流程说明

1. 定期审核EDC账户

• TDM或DM根据DM-FM-048 账户历史报告审核表模板 Account History Report Review Form Template V1制作项目工具文件；
• 根据不同试验项目的试验周期和设计，TDM可提醒项目经理（PM）或临床研究助理（CTA）通过邮件，提交EDC账号审核申请给DM；下表建议的账户审核频率仅作参考，TDM可根据项目实际情况进行调整。

• DM收到PM/CTA账户审核申请邮件后，导出一份当前试验项目所有激活状态的EDC用户列表（RAVE系统Admin权限进入研究管理模块-管理访问权限-筛选条件为活动-导出研究项目分配；HRTAU EDC系统DM权限进入EDC端-报告管理-账户历史-账户信息-导出）；
• PM或CTA审核账户历史报告，核实信息是否准确和最新；
• 如账户需要更新，需要相关人员填写《账户管理表》并发送给账户管理员审核材料、处理申请，账户更新处理完毕后，由TDM或DM重新提供账户历史报告给PM或CTA确认，直至所有账户信息更新完毕；
• 定期账户审核完成后，由TDM或DM发送《账户历史报告审核表》给PM或CTA签署；
• 在完成签字后的3个工作日内，由TDM或DM及时将发给项目组审核的账户历史Excel文件、根据项目组回复处理后的账户历史Excel文件和签字确认的账户历史审核报告表上传至CDTMS-进行阶段-定期审核-账户审核-附件。

2. 定期审核eCRF解锁

• 项目组确定已解锁eCRF数据定期审核频率及审核范围：根据数据库快照的目的、项目状态，申请解锁的eCRF数据类型及数量等，TDM邮件向医学经理和生物统计师确认，必要时可开会讨论确认。
• DM或TDM按照确定的频率提供已解锁eCRF数据清单。

已解锁eCRF数据清单CDTMS输出及传输操作如下：

1. 选择“eCRF解锁”，填写数据截止日期（CUT日期），数据传输日期（与数据导出章节的传输日期一致），点击保存。
2. 点击“定期审核”，自动同步EDC导出数据集（当前数据集对接EDC最新导出的SAS集，若对接数据集不满足要求可手工上传数据集或线下运行相关程序）及跑出的已解锁eCRF数据列表。
3. 点击“发送邮件”传输已解锁eCRF数据列表。

• 医学经理及生物统计师审核已解锁eCRF数据清单，评估已修改数据对项目统计分析结果的影响。

CDTMS填写要求

1. 包括账户审核、质疑审核、稽查轨迹审核、eCRF解锁，账户审核建议的审核频率是按季度，其他类型按项目实际需求；
2. 账户审核需要由TDM导出系统中账户的状态后，提交项目经理进行确认;
3. “审核文件”上传需发送PM/CTA审核的账户信息。
4. “审核报告”是指账户历史审核审核表签字页
5. “审核后文件”是指PM/CTA审核无误的账户信息。

• 知识拓展

账户管理

1.定期审核账户权限

数据管理员应当定期导出EDC系统活动的用户清单来核查用户对EDC系统的访问权限，应确保所有活动用户被授予合适的访问权限。定期审核的频率取决于该项研究的持续时间，标准操作规程应当规定最低审核频率。

2.相关文件归档要求

用户权限历史记录中应包括所有 EDC 系统用户的用户名，访问权限，及其创建、更改，或失活的日期等。