流程说明
- 项目数据经理（TDM）在《数据库快照/锁定计划》的部分工作有完成后，邮件向TDM QC分批次发送质控申请，申请质控文件，内容参考《DM-FM-013数据库快照锁定计划》（见工作模板）。
- 项目数据经理（QC）在收到质控申请后及时质控，且不晚于计划数据库快照/锁定日期完成质控，如质控中发现问题，则返回TDM处理，直至所有问题解决；如质控中未发现问题，则通知TDM质控完成。在问题解决后，签署《DM-FM-019数据管理项目质控报告表》（见工作模版）并及时完成CDTMS中结束阶段-数据快照/锁定质控节点的填写。
- TDM完成数据快照/锁定工作（详见数据库快照和数据库锁定），并及时完成文件归档，流程及要求详见章节“数据管理文件归档”。
- 具体质控要求详见 CDTMS知识库：《TDM（QC）工作手册》
CDTMS填写要求
- 默认自动引用字段：
- 快照/锁定编号：数据库快照计划节点快照/锁定编号；
- 数据集：自动调取EDC-PRO端已导出的最新数据集文件；
- 自动生成字段：
- QC开始日期：自动填补为创建记录的日期，可更新为实际的质控开始日期；
- QC完成日期：自动填补为本条记录的完成质量评估的日期，可填写为实际完成本条质控记录的日期；
- 抽样方法、样本量：如线上质控，则待QC finding输出后，自动填补程序抽样结果；如线下质控，则根据实际抽样结果更新填写；
- 人工填写字段：
- QC 内容：根据实际QC内容进行选择；当选择“质控报告”时，触发签字流程。
- 自动生成字段/文件：
- QC finding、logs、QC报告：完成QC内容选择后，点击按钮“QC report”后，自动生成程序输出结果及质控报告；
- 质量评估：评估结果在流程中，完成质控及TDM审核后，流程中填写，自动填补到页面中；
- 工作流：
- 草稿→发送TDM审核→待TDM审核→TDM已审核→通过/未通过→待签字→签字中→已完结。
-
补充说明
- 负责本项目的TDM-QC在完成质控后及时完成此部分内容填写。
- 同进行阶段-数据库快照/锁定的填写要求。
- 根据具体“QC内容” 进行页面的填写（QC内容可多选）完成页面信息填写后点击保存。
- QC报告及QC finding：根据页面基本信息及QC内容自动生成QC finding文件及QC报告；前提文件：见下表来源。
-
QC内容
后台程序文件来源
备注
数据页面缺失情况
CDTMS-进行阶段-已完成的数据管理工作
PV数据与EDC数据的一致性
CDTMS-进行阶段-药物安全一致性检查
外部数据一致性
CDTMS-进行阶段-外部数据管理-数据检查与一致性比对
随机数据与EDC数据一致性
CDTMS-进行阶段-随机一致性检查
医学编码结果
NA
线下核实
数据清理质量
PRO端-SAS数据集
适用于HRTAU项目，可直接对接；
质疑
PRO端-质量报告
SDV/DM/MM核查率及PI签字完成情况、锁定冻结
PRO端-数据管理报告
- 1.根据QC finding文件，完成质控并记录问题与答复（注意：QC finding中的此列信息填写同既往工具文件填写要求，将直接呈现质控报告中，需包含受试者代码、访视、问题描述等信息）。2.完成QC报告基本信息页的确认。
- 完成上述操作后，发送TDM审核，此时TDM QC及TDM可同时编辑文件。TDM可完成审核或TDMQC手动结束审核。
- 完成附件内容审核确认后，TDM QC评估本条记录的质量评估结果为通过或者未通过（确保涉及QC内容的最终定稿版本文件通过质控）。
- QC内容非质控报告时，继续点击QC report_PDF，生成本来质控记录。QC内容为质控报告时，继续签字流程，完成签字后，状态自动更新为已完结。