流程说明
DTA（Data Transfer Agreement 数据传输协议）定稿后，正式数据传输前，外部数据供应商需按照DTA的规定，进行至少一次成功的数据传输测试。数据传输方式介绍如下：
- 在外部数据管理-数据供应商中填写完数据供应商相关人员信息后，系统可自动生成培训记录模板。若该人员此前未参与EDM系统培训，系统生成的培训记录为docx文件，EDM 补充相关信息后，点击发送电子签，同时EDM手册会作为附件同步发送，数据供应商相关人员完成手册自学后签署电子签，系统生成签字版培训记录存档；若该人员此前已参与并完成EDM系统培训，系统自动抓取该人员签字版培训记录，无需重新签字。
- EDM（点击“账户管理表_申请”，为该人员开通项目EDM 系统账户。
- 系统角色与权限表如下：
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权限 角色 |
查看数据 |
上传数据 |
下载数据 |
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外部数据上传员（EDA） |
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√ |
— |
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外部数据管理负责人 （MEDM） |
√ |
— |
√ |
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外部数据管理员 （EDM） |
√ |
— |
√ |
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数据分析人员 （Analyst） |
√ |
— |
√ |
● EDM点击“账户管理表_申请”，为该人员开通项目sFTP系统账户，在线发送邮件给恒瑞系统支持(hrtau.support@hengrui.com)。
● EDM与vendor（外部数据供应商）文件夹：
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三级 |
四级 |
五级 |
EDM |
统计编程 （Blind） |
统计编程 （Unblind） |
医学 （Blind） |
医学 （Unblind） |
药理 （Blind） |
药理 （Unblind） |
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EDM |
PKPD |
Blind（盲态） |
上传 |
下载 |
下载 |
下载 |
下载 |
下载 |
下载 |
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Unblind（非盲） |
上传 |
— |
下载 |
— |
下载 |
— |
下载 |
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…… |
…… |
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三级 |
四级 |
EDM |
Vendor A |
Vendor B |
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Vendor |
Vendor A |
下载 |
上传 |
— |
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Vendor B |
下载 |
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上传 |
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…… |
下载 |
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- WI爱数路径：AnyShare://临床文件管理部/临床相关部门-质量文件（附目录）/05-临床数据科学中心 (CDSC)/ DM-WI-002 电子数据传输指南Electronic Data Transfer Guideline_V1
- 传输过程
● DTA 签字定稿后，EDM点击数据传输协议-测试数据申请，邮件通知外部数据供应商进行传输测试；
● 外部数据供应商严格按照DTA要求使用测试数据进行传输。注：测试数据一般使用非真实数据。
注：
1-测试数据需使用Dummy data（非真实数据）, 受试者代码和数据格式必须与DTA保持一致。
2-关于VISIT以及PCTPT列，建议参考word版DTA，因为PDF版可能有些格式上的小问题（例如空格问题）
3-测试数据条数请大于50条（后期编程程序搭建需求）
4-请通过EDM系统进行数据传输，数据文件要求：不加密，CSV格式，不允许使用压缩包。
● 检测方上传测试数据后，EDM 通过CDTMS 外部数据管理-数据（测试）检查对传输的过程和内容进行线上核查：新增一条记录， 选择外部数据类型、供应商及测试数据文件，填写外部数据集说明（DTA中数据集说明描述）。格式检查选择“做”，点击保存。点击“Format Check/Recon”,系统自动进行测试数据格式检查，生成格式检查结果。若格式检查发现问题，可通过线上邮件将格式检查结果反馈给供应商进行修正，并重新进行传输测试，直至传输核查通过为止。
● EDM根据项目组要求，将审核通过的测试数据文件通过EDM/sFTP系统传输给项目组相关人员。
4.格式检查内容
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外部数据格式检查 |
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格式检查类型 |
测试数据 |
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检查方式 |
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数据集常规检查 |
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PKPD
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ADA/NAB |
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Lab/Biomarker |
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ECG/Holter |
外部数据与DTA附录中参考值以及逻辑关系是否一致
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IRC/IPRC |
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备注：EDM不对数据集的深层逻辑进行核查，统计，编程以及医学经理需要同步核查IRC测试数据集是否满足需求。 |
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CDTMS填写要求
- 由本项目外部数据管理员负责填写，外部数据管理员在数据传输协议定稿后进行测试数据传输时填写。若线上程序无法运行，可上传SAS 格式检查结果报告。
- 人工填写字段：
“外部数据类型”：根据实际情况选择，需与EDM系统中外部数据类型保持一致。
“外部数据文件”：对接EDM系统中EDA上传的测试数据，可选择文件名中含有tst，文件状态为“待审核“或“通过”的文件。
“外部数据集说明”：填写DTA数据集说明内容。例如：PK、PD… - 自动生成字段：
“第三方供应商”：选择外部数据文件后，自动同步EDM系统中的供应商名称。若EDM系统与数据传输协议中第三方供应商名称不一致，需要重新下拉选择与数据传输协议中第三方供应商名称保持一致，才能保证后续SAS程序正常运行。 - 具体的操作步骤流程如下：
格式检查选择“做”，点击“保存”，点击“Format Check/Recon”，系统自动进行测试数据格式检查，完成后会生成格式检查结果及格式检查运行日志。查看格式检查结果，确认检查结果为“通过”或“不通过”，根据需要可点击“格式问题反馈”，将格式检查结果反馈给检测方。 - 工作流：
未提交-结果待确认-已锁定
外部数据设盲测试与审核
流程说明
若项目外部数据有设盲，需在CDTMS-临床研究-数据设盲计划-外部数据设盲选择“是”。外部数据管理-计划阶段可显示“数据设盲设计与审核”：
1. 新增一条记录，选择“盲态角色”、“外部数据类型”及外部数据测试文件；
2.根据数据设盲计划或EDMP 填写外部数据设盲方式，保存后点击“外部数据设盲”;
3.生成设盲后外部数据以及设盲前后数据比对报告，发送EDM QC 审核；
4.EDM QC 审核通过后，选择 “设盲后外部数据审核”，发送给相关项目组人员审核；
5.项目组人员审核，并邮件确认设盲后测试数据是否满足项目组需求；
6.待收到项目组邮件确认后， EDM 需上传项目组确认邮件，并激活此条设盲规则，激活后方可在进行阶段针对正式数据进行设盲操作。
CDTMS填写要求
- 填写要求：临床研究-数据设盲计划-外部数据设盲选择“是”，才可进行填写。
- 人工填写字段：
“盲态角色”：根据实际情况选择，可同时选择多个角色
“外部数据类型”：根据实际情况选择
“外部数据文件”：对接EDM系统中EDA上传的测试数据，可选择文件名中含有tst，文件状态为“待审核“或“通过”的文件。
“不传输变量”：根据设盲计划或EDMP，填写不进行传输的变量，将所填写的变量值置空。填写规则：单变量无需填写分隔符，多变量，中间用英文逗号隔开；
“掩码9999变量”：根据设盲计划或EDMP，填写掩码9999的变量，将所填写的变量值掩码为9999。填写规则：单变量无需填写分隔符，多变量，中间用英文逗号隔开；
“二次编码排序”：指二次编码是否需要排序，不需要排序选“否”，需要排序选“是”，排序规则默认为SUBJID+VISIT；
“二次编码（随机替换）变量”：根据设盲计划或EDMP，填写需要随机替换的变量。应用场景举例：将外部数据中CN01001全部替换为CN01003，CN01001和CN01003均为外部数据中存在的SUBJID。若项目要求组内随机替换，可在随机替换变量中补充组别字段（外部数据中组别字段默认为“ARM”，其余写法系统无法识别）；
“二次编码（Dummy替换）变量”：根据设盲计划或EDMP，填写需要用Dummy值替换的变量，指非真实值替换真实值。应用场景举例：将外部数据中CN01001全部替换成CN09801，CN01001是外部数据中存在的SUBJID，CN09801是外部数据中不存在的SUBJID。
“敏感信息删除”：选择“Yes”则需要填写敏感变量值，选择“No”则无需填写。应用场景举例：1、一个字段下只剔除某个值的记录。如：将外部数据中“计划外访视”的记录剔除，则填写：visit=计划外访视 2、一个字段下剔除多个值的记录，用“+”链接。如：将外部数据中“计划外访视”和“提前退出”访视的记录剔除，则填写：visit=计划外访视+提前退出 3、多个字段下，剔除多个值的记录，不同字段用英文逗号隔开，同一字段下不同值用“+”隔开。将外部数据中“计划外访视”和“提前退出”访视的记录剔除，并外部数据中CN01001受试者的全部记录剔除，则填写：visit=计划外访视+提前退出, subjid=CN01001。
备注：“二次编码（随机替换）/（Dummy替换）变量”与“敏感信息删除”同时选择，先进行“二次编码（随机替换）/（Dummy替换）, 后进行敏感信息删除。 - 具体的操作步骤流程如下：
1、选择盲态角色、外部数据类型和需要进行设盲的测试外部数据文件，根据设盲计划或EDMP填写外部数据设盲设置页面，点击保存，系统自动生成设盲控制号；
2、点击“外部数据设盲”，生成设盲后外部数据以及设盲前后数据比对报告，点击“发送EDM(QC)审核”；
3、EDM(QC)审核通过后，EDM点击“发送盲态角色审核”，将设盲后的测试数据通过在线审核形式发送给相关项目组人员 ；
4、项目组人员审核确认设盲后的测试数据满足需求后，点击“通过”该条设盲规则自动更新为激活状态，该条设盲记录可在正式数据中使用；若项目组人员审核后，点击“不通过”，则该条设盲记录状态更新为“已退回”, EDM需重新进行设盲操作
工作流：
未提交-待EDM(QC)审核-待确认-已激活/已退回