数据管理文件归档

【 HENGRUI TMF文件(可使用) 】

  • 当CDTMS上HENGRUI TMF文件对应模块的记录全部填写完毕后，可以对TMF相关文档进行一键打包用于存档，下载后的文件在一个文件夹下。 TDM可定期导出TMF文件用于项目组要求的归档。
  • 具体操作步骤如下：“增加”一条记录，“归档文件类型”选择“HENGRUI TMF文件(可使用) ”，并命名“归档文件名称”，保存该记录后，点击“提取附件”，便能进行下载。
  • 注：文件中不包含TMF RTSM文件。
  • 对于使用太美系统归档的项目，上传文件时需注意：
  1. TDM至少在首次上线和最终锁库完成后及时上传文件。对于周期较长的项目，TDM可将节点事件产生的文件定期上传，节点事件包括改库、Level 1快照等。对于暂时弹出的缺失TMF邮件，TMF会设置关闭，如仍有提醒可联系项目相关文档管理员。
  2. 不能将所有文件打包成一个压缩包上传，需要本地解压后批量上传文件本身；对于上传的压缩包，文档管理员只能在系统里面进行退回；
  3. 对于可能需要打包上传的文件，如数据集等，压缩包不能超过1G大小，若超过1G大小提示上传失败，请联系项目TMF经理单独处理。同时，由于压缩包无法预览，请在文件命名中填好文档类型，文件日期等信息。

【DIA TMF文件(暂停使用)】

TMF文件请使用 HENGRUI TMF文件(可使用)。

【数据管理文件】

  • 功能同【HENGRUI TMF文件】，可以打包该项目下所有上传的数据管理相关的附件。文件夹结构按照左侧节点树模块名称自动归类。导出的数据管理文件直可接用于爱数存档，无需按既往爱数文件夹结构重新建立。

  • 具体操作步骤如下：“增加”一条记录，“归档文件类型”选择“数据管理文件”，并命名“归档文件名称”，保存该记录后，点击“提取附件”，便能进行下载。

  • 请注意：如使用新版文件夹，导出前请先确保CDTMS临床试验项目中需填写的页面和文件附件已按照《临床数据全流程管理系统使用手册》要求全部上传，如果文件上传内容不全，导出后需再进行人工补充整理，至少需把“ 爱数归档文件清单-新旧版目录及对照说明-202300616.xlsx (下载)”中所有文件补充完毕。

  • 根据项目的立项日期，新旧版本使用要求如下：

  1. 立项日期在2022年6月30日之后的项目，请使用新版文件清单；

  2. 立项日期在2022年1月1日至2022年6月30日的项目，推荐使用新版文件清单；

  3. 立项日期在2022年1月1日之前的项目，使用新旧文件版本均可，TDM根据项目实际情况选择。

培训说明：爱数文件柜权限开通说明

【TMF RTSM文件】

  • 当CDTMS上TMF文件对应模块的记录全部填写完毕后，可以对TMF RTSM相关文档进行一键打包用于存档，下载后的文件在一个文件夹下。随机经理可定期导出TMF文件用于项目组要求的归档。
  • 具体操作步骤如下：“增加”一条记录，“归档文件类型”选择“TMF RTSM文件”，并命名“归档文件名称”，保存该记录后，点击“提取附件”，便能进行下载。
  • 对于使用太美系统归档的项目，上传文件时注意事项同【 HENGRUI TMF文件(可使用) 】
  • 注：CDTMS中归档文件不含盲态部分。

【随机化完整文档】

  • 功能同【数据管理文件】，可以打包该项目下所有上传的随机相关的附件。文件夹结构按照左侧节点树模块名称自动归类。导出的数据管理文件直可接用于爱数存档，无需按既往爱数文件夹结构重新建立。
  • 具体操作步骤如下：“增加”一条记录，“归档文件类型”选择“数据管理文件”，并命名“归档文件名称”，保存该记录后，点击“提取附件”，便能进行下载。

【完整文件】

  • 维护中，后续开放使用。

 

知识拓展CDTMS填写要求

  • 功能为可以打包该项目下所有上传的数据管理相关的附件。文件夹结构按照左侧节点树模块名称自动归类。导出的数据管理文件直可接用于爱数存档，无需按既往爱数文件夹结构重新建立。
  • 具体操作步骤如下：“增加”一条记录，“归档文件类型”选择“数据管理文件”，并命名“归档文件名称”，保存该记录后，点击“提取附件”，便能进行下载。
  • 请注意：如使用新版文件夹，导出前请先确保CDTMS临床试验项目中需填写的页面和文件附件已按照《临床数据全流程管理系统使用手册》要求全部上传，如果文件上传内容不全，导出后需再进行人工补充整理，至少需把“爱数归档文件清单-新旧版本对照”中所有文件补充完毕。中所有文件补充完毕。
  • 根据项目的立项日期，新旧版本使用要求如下：
  • 立项日期在2022年6月30日之后的项目，请使用新版文件清单；
  • 立项日期在2022年1月1日至2022年6月30日的项目，推荐使用新版文件清单；
  • 立项日期在2022年1月1日之前的项目，使用新旧文件版本均可，TDM根据项目实际情况选择。

知识拓展

临床数据归档

1.背景

为了满足行业指南和法规的要求，临床数据管理员必须确保临床试验中收集的数据被妥善地保存。临床数据归档包括计划、实施和维护文档或电子记录的储存库，这些文档包括临床信息、支持文件以及对临床试验的任何解读。ICH-GCP明确要求必须在最后一次向监管机构提交数据后或在中止医疗器械开发后的两年内保留临床试验中收集的数据。国内GCP的保留时限有不同的要求：用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。为满足这个要求，以及确保申办者能够在研究结束若干年之后响应有关临床数据的质疑，对数据和相关记录进行归档处理是非常重要的。

2.归档内容

要成功地再现一项临床试验，稽查员不仅需要查看临床数据，还必须查看获得和管理这些数据的方式。

临床数据归档中应包括的信息类型总结如下：

归档要素

要求

临床数据

试验中收集的全部数据，包括CRF数据和外部数据（比如，电子提交的实验室数据或患者日记数据）。

外部数据

对于外部收集并上传至临床数据管理系统（CDMS）中的数据，归档时应包括所有上传文件、上传技术参数以及质量控制文件。

数据库元数据

记录关于临床数据结构的信息，比如带注释的CRF。带注释的CRF会记录数据库表、属性名称、表格、访视及其他内容。它还包括编码列表以及录入界面的截图（PDF格式）。

编码词典

如果使用公司的词典或同义词表自动编码数据，应包括所用词典相应版本的副本。

实验室参考范围

如果在研究的进行过程中，实验室数据参考范围有多个版本，档案中应涵盖每一版本。同时应记录参考范围的使用和处理过程。

稽查轨迹

把稽查轨迹以只读方式收入研究档案中至关重要。

逻辑核查、导出数据和变更控制的列表

以项目列表文件或项目定义报告的形式提供逻辑核查定义和导出数据变更控制。

不一致管理日志，数据处理指南

记录通过逻辑核查未能更正的数据不一致，以及在项目进行中是如何处理不一致数据的。

质疑

保存所有的质疑、质疑响应和质疑解决情况的副本。纸质质疑应加以扫描并创建索引。

程序代码

数据质量核查程序的程序代码、数据导出、统计分析以及程序说明文档都应保存在档案中。理想情况下，这些文档应当在线保存并创建索引（或超链接）。

PDF格式的CRF图像

对于纸质研究，通常可以通过扫描表格并转换到PDF格式来获得CRF图像。对于EDC研究，通过EDC系统创建电子表格的PDF图像。

数据管理计划（DMP）

以PDF格式或是微软Word和Power Point文档纸质版格式保存的数据管理计划。DMP可能会包括上述内容。

研究核查文档

内容同GCDMP中有关系统核查的章节。此文档可以是纸质或电子表格。

临床文档/备忘录

保存质量控制、数据库锁定/冻结、严重不良事件核查以及人员列表情况的文档备份。

3.技术要求

无论是使用纸质工具的还是电子工具的临床试验，完善的归档方案应当满足法规对长期可获取性的要求。鉴于一组档案通常包括多种不同类型的信息，它很有可能会采用多种格式。为实现数据的长期可获取性，选择数据格式时仅使用基于ASCII的格式或是使用开放格式（比如SAS®）传输文件。原始数据管理或数据收集系统所采用的格式可能会进一步影响（档案文件）格式的选择。

临床研究归档常用的开放格式总结如下：

格式

描述

优点

缺点

逗号分隔值（CSV）

使用逗号作为字段分隔符的纯ASCII文本。CSV文档可以通过文本编辑器、文字处理软件和制表软件（例如，微软Excel等）来编辑。

操作简单，可以轻松导入到大多数数据库中。

需要分开处理元数据、管理数据和稽查轨迹。

XML

可扩展标记语言。XML是独立于供应商，基于ASCII的技术。用于不同系统之间的结构化信息的传输。构成CDISC操作数据模型的基础。

适用于临床试验的理想开放格式。XML可以在一个文件里涵盖结构化的元数据、管理数据和临床数据。

很多数据管理员和IT人员对XML不熟悉。

SAS®传输文件

由SAS®公司提供的开源格式。通常用于向FDA提交数据。可以通过SAS Viewer阅读器来阅读。SAS网站提供阅读器免费下载。

数据管理员和法规专员对其很熟悉。适用于SAS数据分析工具。

专有格式。变量名称命名受限。需要分开处理元数据、稽查轨迹和管理数据。

Adobe® PDF

Adobe系统公司提供的产品，广泛使用的文本文件传输格式。向FDA传输信息的默认格式。可以通过Acrobat Reader来阅读。Adobe®网站提供阅读器免费下载。

很多应用程序将PDF文件作为可选的输出格式。阅读器是免费的。

EDC系统输出的预定义的PDF文件，可能不符合申办者的标准或者缺少灵活性。

CRF法规以及ICH GCP指南要求临床试验机构在数据保留周期里，保留临床数据的副本。对于纸质研究，机构保留纸质记录的副本。对于EDC研究，需要制定计划确保满足指南要求。很多EDC供应商会提供试验过程中研究中心收集的所有电子病例报告表（eCRF）的PDF副本。临床数据管理员（CDM）可能要在此过程中提供帮助。如果公司使用内部开发的EDC，则数据管理员负责在把文件发给临床试验机构之前，确保PDF副本的质量。

4.展望

临床数据归档的相关要求，同步暗含着临床数据管理工作的很多执行标准，例如机构归档受试者CRF时，我们通常仅提供PDF版本的即可。同时，这也对本司开发的一体化系统提出了更明确的技术要求，例如各类数据管理工作文档的文件类型、文件呈现的准确性等，都在要求着临床数据管理团队拓宽眼界，了解前沿，助益日常工作。

参考资料：https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=5f10af0fd360978d86b22519666e9183

https://www.cde.org.cn/ichWeb/guideIch/toGuideIch/4/0

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