SAS核查程序

除数据库编程团队开发的旨在将数据核查中常见重难点内容标准化一系列标准程序外（验证文件统一归档路径https://hengruiglobal.sharepoint.com/sites/TCG_SAS）（标准程序的使用说明TCG_数据清理SAS工具开发 - 主页 (sharepoint.com)），有些项目涉及特有的数据清理需要SAS组开发新的程序。如项目确实需要，请TDM的直线经理邮件给颜总、辛欣总和魏鑫总，并在邮件中说明需要配置的程序逻辑和理由，经评估后决定是否配置特异性程序，具体流程请参考进行阶段-数据清理章节。此时需将该部分SAS需求上传至此模块。如果项目仅使用通用的SAS清理工具，则无需上传“SAS核查程序”模块。

一般在首次清理之前，DM需根据项目需求，配置本项目相关SAS核查程序，并完成测试。

 

CDTMS填写要求

进行阶段“药物安全数据一致性检查”、“随机化一致性检查”、“SAS核查”、“IRC数据传输”节点使用前需在本节点进行测试。RAVE项目可在本节点进行数据集密码设定。

  • 包含的核查内容：RAVE数据集设定、影像学数据传输、药物安全数据一致性比对核查工具、LAB-AE核查工具、AE-EX-EOT核查工具、RECIST1.1工具、随机化一致性检查。
  • 默认自动引用字段：
  • 填写日期：当前系统日期；
  • 当前版本：“系统验证”-“应用工具”-“工具”中对应的工具版本；
  • 工具版本日期：“系统验证”-“应用工具”-“工具”中对应的版本日期；
  • 版本状态：默认为测试版；
  • 质疑文本语言（药物安全数据一致性比对核查工具）：默认为项目语言，英文项目若需显示中文质疑，可将此处修改为“中文”。
  • 系统生成字段：
  • EDC数据集：EDC(HRTAU4)导出的本次使用的SAS数据集名称，需为两天内导出的数据集；
  • EDC数据集日期：本次使用的SAS数据集日期；
  • AE编码日期（药物安全数据一致性比对核查工具）：“医学编码”节点最新AE编码文件编码日期；
  • 输出结果：本次程序运行后生成的结果；
  • 日志：本次运行对应的日志；
  • SAS核查变更控制号：页面保存时自动生成。
  • 手动上传字段：
  • EDC数据集：RAVE项目SAS数据集；
  • PV数据集（药物安全数据一致性比对核查工具）：本次测试所使用的PV数据集；
  • RTSM数据集（随机化一致性检查）：本次测试所使用的RTSM数据集；
  • RTSM药物数据集（随机化一致性检查）：本次测试所使用的RTSM药物数据集（需比对时）。
  • 人工填写字段：
  • EDC-PV药物名称 （药物安全数据一致性比对核查工具）：填写EDC与PV数据中药物名称的对应关系，如：EDC药物名1|PV药物名1,EDC药物名2|PV药物名2；
  • <参数>自定义 ：填写参数及自定义代码，“<>”中填写对应核查所需要的参数，“<>”外可根据项目需要填写自定义的SAS代码。若当前选择的核查无需填写参数，则“<>”中无需填写。

“<>”中需填写参数的情况：

1）RECIST1.1工具：如有多套肿评，请填写is_add=Y ；

2）AE-EX-EOT工具：exo=,exi=,drug_allday=；
exo=后填写口服给药表的表OID，形式为：exo1|exo2；
exi=后填写输液/注射/灌注给药表的表OID，形式为：exi1|exi2；
drug_allday= 口服给药表固定给药频率吃X停Y，形式为：14X7Y, 不符合该形式则留空；

举例：
exo=exo,exi=exi1|exi2, drug_allday=14X7Y；
exo=N,exi=exi, drug_allday=；

3）随机化一致性检查工具参数： regime_name=,drug_name=,factor=；
regime_name=后填写组别字段对应关系，形式为：EDC字段OID|RTSM表头；
drug_name=后填写药物名称选项对应关系，形式为：EDC选项|RTSM选项；
factor=后填写分层因素字段对应关系，形式为：EDC字段OID|RTSM表头；
如组别或分层因素的EDC和RTSM选项不同时，可在字段映射关系后加冒号添加选项映射关系(EDC支持填写选项或编码值)；如需指定分层因素访视，则在EDC字段OID后加“[访视或访视编号]”。
多个字段之间以英文分号间隔，多个选项之间以英文逗号间隔。
举例： regime_name='REGIME_NAME|剂量组:A组|试验组,B组|对照组',drug_name=‘HR101|SHR101片,SHR102|HR102注射液‘,factor='RSORRES[筛选期]|ECOG评分;DSRSF|白蛋白水平'；

  • 主要修改内容与原因：修改内容及原因备注。
  • 工作流：未提交→待上线→已上线

知识拓展

SAS 及其在数据管理中的作用

SAS 全称STATISTICAL ANALYSIS SYSTEM，为统计分析系统。临床中SAS主要应用在统计分析编程部门以及数据科学中心数据库编程组。

由于EC的限制以及清理逻辑复杂，为提高效率，使用SAS提供支持性报告。包括：数据清理列表，数据进展报告，一致性比对报告，编码 UTR 报告，数据库升级比对报告，数据库QC报告等。

SAS在临床上的具体应用，可以参考《 SAS programming in the pharmaceutical industry.pdf》

 

 

The statistical programmer usually works in the statistics department of a pharmaceutical research and development group or contract research organization (CRO). The role of statistical programmers is to use their superior technical and programming skills in order to allow clinical trial statisticians to perform their statistical analysis duties more efficiently. This may involve importing and exporting data, working with other information technology professionals on site and at other companies, deriving variables and creating analysis data sets, and creating clinical study report (CSR) materials consisting of tables, figures, and listings (TFL). Here is a simplified illustration of the general work processes of the statistical programmer:

 

SAS在临床可实现以下功能

Preparing and Classifying Clinical Trial Data

Importing Data

Transforming Data and Creating Analysis Data Sets

Creating Tables and Listings

Creating Clinical Trial Graphs

Performing Common Analyses and Obtaining Statistics

Exporting Data

 

参考资料：《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》

https://www.cfdi.org.cn/resource/news/9746.html药物临床试验数据递交指导原则 (nmpa.gov.cn)

 

 

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