相同的职责。但申办方仍是试验质量的负责人，因此选择合作的CRO也是申办方需要重点决策的地方。

●选择CRO公司的考虑因素（包括但不限于）：

(1)以往业绩和能力(2)以往客户评价及满意程度（3）企业内部组织管理结构(4)员工素质水平及稳定性(5)员工培训的程序和记录(6)项目专长或者是特定治疗领域的数据管理经验(7)是否有完善的SOP(8)数据管理系统的验证，以及设施条件(9)临床数据及数据管理文件的安全性与保密措施(10)服务价格。

参考资料：

[1] https://gcp.nidatraining.org/

[2] 2020药物临床试验质量管理规范