项目问题与沟通

一、对于EDC中错误添加受试者的处理措施：

• 适用范围：仅适用于EDC中错误添加不存在的受试者。
• 处理方式：

1.TDM和项目组沟通确认受试者错误添加情况属实，并根据项目情况，评估废弃受试者对RTSM系统、外部数据、统计分析等无影响；

2.PM和/或中心人员出具说明文件或 XXX项目废弃XXX受试者处理说明_20241231_update.docx (下载)，说明错误情况及处理措施（说明文件格式不做限制，内容清晰完整即可），审核无误后签字；

3.技术支持团队根据说明文件在EDC中废弃受试者；

4.DM确认操作无误后通知项目组；

5.DM在CDTMS-项目问题与沟通中记录并归档：说明文件+ HRTAU废弃受试者excel数据集（DM下载路径：报告-稽查轨迹-事件名称“废弃受试者”）/Rave失效受试者的截图（技术支持组提供如以下截图）。

二、项目BD注意事项：

1.如收到BD相关的需求邮件，无论来自哪个职能部门，需第一时间将沟通邮件转发到颜总和各自对应的大队长，所有BD需求和沟通邮件也需与颜总和各自大队长确认完毕后再发出；

2.既往BD项目经验复盘和总结，可参考知识库BD复盘总结分享

CDTMS填写要求

• 该表单用于记录项目上遇到的各类问题及解决方案。

可以是项目进度、统筹安排、人员合作等问题；也可以是项目进行中与数据管理相关的问题，如数据录入、EDC系统等问题；还可以是与系统、随机、外部数据、编码等相关的问题。TDM、DM、EDM、Rand、Coder均可填写。

• 此部分信息会调用在DMP第7章节【数据管理过程中的沟通】中，若选择“是”还会在DMP8.3章节【数据管理问题记录】中体现，请务必认真填写。