流程说明

1. CDTMS系统自动生成数据管理审核计划

eCRF基本定稿时，就可以准备数据管理审核计划（DMRP）文件，DMRP需在项目eCRF定稿后、DVS定稿前完成批准定稿。 DMRP可由CDTMS系统自动生成，DM/TDM在CDTMS中生成DMRP前应根据项目进度确保CDTMS中相关节点的信息已填写。

DMRP中各章节与CDTMS中各节点的调用关系如下表：

DMRP文件自动生成的注意事项及具体操作详见CDTMS知识库：DMRP文件自动生成

2. 数据管理审核计划撰写注意事项

①自动生成DMRP文件之前，需确保上一章节表格中CDTMS相关节点已填写；

②在发送项目组审阅前，TDM需审核自动生成的DMRP文件。 3.2章节是对本项目所使用的标准库CRF表单的核查内容描述，需根据项目实际进行调整；3.3章节是补充本项目特异性CRF表单（即：标准库未收集，但项目层面特异性搭建的CRF表单）的核查内容描述。

③对于非活跃项目，TDM在和项目组达成数据清理和报告提供工作频率调整的共识后，请在5个工作日内更新DMRP中相关工作的频率，包括：第2节数据清理的频率，4.1小节进展报告提供的频率，4.2小节方案偏离相关数据列表的提供频率。请注意，修改后的频率请保留“至少”字样，如数据清理频率为“至少每两月一次”，这样在项目变为活跃后，TDM可在无需更新DMRP的前提下，按需提高工作频率。

CDTMS填写要求

• 默认自动引用字段：
• 方案版本号：默认CDTMS最新定稿版本，如需修改，可通过辅助录入功能进行;
• eCRF版本号: 默认CDTMS最新定稿版本，如需修改，可通过辅助录入功能进行;
• 数据库变更控制号：EDC修订计划节点变更控制号，若为初版则为空；如需修改，可通过辅助录入功能进行；
• eCRF版本日期：默认CDTMS最新定稿eCRF版本日期;
• 人工填写字段：
• 版本状态：根据实际情况选择版本状态；
• 主要修改内容与原因：根据实际情况填写本次主要修改内容与原因；
• 自动生成字段：
• 当前版本：待选择的版本状态后，自动填充；如果版本状态是草稿版，当前版为V0.00nD；如果版本状态是审核版，当前版为V0.00n，如果V0.001项目组审核后，需要继续升级V0.002、V0.003，使用在线审核功能继续升级审核版；如果审核无误后，使用在线审核功能另存为签字版，发起签字。
  14. DMRP 版本号：待选择的版本状态后，自动填充；格式为项目代码_DMRP_当前版本号，如SHR-1210-113_DMRP_V0.001。
• DMRP版本日期：待选择的版本状态后，自动填充为填写本条记录当天的日期, 也可以手动选择项目需要的版本日期；
• 工作流
• 草稿版（TDM发起）：待提交→已锁定
• 草稿版（DM发起）：待提交→审核中→TDM已审核
• 审核版：待提交→审核中→项目组已审核
• 签字版：待提交→待签字→签字中→已签字
• 具体的操作流程：
  14. 1.DMRP生成前的准备工作：检查CDTMS节点【数据管理-eCRF设计与搭建】是否上传最新的EDC数据库定义报告/DB Specification，否则无法基于最新的数据库定义报告生成对应的DMRP；检查CDTMS节点【临床研究-药物安全数据一致性比对】的药物安全数据一致性比对和【临床研究-EDMS】的外部数据类型，以及【临床研究-RTSM】的一致性比对是否按照项目实际情况进行了填写，否则对应DMRP的章节无法正确显示。
  14. 2.新增DMRP记录：手动填写“版本状态”和“主要修改内容和原因”，在检查自动引用和自动生成字段信息显示正确之后，点击“保存”；
  14. 3.自动生成DMRP：点击“DMRP” 数分钟之后，将自动生成DMRP；
  14. 4.发送审核：完成第3步，草稿版若由DM发起，在完成初稿DMRP撰写后，可点击“发送TDM审核”进入TDM审核流程；若由TDM发起，保存后无审核流程确认文档无误直接提交即可；审核版，可点击“在线审核”进入项目组审核流程，核实收件人信息正确之后，点击“发送”；
  14. 5.结束审核：完成第4步，如果审核人员在时限前完成审核，本条记录会自动进入到项目组已审核状态或TDM已审核；如果审核人员未完成审核，但是到了审核时限，本条记录也会自动进入已审核状态；如果需要提前结束审核，用户可以点击“审核情况”，再点击“结束审核”手动结束；
  14. 6. 定稿签字：签字版才可以进行签字流程。待进入“项目组已审核”状态，并且无审核意见时，点击“另存为新版本”，再点击“另存为签字版”或者直接新增一条版本状态为签字版的DMRP记录，点击“发送签字”，核实收件人信息无误后，点击“发送”；待签字全部完成后，本条记录会进入到已签字状态。

初稿草稿版（V0.001D版）DMRP应在文件完成后当天上传。附件上传要求说明如下：