流程说明

1. EDC上线审批和流程

1. 项目数据经理（TDM）应和项目组协调EDC上线时间，最晚必须在首例受试者首次访视（FSFV）前完成上线。
2. TDM必须逐条确认《EDC上线清单及上线审批表》(见工作模板)中的清单内容是否已完成，并由项目组完成签字审批；
3. 项目组签字同意上线后，就可以进行具体上线操作。

2. EDC首次上线审批注意事项

1. 必须在数据库上线前完成的工作：

• 确认组长单位已完成伦理备案，如CDE需审核方案，要确认方案已通过CDE审核；
• eCRF已定稿并签字；
• eCRF填写指南已定稿并签字；
• DMRP已定稿并签字；
• DVS已定稿并签字；
• 逻辑核查设定已完成并通过测试，逻辑核查测试报告完成并签字；
• EDC系统UAT已完成，UAT报告（《项目组用户验收测试报告表》和《数据管理用户验收测试报告表》）已定稿并签字；
• 随机系统UAT已完成（适用于随机项目）；
• DBQC报告问题解决；
• 医学编码计划已定稿签字；
• EDC上线质控通过；

b.必须在首例受试者入组前完成的工作（如时间允许尽量在EDC上线前）：

• EDC培训材料完成，培训PPT内容重点在强调本项目个性化的特殊设置和填写注意事项等；
• 账号管理模板和培训签到模板 准备完成(参考工具文件《DM-FM-047 账户管理表模板 Account Management Form Template V1》（见工作模板）)，建议在制作模板的时候，将确定的内容填写好再发送PM，比如：将账户管理文件命名为“XXX项目_EDC账户管理表_XX中心_角色_姓名”，模板中的方案编号填写成当前项目的编号，并对系统和环境进行勾选，减少账户管理表填写错误的概率；；
• 确认Pro环境中的中心编号和中心名称添加无误。在Rave系统中，研究中心由CTA统一添加和修改。TDM填写《账户管理表》并邮件给RAVE SME公邮(ravesme@hengrui.com)申请PRO环境的RAVE Cloud Admin Manage Study Data权限。然后TDM/DM导出系统中的site list与PM提供的中心名称和中心号列表进行核对。中心号或者中心名称如有不一致，可让CTA进行修改。如项目是英文语言收集，需注意中心的英文名称是否与医院官网上英文名称一致（适用于RAVE系统）；
• RAVE系统：在 Amendment Manager 核实Clinical View是否存在，可通过运行SasOnDemand或者Data listing核实，若无，需要联系 RAVE SME公邮(ravesme@hengrui.com)申请配置。

c.上线阶段需要准备的文件；

• 外部数据传输协议（DTA）：第三方供应商确定后30天内或首例参与者（FPFV）入组后30天内（以最晚时间为准）定稿，具体流程请参见数据传输协议章节。EDC上线前DTA无法定稿，请在《EDC上线清单及上线审批表》中选择“否”，并备注原因。
• DMP：需要在EDC上线后5天内完成DMP的定稿，包括首次上线和修订后的上线 （注意同时要保证该时间是在FSFV之前），具体流程请参见

培训视频：

RAVE EDC site list导出.mp4

RAVE EDC如何检查Clinical View是否设置.mp4

CDTMS填写要求

• 人工填写字段/文件：
• “主要修改内容与原因”、“eCRF上线清单”-待新SOP更新后将无该字段
• 自动生成字段/文件：
• “上线类型”：根据项目是首次上线还是数据库修订自动生成。
• “上线eCRF版本”、 “eCRF版本日期”：根据eCRF设计与搭建最后一版签字版CRF自动生成。
• “eCRF定义报告”：对接EDC UAT环境数据定义报告
• “配置比对报告”：当上线类型为“数据库修订”，显示该字段，对接EDC中UAT和旧PRO环境的配置比对报告（注意EDC导出后请及时填写CDTMS,后台抓取为最后一版导出的配置比对报告）
• “上线审批日期”：自动填充EDC上线审批电子签中最晚签字日期
• 工作流：未提交→签字中→已签字