流程说明
1.RTSM系统配置需求(RTSM System Requirements, RSR)是在确认RTSM系统环境已经到位，确认RTSM系统环境及配置权限后，根据临床试验方案、随机化申请表，以及随机化工作的标准操作规程(Standard Operation Procedure, SOP)的要求，准备RTSM系统配置需求，包括项目基本信息、随机设计、药物分配、RTSM与EDC的对接等，以规范RTSM系统配置过程，确保RTSM系统的配置符合方案的设计与项目实际的需要。
RTSM与EDC的对接设置：
- Rave项目：随机化专员撰写《RAVE RTSM在EDC的配置需求》发送TDM，请TDM参考附件进行eCRF随机相关页面的搭建，附件所列变量仅列出与随机系统相关的变量，黑色字体变量名Field OID需固定，如配置时有疑问，需及时与随机专员沟通。
- HRTAU项目：随机化专员撰写《HRTAU_RTSM标准库随机配置流程》发送TDM，请TDM参照附件进行eCRF随机相关页面的搭建，如配置时有疑问，需及时与随机专员沟通。
- 随机的配置需在临床试验方案、随机化申请表、药物包装定稿后方可进行。
2.HRTAU RTSM系统配置过程中发现某些功能点有bug，以及后续的UAT阶段或实际使用过程中出现某些bug，需进行补丁升级流程：
- 随机化专员将bug描述登记在HRTAU Bugdatabase中；
- 由百奥知方排查问题，并将补丁升级到clinical-test上；
- Bug修复后组织测试人员在clinical-test上测试bug是否修复，并同步完成meduap上的问题截图；
- 技术支持人员将补丁升级至meduap事宜，升级成功后测试人员再次测试meduap上bug是否修复，并截图；
- 技术支持人员将补丁升级至clinical事宜。
CDTMS填写要求
- RTSM系统配置需求是在确认RTSM系统环境已经到位，确认RTSM系统环境及配置权限后，根据临床试验方案、随机化申请表，以及随机化工作的标准操作规程的要求，准备RTSM系统配置需求，包括项目基本信息、随机设计、药物分配、RTSM与EDC的对接等，以规范RTSM系统配置过程，确保RTSM系统的配置符合方案的设计与项目实际的需要。
- 人工填写字段：“版本状态”、“主要修改内容与原因”、“备注”；
- 自动生成字段：
“版本号”：首版RWP版本号为V0.001，审核过程中每更新一版，版本信息变更一次（V0.001 V0.002/3/4/…），直至审核完成，定稿为签字版，版本更新为V1.0；
“版本日期”：默认为当天日期，也可手动进行选择；
- 工作流：
审核版：草稿→待项目组审核→项目组已审核
签字版：草稿→待签字→已签字