数据库快照/锁定计划
流程说明
TDM在收到数据库快照/锁定需求后，可以准备《数据库快照锁定计划》，若完成LSLV，需及时点击“进入结束阶段” 。一般情况下，快照/锁库的各项工作timeline应由项目经理（PM）制订，TDM应可以根据要求的快照/锁库时间，并结合数据库快照/锁库计划要求，审核PM制定的timeline是否合理，如时间安排不合理需及时和项目组沟通，并和项目组成员依据数据库快照/锁定的类型、目的、项目实际情况，确认数据清理等级。TDM需保证在签署快照审批前完成《DM-FM-013 数据库快照锁定计划表模板》（见工作模板）中的各项工作。
以下内容均为快照/锁库前计划完成的内容：
- 快照/锁库阶段数据管理人员首要工作是确保所有数据已录入到EDC。数据管理人员导出进展报告，并对照eCRF填写指南中不同状态受试者（筛选失败、入组未给药、入组且给药、已完成、已退出等）所需完成访视和页面，确认各个状态的受试者均没有缺失的访视和页面。
- 如发现仍有访视和页面缺失，TDM根据既定的快照/锁库时间计划，邮件PM 提醒中心需在何时完成填写或回复缺失原因。
- 快照/锁库前最后一次的进展报告，TDM应确保没有快照/锁定计划中缺失访视和缺失页面，或者缺失访视和页面已有合理解释，方可在数据库快照/锁定审批表中勾选本条。
完成上述步骤后，上传工作完成的证明文件至对应工作流程节点。
需确认数据库中所有相关实验室检查项均有可调用的参考值范围。
a. 对于配置了进展报告的项目 （全部RAVE项目，部分HRTAU项目）TDM导出进展报告，确认在进展报告中SDV，医学审核和电子签名完成情况。
b. 对于暂未或不配置进展报告的项目（部分简单的HRTAU项目），TDM在EDC系统的报告- HR项目进展报告中导出进展报告汇总，可借此人工确认各个报告的完成情况。
- 如本次快照/锁定需要完成审核/签字，若发现有任何审核或签字未完成的情况，数据管理人员邮件提醒项目组成员需在何时完成审核或签字。
- 快照/锁库前最后一次导出报告，TDM应确保所有审核和签字已按照快照/锁定计划完成或得到项目组的一致接受，方可在数据库快照/锁定审批表中勾选相关的三条。
- 完成上述步骤后，上传工作完成的证明文件至对应工作流程节点。
注意事项：
- 建议Cut off date/LSLV之后一段时间完成数据录入 （一般可规定3-5天）；
- 建议所有数据录入到EDC后一段时间（一般可规定3-5天）内完成SDV ；
- 医学审核和DM数据清理建议同步开展，并建议医学经理（MM）在数据清理完成时完成医学审核；
- 若本次快照/锁定需要PI签字，DM在制定快照/锁库时间计划时要与PM沟通确认各中心PI可签字的时间段。对于快照/锁库时间较充裕的项目，建议在数据审核会开完后（如需）、数据审核报告定稿后（如需）完成PI签字。对于多中心且快照/锁库时间紧急的项目，可分批签字，比如提前关的中心、提前完成数据清理的中心等可提前完成签字。
另外，计划签字前1-2周可提醒CRA确认PI 的EDC账号是否可以登录，若授权其他研究者签字需提前申请EDC权限。
- 临近锁库前可能会有多轮数据清理，TDM或DM应与项目组提前沟通确认每轮数据清理（包括DM和医学）和质疑答复的计划完成日期，确保快照/锁库前完成所有数据的清理和审核，所有的质疑均已回复和关闭。
- TDM或者DM应参考DM审核报告，确保锁库前所有需要DM审核的字段已完成审核。建议TDM/DM可以分阶段（例如筛选失败可提前完成审核）或一轮完整的数据清理前/后就完成字段的DM审核，这样方便追踪后期是否有任何数据修改。
- 在确认前三步没有问题后，方可在数据库快照/锁定审批表中勾选对应的记录。
- 如本次快照/锁定需进行外部数据传输，临近快照/锁库前，外部数据一致性比对的计划完成日期TDM需要跟外部数据管理员（EDM）、PM、药理、统计等协商讨论确定。
- 最终版本的外部数据文件必须在快照/锁库前传输、快照/锁库前完成最终版本的一致性比对且确认无问题、或不一致问题可被合理解释和接受后，EDM发起《DM-FM-045 外部数据一致性比对报告表模板》（见工作模板）的签署流程，并将签字版本存档到CDTMS对应模块。
外部数据豁免流程：
如果经多方努力后仍无法在锁库前收到最终外部数据，TDM、EDM跟项目组成员（PM、 MM、 统计师、 药理等）协商达成一致后，需要EDM协调出具相关说明文件并获得审批，并确保收到最终外部数据时完成一致性比对并解决所有问题。EDM应把相关文档归档在CDTMS中。
- 锁库阶段涉及到的EDC数据修改较多较为频繁，在一致性比对完成后，若EDC有任何外部数据相关的改动，要及时告知EDM并重新比对确保没有不一致的情况。建议TDM或DM在数据冻结后导数据发送给EDM做最后一轮的一致性比对，EDM应确保之后外部数据的改动TDM或者DM都可以第一时间知晓。
- TDM在收到EDM确认最终的外部数据一致性比对已完成的邮件通知并确认外部数据一致性签字页签字流程已完成后，可勾选数据库快照/锁定审批表中本条。
本条适用于所有随机化的项目，若本次快照/锁定需要完成随机化一致性比对工作：
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- 在LSLV发生后，TDM或DM应根据随机比对标准，从随机系统数据提供方处获取RTSM系统报告，进行一致性比对，常见的需要比对的数据包括但不限于受试者编号、随机号、药物编号、随机日期、随机分层因素等。
注：数据管理人员收到的RTSM系统报告不得包含任何敏感信息。
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- TDM或DM在完成一致性比对且比对中发现的问题均已关闭或解决后，可勾选数据库快照/锁定审批表中本条。
- 完成上述步骤后，TDM或DM及时上传工作完成的证明文件至对应工作流程节点。
若为NDA/最终锁库等Level 1的重要节点（根据快照/锁定计划），TDM在确认完成最终随机一致性比对后，准备《DM-FM-010 随机化与供应管理数据一致性比对报告表模板》文件（见工作模板），并发送给项目组成员（随机化专员、临床项目经理、生物统计师、统计程序员）审批签字。如随机化数据一致性比对报告含有生物统计师和统计程序员不能查看的敏感信息，需将这两类人员从签字页中删除。
- 临近快照/锁库前，TDM需要跟PM、PV等协商讨论确定SAE一致性比对的计划完成日期，并提高比对频率。
- 建议可在所有数据录入EDC且完成SDV后，完成快照/锁库阶段第一次SAE一致性比对。在一致性比对完成后，若EDC有任何SAE数据相关的改动，要重新比对确保没有不一致的情况。建议TDM或DM在数据冻结后导数据，且发邮件给到PV经理申请安全数据列表，做最后一轮的一致性比对，确保最终SAE比对中不一致的问题均得到解决。
- 若为NDA/最终锁库等Level 1重要节点（根据快照/锁定计划），TDM在确认完成最终SAE一致性比对后，准备《DM-FM-009 药物安全数据一致性比对报告表模板》（见工作模板）并发送给项目组成员（PV经理、PM和MM）审批签字。需要注意的是，如果整个研究进行过程中，没有发生SAE，TDM也需要准备《药物安全数据一致性签字页》，在文件中注明未发生SAE，并发送给项目组成员（PV经理（邮件回复项目安全性数据库无SAE记录的PV经理）、PM和MM）审批签字。）审批签字。
- 签字完成后，方可在数据库快照/锁定审批表中勾选本条。
- 完成上述步骤后，TDM或DM及时将SAE一致性比对相关数据文件和签字页上传至CDTMS项目进行阶段- SAE一致性检查。
- 快照/锁库阶段涉及到的EDC数据修改较多较为频繁，TDM需要跟编码员协商讨论增加编码的频率。
- 在一轮编码完成后，若EDC有任何编码数据相关的改动，要发送给编码员重新编码，并跟踪至所有数据完成编码。建议TDM或DM在数据冻结后导数据给编码员做最后一轮的编码，确保所有编码工作已完成。TDM需确保锁库前的终版编码结果文件中的记录数量和最终数据集中的数量一致。
- 若为最终锁库，所有编码完成后，医学编码员需要更新编码计划，并上传至CDTMS项目设计阶段-医学编码计划。
- 完成上述步骤后，医学编码员及时将相关编码文件上传至CDTMS项目进行阶段- 医学编码。TDM在确认医学编码已完成并没有未解决的质疑且医学编码计划已更新（如需）后，可勾选数据库快照/锁定审批表中本条。
根据快照/锁定计划，若本次快照/锁定需要进行dry run，当项目进入到快照/锁库阶段，TDM应在项目组会议讨论锁库计划时或邮件询问统计师和编程经理，确认最后一轮dry run完成日期和问题反馈日期，TDM或者DM负责解决或者解释dry run中发现的EDC相关问题，必要时可和项目组讨论解决。根据预计完成时间和问题反馈日期合理调整安排锁库计划各项工作timeline。项目组成员确认所有发现问题均已解决或者合理解释后，可勾选数据库快照/锁定审批表中本条。
- 根据快照/锁定计划，若本次快照/锁定需要召开数据审核会，在临近快照/锁库前，由药理经理/医学经理发起会议。
- 医学和药理协调起草数据审核报告template，尽可能从CSR中挑选表格，以减少重复的编程工作；DM仅提供不需要运算的简单列表，来源于系统导出的数据列表等。需要运算的表格由统计编程支持，如有需要，DM可向其传输EDC数据集、编码文件、医学审阅平台中的相关拼表(医学有权限可以自行下载)，。
- TDM审阅数据审核报告并反馈审阅意见给到作者。
- TDM参加数据审核会，会上若有任何需要数据管理人员发送质疑确认的数据问题，TDM/DM及时发送质疑并跟进，将答复和更新的数据及时反馈给项目组。
- 数据审核报告签字定稿后，可勾选数据库快照/锁定审批表中本条。
- 完成上述步骤后，TDM或DM应将签字版数据审核报告归档在CDTMS- 项目结束阶段- (盲态)数据审核会议。
如本次快照/锁定需要冻结锁定，在SDV，DMR，MMR都已完成，数据清理已完成且所有质疑均关闭后，TDM或DM应在EDC系统中实施冻结锁定的操作：
Rave：使用EDC Tasks 功能，选择对应项目所有受试者所有的页面访视后，进行 ‘Lock’ 操作。批量完成冻结锁定后，导出Stream-Page Status（路径：Architect (Role DM)-Reporter-Stream-Page Status）确认没有未冻结锁定的页面。
培训视频：
HRTAU：使用冻结功能 （路径：数据管理-批量办理-冻结）。批量完成冻结后，导出CRF：未冻结报告（路径：报告-数据管理报告- CRF：未冻结）确认已经没有未冻结锁定的页面。
TDM或者DM确认已经没有未冻结锁定的页面，可勾选数据库快照/锁定审批表中本条。完成上述步骤后，TDM或DM及时上传工作完成的证明文件至对应工作流程节点。
培训视频：
TDM QC已完成质量控制检查，质控报告已定稿签署。
CDTMS填写要求
- 人工填写字段：
- “快照/锁定类型”、“数据分析目的及揭盲用途”、“数据清理等级”、“数据截至日期”、“版本状态”、“计划完成日期”
- 自动生成字段/文件：
- “快照/锁定编号”：根据用户选择的“快照/锁定类型”，生成不同类型和时期的快照/锁定编号。
- “快照/锁定计划”：根据用户人工填写的信息，自动生成计划模板文件，用户根据项目具体情况，在线补充编辑文档内容（首页的使用说明，计划清单最后一列的使用说明，供TDM确认修订计划内容时参考，发出项目组审核前，这两处TDM需自行删掉）。
- “当前版本号”：根据选择的版本状态及在线审核版本升级功能，动态填写。如果V0.001项目组审核后，需要继续升级V0.002、V0.003，使用在线审核功能继续升级审核版。
- 工作流：
- 审核版：未提交→审核中→项目组已审核
- 签字版：未提交→签字中→已签字
- 常见场景的选项对应如下：
场景
快照/锁定类型
数据分析目的
锁库
数据库锁定
最终分析
NDA/pre NDA
数据库快照
新药上市申请（NDA）/pre-NDA
期中分析
数据库快照
期中分析
IDMC
数据库快照
数据监查委员会（IDMC）
ISS
数据库快照
安全性综合总结（ISS）
DSUR/IB
数据库快照
研发期间安全性更新报告（DSUR）/研究者手册（IB）
阶段性小结
数据库快照
阶段性小结
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补充说明
- 结束阶段的快照/锁定类型常见应为“数据库锁定”或“数据库解锁后再锁定”，数据分析目的为“最终分析”。
- 数据库最终锁定时“数据截止日期”不适用，可留空。
- “计划完成日期”与数据库锁定和项目申请表中的计划完成日期保持一致。
- 如出现同一套数据集有多个分析目的情况，可一次数据快照勾选多个目的，常见场景如下：
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快照/锁定类型
数据分析目的及揭盲用途
数据截止日期
数据清理等级
计划完成日期
备注
数据库快照
IDMC
NDA/pre-NDA
2025-06-30
Level 1
2025-07-17
根据DMC结果决定是否对内部统编揭盲