临床研究
项目信息
基本信息
研究方案
申请电子化系统
期中分析计划
数据设盲计划
药物安全数据一致性比对
电子化系统
EDC
RTSM
MedCoding
EDMS
用户培训
账户管理
操作流程
SOPs
项目管理
人员
数据中心人员
项目组人员
中心与研究者
外部数据供应商
项目培训
工作交接表
项目计划
项目沟通
沟通计划
工时与绩效管理
项目问题与沟通
项目工时
上线前工时
上线后工时
数据传输协议工时
质疑分析
月度DM进展
月度随机化进展
质量与风险管理
风险管理与应急计划
项目质量检查
数据质量保证
线上签字
数据管理
数据管理计划
数据管理计划
设计阶段
方案流程图
eCRF设计与搭建
数据管理审核计划
数据核查说明
逻辑核查程序
SAS核查测试
方案违背定义
eCRF填写指南
UAT
数据库上线质控
EDC上线审批
EDC上线与备份计划
EDC生产环境使用
研究者会议
EDC修订计划
EDC修订评估
EDC修订报告
实验室参考范围
医学编码计划
外部数据管理计划
数据传输协议
外部数据（测试）检查
EDC设盲测试与审核
进行阶段
FSFV
已完成的数据管理工作
定期审核
医学编码
药物安全数据一致性比对
外部数据检查与一致性核查
IRC数据传输
SAS核查
随机化一致性检查
数据库快照计划
数据库快照审批
数据库快照锁定质控
快照数据导出与传输
eCRF解锁
(盲态)数据审核报告
EDC字段设盲与传输
LSLV
结束阶段
数据库快照/锁定计划
数据库锁定审批
数据库快照/锁定质控
数据导出与传输
eCRF解锁
(盲态)数据审核报告
EDC用户权限历史
受试者eCRF交接
数据管理文件
数据管理文件归档
外部数据管理
外部数据管理计划
外部数据管理计划
计划阶段
数据供应商
数据传输协议
数据（测试）检查
数据设盲测试与审核
进行阶段
数据检查与一致性核查
数据设盲与传输
结束阶段
数据管理文件归档
终版数据检查与一致性比对
医学编码
医学编码计划
医学编码计划
计划阶段
进行阶段
结束阶段
RTSM管理
随机化方案
设计配置
修订计划
培训
揭盲管理
随机监测
随机分配监测
随机化计划
配置需求
配置报告
UAT
上线申请
揭盲计划
药物编盲
个例揭盲
盲底传输及揭盲
进度与风险管理
延期申请
项目进度
任务分工
项目计划
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项目月报
SAS核查内容
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人员与沟通
沟通记录
工时与绩效管理
数据管理流程说明_V5.1/2025-12-01
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