数据导出与传输

流程图

数据导出与传输

DM-WI-002电子数据传输指南Eclectronic Data Transfer Guideline V1

DM-OP-006电子数据传输Electronic Data Transfer V1

 

流程说明

 

1.数据导出与传输流程，more

 
 

流程说明

数据库锁定完成后，TDM或者DM应负责将最终版的SAS数据集和编码文件传输给统计师、编程经理和其他项目组人员。

Leve 2常见仅需导出SAS数据集、Excel 数据集（按需）；Level 1需在锁库完成当天或第二个工作日完成所需导出的数据集及相关文档，具体内容如下图所示：

导出文件

HRTAU

Rave

SAS数据集

报告-EDC导出-SAS数据集（父子表合并）

Architect (Role: DM)-Reporter-SAS On Demand

Excel数据集

报告-EDC导出-Excel数据集（父子表合并）

Architect （Role: DM）-Reporter-SAS On Demand

受试者病例报告表 （PDF）

注意：带稽查痕迹和不带稽查痕迹的均需导出

报告-EDC导出-

受试者病例报告表V2.0

Architect （Role: DM）-PDF Generator- Create Data Request （Role: DM）

本地实验室正常值范围

中心管理-实验室正常值管理

Architect （Role: DM）-Reporter-Local Lab

稽查轨迹

报告-稽查轨迹

Architect （Role: DM）-Reporter- Stream-Audit Trail

质疑列表

报告-质量报告-

质疑汇总报告

Architect (Role: DM)- Reporter- Stream-Query Detail

用户权限历史 （变更所有EDC用户权限后再导）

报告- 账户历史-账户历史导出

Architect (Role: DM)- Reporter- User Permission History

为保证数据传输的安全性和完整性，数据传输仅限于sFTP、EDMS、邮件3种方式，且EDC数据集传输优先使用sFTP，外部数据优先用EDMS，邮件为特殊情况下无法使用sFTP/EDMS时才会使用。完成传输工作后，将相关邮件归档于CDTMS-结束阶段-数据传输。

在数据传输前，需提前确认好数据传输方和接收方，已拥有相关传输路径的账号权限。

注：数据库锁定通知首选CDTMS在线发送，如线下，可以和数据集一并存档至【数据导出与传输】处。

传输途径

注意事项

sFTP

sFTP: 是一种提供文件访问、传输和管理功能的网络传输协议，通过对数据流加密保证数据的完整性和安全性。为方便权限管理，sFTP按照数据的敏感性和使用目的，创建不同的文件夹，用户可根据文件夹名称识别文件的类型和大致用途 ，EDC生产环境数据传输优先使用sFTP。

注意：由数据管理人员/外部数据管理人员根据《设盲计划》（若适用），并邮件（需抄送MDM）与项目组成员确定设盲状态后，再在CDTMS的“数据中心人员”、“项目组人员”、“外部数据供应商”中填写/更新数据接收人和数据传输人的角色、邮箱、设盲状态等信息，由MDM审批信息通过后，数据管理人员/外部数据管才能申请sFTP账户。填写/审核时需要重点关注设盲状态的准确性。

EDMS

EDMS仅用于传输和接收外部数据。外部数据传输优先使用EDMS，当外部数据供应商不支持EDMS时，可使用sFTP。
邮件传输

如有特殊情况不能使用sFTP 或EDMS 时，可使用邮件传输。比如：与项目统计分析无关，但工作所需的EDC数据可通过邮件加密传输。邮件传输数据时，需要运行MD5码进行比对，比对一致后再提供解压密码。

 

 

EDC系统

数据CRA下载权限

Rave； HRATU 4.0；HRTAU 4.1

系统的CRA下载权限已开通。因功能还在试运行阶段，请各位TDM在收到CRA需求后仅单线告知CRA自行下载，不要提前通知整个项目组。若仍有项目上无法实现的，可以单独联系技术支持公邮。

HRTAU2.8.4

TDM收到CRA需求后，TDM/DM导出所需中心excel数据邮件发送给CRA，切勿直接传输全数据集，

 

 

数据传输流程说明

  1. 公司内部用于统计分析及其准备工作、质量检查等工作所需的数据传输，对外单位不涉及安全性，有效性的数据传输，可直接参照《DM-WI-002电子数据传输指南》使用sFTP传输给数据接收方。包括但不限于： ​​​​​​
  • 统计分析准备工作，如Dry run、临床药理经理评估安全性和药代动力学参数的关系等、
  • 正式统计分析报告，如DSUR、锁库等
  • 质量保证部（QA）稽查
  • 质量管理部门（QC）质量检查
  • 外部第三方因项目需要传输EDC数据，如：一致性比对，辅助独立影像阅片等
  • eCRF传输给项目经理

 

2. 公司内部与项目统计分析无关，但工作所需的数据传输，以及对外单位涉及安全性、有效性的数据传输，数据接收人或传输外单位时负责协调的内部人员均应遵循公司相关规定走行政流程，审批通过后参照《DM-WI-002电子数据传输》传输给数据接收人，包括但不限于：

  • 临时性的公司其他部门申请数据，如转化医学经理用于检测方法的一致性验证、商务发展经理申请数据发给外部合作公司、医学事务部申请数据用于上市前分析、项目组申请数据用于研究者文章发表等
  • 外部第三方供应商进行统计分析准备、正式统计分析，如程序试运行、DSUR、锁库后分析等

注：CRA、医学、PM不在此范围内，可自行在EDC中下载所负责中心的excel数据集。

关于行政流程【向公司内部不同分管领导或对外单位CRO传输绝密级的数据（有效和安全性）的传输相关要求】具体说明如下：

  1. 申请人发起OA-《涉密载体传输审批表》。TDM完成OA审批后转由部门涉密保密员别林总审批。
  2. 一个OA可支持多种传输需求和多次传输。只要传输内容和接收单位不变，即使需要多次传输，也无需重复进行OA申请。如果传输内容或接收方发生改变，需要重新进行OA申请。
  3. OA发起者：任务责任方。
    • 如中央医学事务部（MA）需要数据，由MA同事发起OA申请；
    • 如需要传输数据给外包的统编CRO，由恒瑞项目统计师申请；
    • 如向海外授权方传输数据及资料，一般由BD提供OA申请表。
  4. 传输后记录：以上所有的传输，需要在CDTMS-进行阶段-数据导出与传输节点处记录相关传输信息，已便后续保密办合规性检查适用。

EDC数据遮盲流程说明

进行过程中，TDM/DM在向统编传输数据之前，需要根据项目《数据设盲计划》要求，评估是否需要对EDC数据集进行遮盲。需要注意的是， 数据部门仅提供项目《数据设盲计划》所需字段遮盲的支持。遮盲适用场景及流程如下：

适用场景：

a.编程线下程序准备工作（如dry run, 程序搭建）

b.揭盲前的正式统计分析快照（如DSUR. IB等）；

遮盲方式：字段/表单置空；

支持团队：老项目目前由魏鑫总的数据库编程团队支持遮盲，新项目且EDC数据集导出时只需要置空组别的数据由DM在线进行设盲，在线功能参考《临床数据全流程管理系统用户手册V6.0》【数据设盲计划】、【EDC 设盲测试与审核】、【EDC 字段设盲与传输】。

SAS团队支持流程：

1. TDM发送非生产环境数据集+《数据设盲计划》给SAS团队DM-SAS@hengrui.com；

2. SAS团队处理后，返回遮盲后的EDC数据集+比对报告

3. TDM、生物统计师和统计编程经理审核数据集及比对报告，确认无误后TDM发送生产环境数据集给SAS团队进行正式编盲

4. TDM再次审核正式数据集及比对报告，确认无误后发给数据接收人

 

【EDC-IRC传输要求-暂定】

比对负责人

数据传输需求：EDC data to IRC供应商

原因说明

Vendor

根据供应商需求传输用于辅助阅片及比对的EDC数据。除 TU 外， 还需要提供受试者、受试者状态、既往治疗史等信息。

供应商辅助阅片及一致性比对使用，目前Median及智帧已统一需求，EDC 导出SAS 程序已创建。

DM /EDM 比对

DM/EDM一律不传输数据给IRC供应商

  

 

锁库后数据传输流程说明

若锁库后收到运营部门的数据传输需求，比如：CRA申请EDC数据用于关于中心伦理审核需导出AE数据或计算合同访视的检查等需求，因锁库后CRA权限已修改为只读，无导出excel数据集的权限，可按照如下方法解决：

① 寻找替代方案，比如：是否可在EDC界面直接查看或者查看受试者CRF来满足需求；

② 锁库后如各中心有共性需求数据集可统一提供给PM，由PM统一申请部分表单的Excel传输需求，并负责和CRA对接。

此外，可在数据冻结准备锁库后、权限变更前，提醒相关中心CRA如可能有相关数据需求，先自行下载存档备用。

 

 

CDTMS填写要求

  • 人工填写字段：

  • 数据类型：可选择数据集、稽查轨迹、质疑表、受试者eCRF

    数据目的：可选择Current、Submitted

    子文件路径：根据实际情况选择sFTP传输的文件夹

    特殊递交的CRF：数据类型选择“受试者CRF”时选择，一般是NDA项目需给注册提供“死亡、其他严重不良事件或AE导致的退出的CRF”时选择“是”。

    受试者清单：特殊递交的CRF 的受试者代码清单。由项目编程提供。

  • 自动生成字段：

  • 数据格式：根据选择得数据类型，自动同步对应的数据格式。

    传输日期：默认生成当前日期。

    传输方式：根据选择的数据目的，自动生成对应的传输方式，目前设置数据目的选择“Current”时，传输方式为“Email”， 数据目的选择“Submitted”时，传输方式为“sFTP”，可手动修改。

    清单受试者CRF：特殊递交的受试者CRF。受试者清单上传保存后，点击“清单CRF”，后台可根据受试者清单自动同步清单受试者CRF。

  • 特殊字段说明：数据集/受试者CRF/受试者CRF(稽查轨迹)：

  • Hrtau系统：页面保存，且点击“同步”后，系统可自动同步上传后台导出的数据集/受试者CRF，同时若“数据传输方式”选择“sFTP”，此数据集可自动同步至“子文件路径”选择的sFTP文件夹内。

    Rave EDC：需手动上传数据集/受试者CRF，页面保存，且点击“同步”后，若“数据传输方式”选择“sFTP”，此数据集可自动同步至“子文件路径”选择的sFTP文件夹内。

    补充说明

  • 若选择“数据集”，“附件”上传内容包括但不限于eCRF锁定时传输的SAS数据集、同步导出的Excel数据集（Level 1快照）、编码文件等。
  • 外部数据集由EDM上传最终数据。
  • 锁库后导出的“稽查轨迹”、“质疑表”、需上传在此处。
  • 使用邮件传输的情况，传输人和接收者需要确保MD5码一致。
  • 推荐使用线上邮件通知项目组数据已完成传输，若通过线下邮件通知，请注意将邮件同步上传至“数据集”字段。

知识拓展

数据导出与传输

1.背景

药物临床试验数据是申办方向监管机构递交的重要资料之一，对于监管机构和申办方来说都是宝贵的资源。规范地收集、整理、分析和呈现临床试验数据对于提高药物临床研发的效率和质量、缩短审评时间具有重要的作用，并且有利于药品全生命周期管理，促进研发或监管的信息互通或共享。

临床试验数据相关的申报资料通常包括数据库及其相应的数据说明文件、数据审阅说明、程序代码和注释病例报告表（annotated Case Report Form，aCRF）。鼓励申办方参照临床数据交换标准协会（Clinical Data Interchange Standards Consortium，CDISC）标准递交临床试验数据及相关的申报资料。(来源于《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》)

2.临床试验数据相关资料及其说明

 

数据递交资料分类

说明

原始数据库

包含从病例报告表和外部文件中直接收集的原始数据，还可能包含极少量的衍生数据，如序号。缺失数据不应进行填补。为满足数据递交的要求，直接收集的数据可能需要进行必要的标准化或编码。如果申办方参照CDISC标准递交数据，则可将原始数据标准模型（Study Data Tabulation Model, SDTM）数据库视为原始数据库

分析数据库

  • 为统计分析衍生新建的数据库，用于产生和支持临床总结报告等文件中的统计分析结果。一般包含原始数据及基于原始数据按照一定规则衍生的数据，如对缺失数据填补后的数据等。如果申办方参照CDISC标准递交数据，则可将分析数据标准模型（Analysis Data Model，ADaM）数据库视为分析数据库。

  • 通常包含多个分析数据集。构建分析数据集时，可能会将收集和衍生的数据（来自各原始数据集或其它分析数据集）合并到一个数据集中，构建时应遵循以下原则：①用于支持统计分析的分析数据集，其内容与来源必须清晰。②分析数据集必须具备可追溯性，数据衍生的具体规则应在相应的数据说明文件中加以详细说明。③分析数据集结构和内容应满足只需要很少的编程即可进行统计分析。

数据说明文件

  • 递交的原始数据库和分析数据库必须有相应的数据说明文件。数据说明文件是一份用来描述递交数据的文件，至少应包含递交数据库中各数据集名称、标签、基本结构描述及每一数据集中各变量的名称、标签、类型、来源或衍生过程。

  • 是监管机构审评时准确理解递交数据内容最重要的文件之一。

  • 一般为可扩展标记语言(Extensible Mark-up Language, XML)或 便 携 文 档 格 式 (Portable Document Format，PDF)文件。如递交 XML 格式数据说明文件，对应的可扩展样式表语言(Extensible Stylesheet Language, XSL)文件也应一并递交。

数据审阅说明

  • 帮助审评人员更好地理解与使用递交的数据。

  • 对数据说明文件的进一步补充，其内容包括但不限于研究数据使用说明、临床总结报告与数据之间的关系、研究文档（如试验方案、统计分析计划、临床总结报告等）中部分关键信息、所递交程序代码的使用说明、数据集所用编码（如utf-8、euc-cn等）及其它特殊情形说明等。

  • 不旨在取代数据库的数据说明文件，而是通过文档描述的方式来帮助审评人员更准确、高效的理解与使用所递交的数据库、相关术语、程序代码及数据说明文件信息等。

  • 采用PDF文件。

注释病例报告表（aCRF）

  • 是在空白CRF的基础上，对采集的受试者数据（电子化的或者纸质的）信息单元（即字段信息）与递交原始数据集中对应的变量或变量值之间映射关系的具体描述。aCRF文件应采用 PDF文件。

  • 实践中，CRF中可能会收集一些递交数据库中没有的数据内容，这类数据应在aCRF上明确标注为“不递交”（“NOT SUBMITTED”），并在数据审阅说明中阐明不递交这些数据的理由。

程序代码

  • 包括但不限于：分析数据集中衍生变量的衍生过程、疗效指标分析结果的生成过程等。

  • 应当易懂、可读性强，建议提供充分的注释、避免外部(宏)程序调用。

  • 一般采用TXT文件。

 

3.临床试验数据相关资料的格式

数据递交格式分类

说明

便携文档格式（PDF）

  • 一种开放文档格式，其独立于应用软件、硬件和操作系统。

  • 遵循国际人用药品注册技术要求协调会（International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH ） 电 子 通 用 技 术 文 档 （ Electronic Common Technical Document，eCTD）格式要求的其它文档可采用PDF文件。

  • 建议使用PDF 1.4以上的版本进行文档的递交。所

  • 以.pdf 作为文件扩展名。

可扩展标记语言格式（XML）

  • 由国际万维网协会（World Wide Web Consortium，W3C）定义的一种数据交换语言。

  • 可以被任何文本编辑器打开、编辑和创建，用来传输和存储数据。

  • 能够便捷地在不同系统之间进行信息交互。

  • 以.xml作为文件扩展名。

纯文本格式

  • 具有格式简单、体积小、存储简单方便等诸多特点。

  • 是计算机及许多移动终端支持的通用文件格式。

  • 以.txt作为文件扩展名。

研究数据传输格式

申报资料中的数据集通常采用SAS数据传输格式(SAS Transport Format，简称 XPT)。一个XPT文件对应一个数据集， 数据集名称需要与XPT文件名保持一致，其文件后缀名统一 为.xpt。例如不良事件数据集 ae.xpt，既往与合并用药数据集 cm.xpt 等。建议采用XPT第5版本（简称XPT V5）或以上版 本作为数据递交格式。申办方应说明所用编码（如utf-8、euc-cn等），以避免所递交的数据集出现乱码的情形。

数据集拆分

当数据库中单个数据集因存储大小不满足申报资料相关要求而需要拆分时，可仅递交拆分后的数据集。在数据审阅说明中，应详细说明数据集的拆分规则及合并的详细步骤，以确保审评人员能够生成与申办方拆分前相同的数据集。

数据集名称、变量名称及变量长度

  • 数据集名称只能包含小写英文字母和数字，并且必须以小 写字母开头。且数据集名称的最大长度为8个字节。

  • 变量名称只能包含大写英文字母、下划线和数字，并且必 须以字母开头。且变量名称的最大长度为8个字节。

  • 每个字符型变量的长度，应该设置为在此研究所有数据集 里该变量的最大实际变量值长度，有效控制文件的大小。

数据集标签及变量标签

  • 应使用中文，建议长度不超过40字节，必要时可以包含英文字符、下划线或数字，但不能以数字开头，也不能包含①不成对的半角或全角单引号、双引号；②不成对的半角或全角括号；③特殊字符（如’>’、’＜’ ）。

参考：

《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》URL：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20200720171201514.html

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