流程说明

在项目进行过程中，会出现需要对此前已冻结数据进行解锁（常见于数据更正或AE/CM/CND/MH转归更新）。TDM在数据快照后应根据SOP与项目组确认eCRF 解锁修改的时限和范围并确认定期审核频率：

• TDM在Level 1数据快照完成后2周内或首次 eCRF解锁前，需与项目组确定 eCRF 解锁修改的时限和范围，明确在快照完成后及分析报告正式递交期间，是否可以修改 eCRF 数据及可修改的数据范围，已解锁eCRF数据定期审核频率及审核范围。讨论完成后，TDM 将决议以书面形式通过邮件发送给项目组成员。
• 对确认在可解锁范围内的数据的修改，需要项目组成员（CRA为主）填写 eCRF 解锁申请表(参考《DM-FM-015 eCRF 解锁申请表模板》)，并邮件发送给医学经理、TDM、生物统计师(如适用)审核，签字审批；
• 签字审批完成后由TDM/DM进行eCRF解锁并将eCRF解锁申请表归档至CDTMS-进行阶段-eCRF解锁。
• 根据既往讨论频率，项目组需定期完成已解锁数据审核工作，TDM提供的已解锁eCRF数据清单由项目组（PM、医学、统计）对已修改数据对统计分析结果的影响进行评估，及后续可解锁eCRF数据的范围再次确认。

培训资料：

知识库-CDTMS培训PPT（P80)

知识库- 已解锁eCRF数据定期审核工具

CDTMS填写要求

• 进行阶段数据快照后（如pre NDA、NDA、IDMC事件等），需要解锁部分eCRF数据时，经项目组审阅批准，解除eCRF的锁定状态，此时需要填写此节点。