与临床研究数据有关的人员

主要工作描述

项目主管或项目经理

负责临床试验项目的管理，确保所有试验严格按照临床试验方案，标准操作程序和相关法规进行制定项目计划，对临床试验项目进行全面的质量控制与管理，按时完成临床试验的启动、执行及结束工作，并及时与项目相关的其他部门进行沟通和协调；
选定试验中心、研究者并制定试验预算。在项目进行中，负责质量控制与试验进程报告；

负责项目相关文件、物资及药品调配，并与各方(如申办方等)及时沟通有关药物的有效性、安全性物资、时问点及财务预算等相关内容。

统计师

参与临床研究设计、随机方案设计，样本大小估算，制定试验的统计学方法；
撰写统计分析计划；
完成统计分析，撰写统计分析报告；
协助完成试验报告。

编程人员

负责编写和维护计算机程序，用于临床研究数据的统计分析与报告；
支持包括计算机系统验证与程序验证在内的验证工作。编写SAS程序、逻辑检验程序，以支持临床研究的结果报告；
负责临床研究数据的清理、挖掘、管理和分析使用。

研究者

根据GCP和研究方案要求，完成临床试验的各项工作；
临床试验的受试者筛选、入选及随访工作；
向受试者介绍试验的内容与步骤，并解答有关问题；
填写病例报告表；
完成临床研究资料的收集、审查、归档和管理工作；

临床硏究助理

根据GCP和研究方案要求，协助研究者完成临床试验的各项具体工作；
协助临床试验的受试者筛选、入选及随访工作；
介绍受试者须知并解答有关问题；
协助研究者填写病例报告表；
协助完成临床试验资料的收集、归档和管理工作；

协助完成临床研究药物管理、计数和记录工作。

临床监查员

负责具体新药的临床试验的组织、实施和监查工作，确保临床试验按标准操作程序执行；

保证试验文件的妥善保管、归档及药品的发放和回收；
协调试验各方关系。

临床数据管理员

数据管理计划的撰写、管理与维护；
设计CRF，撰写CRF填写指南；
数据库的建立与验证、数据录入、审查与报告；
进行数据的逻辑检验，负责数据质疑表的管理；
硏究数据的编码；
锁定数据库；
完成各项数据质量控制过程。

药物警戒员

负责临床试验中和上市后药物以及自发性报告中的不良事件的收集、处理、记录、报告和跟踪

医务、法务、事务人员

药品的注册与注册产品的维护
药品信息与患者信息的收集与维护
国内外药品安全信息的收集，风险预警
协助完成新产品的开发，负责新市品的注册或报批
与政府监管部门的协调与沟通

质量保证人员

负责实施和维护临床试验中的质量保证和质量控制系统，以确保程序的运行和试验数据的生成、记录和报告均符合研究方案、GCP 以及监管法规的要求
负责质量保证和质量控制系统的评估和监督，以及临床研究中SOP的维护、更新和定期培训等

医学写作人员

与项目团队成员的合作、准备临床试验报告、文摘、幻灯片演示文稿等

撰写临床试验报告
检查研究方案，验证计划，统计分析计划和原始数据列表等

信息技术与信息管理人员

维护临床研究系统的正常运转
参与计算机系统的验证与维护
临床研究系统的开发
系统用户的管理
对系统用户的技术支持