流程说明
个例揭盲包含了紧急揭盲和逐例揭盲。
紧急揭盲：临床试验进行期间，在受试者发生SAE等紧急情况下，Site-PI根据实时病情，如判断需获知受试者治疗方案时，所进行的计划外的个例揭盲。
逐例揭盲：根据研究方案预设的计划，对达到揭盲条件的受试者，进行逐一个例揭盲。
确认需要紧急揭盲或逐例揭盲时，按以下两种情况之一处理：
- Site_PI根据RTSM系统的功能特点，可自行揭盲。
- CRA需确认收到来自Site_PI的《DM-FM-038个例揭盲申请表》，并立即提交给项目经理；PM审核并批准CRA提交的《DM-FM-038个例揭盲申请表》；随机化专员根据《DM-FM-038个例揭盲申请表》向Site_PI提供受试者的盲底并至少通知项目经理及医学经理揭盲完成。
按照预定计划需要进行期中分析或项目结束时进行的受试者揭盲。在揭盲前，项目统计师需要确认已经完成数据库锁定，然后填写《DM-FM-014 数据库快照/锁定及项目揭盲申请审批表》。项目揭盲审批人进行审批。
随后，项目统计师将《DM-FM-041盲底传输申请表》提交给随机化专员。随机化专员根据揭盲申请将相应盲底以及《DM-FM-040 盲底交接表》发送给项目统计师指定的盲底接收人。确认盲底接收人收到盲底后，收集盲底接收人签字后的《DM-FM-040 盲底交接表》。
盲底发送完成后，盲底需要保存在随机化专有服务器上保存。
4.盲底传输问题(揭盲注意事项)
- 项目锁库揭盲后，分中心需要揭盲结果，用于中心存档或受试者营养费的结算或其他情况——（盲底信息结果，由统计师的揭盲表单提供，随机专员无需提供盲底数据）。
- 项目锁库揭盲后，项目组PM或CTA需要盲底信息用于存档——（eTMF存档，执行人是随机专员，直接发送给eTMF管理员，无需传输手续）。
- 开放仅随机项目，锁库后，统计师提供项目揭盲申请表，想要直接从EDC系统中获取组别信息，不接收RTSM系统相关文件——（开放项目，来申请就给盲底，使用EDC数据也需要申请）。
- 单盲项目，未在RTSM系统开通角色的非盲人员申请获知组别信息——（新项目，需要在建库时将所有的非盲人员角色加入到非盲人员勾选框内；旧有项目，按照当前SOP流程文件，只能够手动传输并签字，如果确实涉及到多个角色，并预计有多次传输的话，建议更新RTSM配置需求，更新RTSM）。
5.盲底文件导出规则
- 项目整体揭盲时：一定给所有的“系统导出的盲底+SAS生成的原始盲底”
- PK项目，进行中的盲底导出：给“系统导出的盲底，并且经编辑后发送PK检测机构需要的”，需要RandQC审核发送的文件。
- 阶段性锁库（snapshot）类别的揭盲（需要跨部门沟通确认，是否能够给原始盲底），未确认前按照以下两种方式给盲底。
- 随机入组已经完毕，但是药物还在持续随机中的情况---给“系统导出的盲底 +SAS生成的原始盲底（随机号）”，药物编号不能给出。
- 随机入组未结束，只给“系统导出的盲底”。
CDTMS填写要求
- 进行线下个例揭盲，包含了紧急揭盲和逐例揭盲。
- 人工填写字段： “揭盲类型”；