流程说明
数据快照（Data Snapshot）：因对研究数据有特定分析需求而导出数据，用于统计编程。数据快照会在一个指定的时间点对EDC中当下所有数据进行导出并归档。项目进行过程中，可能会因为各种节点性的事件需要进行数据库快照。
数据截止日期（data cut-off date）/（data lock point，DLP）：数据快照时一般都会要求某个时间节点前的数据将被纳入快照分析的范畴，这个时间节点被定义为数据截止日期。例如，某项目期中分析的数据截止日期是2019年8月28日，则在该日期之前及当天产生的数据将被纳入到分析的范畴。
TDM在收到数据库快照/锁定通知后，准备《数据库快照/锁定计划》，根据数据分析目的及数据清理等级，填写“计划数据库快照/锁定内容”并由项目组审核批准。同时，TDM需与项目组沟通制定合理的快照/锁库计划，保证在数据库快照/锁定前完成《数据库快照/锁定计划》中各项工作。
具体内容可参考结束阶段-数据库快照/锁定计划。
- 数据库快照的节点事件与流程
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节点事件类型 |
特点 |
Cut-off前的数据是否需要锁定 |
DMP是否需要更新 |
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DSUR (Development Safety Update Report) 研发期间安全性更新报告 |
• 试验期间安全性评估与回顾 |
否 |
否 |
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IDMC (Independent Data Monitoring Committee) 独立数据监查委员会 |
•定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验 • 多设于III期、多中心临床试验 |
视分析用途决定 |
是 |
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IB 更新（Investigator’s Brochure）研究者手册更新 |
•定期将研究药物相关的新信息，特别是关于药物不良反应和药物安全使用相关的信息及时更新至IB，并及时通知所有参与试验的研究者 |
否 |
否 |
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期中分析 |
•研究特定的节点，在方案中有具体说明 •一般为完成规定的事件数或到达某一节点需要进行数据cut-off和分析 |
视分析用途决定 |
是 |
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ISS（Integrated Safety Summary） 整合的安全性汇总 |
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否 |
否 |
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NDA（New Drug Application） 新药上市申请 |
包括preNDA |
是 |
是 |
DSUR、IB、ISS、ISE等节点会涉及到多项目联合传输，本章以DSUR为例阐述其协调过程。
每个研究化合物品种的DSUR/IB更新时间相对固定，医学写作一般最晚会在DLP之前一个月发送通知邮件给研究团队安排数据清理（涉及该化合物品种的所有临床研究，有的研究为联合用药，这种研究在一年之内需要参加每种化合物品种的DSUR更新）。
由于一个研究化合物品种通常涉及多个临床研究，为了规范传输流程、提高传输效率，避免人员变更或沟通滞后等问题，临床数据科学中心针对研究化合物品种确定DSUR协调人，各项目DSUR协调人可在《DSUR IB 年度计划(临床医学部)》中查询，TDM也可以提前查看文档并规划相关数据清理和快照工作。用于正式统计分析，如DSUR，无需数据传输审批流程。
DSUR协调工作流程
1.DSUR启动工作：
DSUR协调人收到DSUR发起人（通常是医学写作）的DSUR邮件通知后，需进行以下工作：
- 协调人可通过在线文档向个各项目TDM收集项目信息，核对邮件中本品种项目列表，保证项目列表、TDM联系人、项目状态（已锁库/进行中/是否改库）等信息完整、准确、无缺漏。
- 与DSUR发起人确认：
- 本次DSUR数据接收方（通常为编程协调人或数据写作）
若邮件中未明确清理内容或对清理内容有异议，可以与发起人沟通确认清理内容。如糖尿病项目还需要清理低血糖事件。
- 与DSUR数据接收方确认：
- 传输内容：通常仅需传输SAS数据集和AE编码表。如接收人为医学写作，确认后按需提供excel数据集。如接收人为编程经理，确认后按需传输最新版eCRF和ALS。
- 确认已锁库项目是否需要传输数据集，通常无需重复传输。但如果项目重新开库后再锁定，需传输最新版数据集。
- 传输方式：
- 进行中项目：由TDM自行通过项目sFTP传输给项目编程。
- 若已锁库项目需重新传输，由DSUR DM协调人申请sFTP DSUR文件夹，统一协调传输给编程代表。账户模板：DM-FM-021 sFTP账户管理表模板 sFTP Account Management Form Template V1
已锁库项目联合传输sFTP申请邮件示例
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您好！ 2023年度卡瑞利珠单抗 DSUR/IB年度更新工作已启动，现申请创建2023年SHR-1210 DSUR文件夹、开通相关人员权限，谢谢！ 请审核《sFTP Account Management Form -SHR-1210 DSUR申请 20230506》，协助开通2个账户：1个内部DM的Data Transmitter权限（XXX为化合物DSUR协调人，须额外开通数据预览权限以便复核）、1个内部编程的Data Recipient权限； 如有任何问题，可随时联系！ 祝好 XXX |
- 与医学编码确认：
向医学编码经理杨睿儿(ruier.yang@hengrui.com) 提供项目清单，并沟通确认使用的MedDRA版本并预备编码组内资源, 邮件告知杨睿儿经理需升级/不升级MedDRA版本的项目列表和期望 MedDRA版本升级完成时限。通常情况DSUR统一使用当前最新字典版本。若出现编码来不及升级的情况，需要DSUR协调人与DSUR发起人沟通确认版本不升级是否可行。
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- 已锁库但编码字典需要升级的项目，由杨睿儿经理通过邮件或企业微信一发送编码结果给协调人，由协调人上传至对应的文件夹中，TDM无需发送待编码数据或传输编码结果。
- 已锁库但无需升级编码字典的，由TDM传输最终编码结果给协调人即可。
以上内容确认完成后，DSUR协调人邮件通知TDMs，主要包括：清理要求及传输时限、编码字典版本、传输内容及方式、项目设盲情况。
注：进行中项目，TDM参考《设盲计划》与项目编程沟通并确认设盲需求与方法。
DSUR数据清理通知邮件示例
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大家好！ 2023年度卡瑞利珠单抗 DSUR/IB年度更新将使用sFTP进行数据传输，进行中项目的TDM请通过 sFTP 项目文件夹传输至项目编程。. 【整体要求】
【进行类项目细节要求】
【锁库类项目细节要求】
如有任何问题，可随时联系！ 祝好 XXX |
- 2.数据准备工作：
（1）数据清理： - TDM应根据通知邮件安排统筹安排数据清理、签字定稿数据库快照/锁定计划表等工作。
- 清理可使用SAS标准清理程序：DSUR问题数据梳理程序，清理点和相关逻辑可参考知识库“根据Mockup_shell梳理DSURIB清理内容”和“根据Mockup_shell梳理DSURIB清理内容-核查点说明”。
- TDM确认项目字典版本与DSUR要求的版本、语种是否一致。
- TDM完成数据清理后申请TDM QC进行快照质控。
- TDM完成质控后进行数据库快照/锁定及项目揭盲申请审批表的定稿签字。
（2）设盲需求 - 已可以使用CDTMS进行数据集遮盲的项目，TDM可直接在CDTMS中发起遮盲申请，遮盲后数据会直接传输至项目sFTP。具体操作流程详见《临床数据全流程管理系统用户手册V6.0》【数据设盲计划】、 【EDC 设盲测试与审核】、 【EDC 字段设盲与传输】。。
- 既往线下由SAS团队负责遮盲的老项目，可继续沿用原流程，具体参考结束阶段-数据导出与传输 -EDC数据遮盲流程说明（后台配置后更新超链接）邮件SAS团队申请遮盲。
3.数据传输工作
数据准备完成后TDM /DSUR协调人根据此前沟通确认的传输方式传输数据。
（1）进行阶段项目（项目TDM负责）：
TDM将传输数据上传至项目sFTP文件夹，上传后邮件告知项目编程，注意SAS数据集不要加密（RAVE项目由于系统导出限制，可自行解压为不带密码的文件包）。请TDM根据项目编程设盲状态，传输数据至Submitted/Blinded或者 Submitted/Unblinded的子文件夹下。
（2）已锁库项目（DSUR协调人负责）：
- EDC数据集：按照DSUR数据接收人要求传输。注意如锁库后发生过重新开库的情况，需要传输最终版数据集；
- 编码结果：如锁库时使用的字典版本及编码结果语种和DSUR要求一致， DSUR协调人按接收人要求直接传输AE编码结果；
- 如锁库项目AE使用最新字典重新编码，DSUR协调人统一传输升级后AE编码结果；
- 锁库时数据集和编码结果可从AnyShare://临床数据科学中心/项目归档中找到。
数据传输后DSUR负责人需邮件通知数据接收人锁库项目数据已完成传输。
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王银霞经理好！ 已锁库项目XXX/XXX/XXX已完成数据传输。请上sFTP路径【/D:/CDSC/DSUR/DSUR_SHR-1210_2023】提取数据，谢谢！ 如有任何问题，可随时联系！ 祝好 XXX |
（3）特殊情况：
某些化合物在研项目≤ 4个项目的DSUR汇总列表信息可能会由医学写作自行准备，如医学写作需要TDM提供《医学审核列表-02 AE中药物相关性判断一致性》，TDM可在数据清理完成后在项目医学审核平台下载与数据集一同传输。TDM/DSUR协调人在传输时可在邮件注明《医学审核列表-02 AE中药物相关性判断一致性》仅供参考。
CDTMS填写要求
- TDM在完成《数据库快照/锁定计划》后及时填写。
- “申请原因”填写具体的快照/锁定原因。
- 清理等级需与项目组确认。