月度DM进展

CDTMS填写要求

• 设计、进行、结束、随访阶段的项目每月28日前TDM需填写该节点，若当月月度项目进展处没有更新，每月28日晚20:00系统自动发送邮件提醒给TDM及其经理。
• 设计、进行、结束阶段的项目，TDM应在项目有重要决策或状态发生变化时（常见情况：进入设计阶段、上线、进入结束阶段，改库、快照、锁库、暂停、重新启动等），第一时间填写/更新月度进展，不需要等到当月28号或下一个月度再更新（本月发生多次的，在本月记录上更新即可）；
• 根据项目实际所处阶段填写对应的内容；如项目为设计阶段，则只需填写本月与设计阶段相关的内容，无需描述进行阶段与结束阶段。
• 计划上线日期：未来如有已知节点，请填写此字段。
• 计划快照/锁库日期：未来如有已知的涉及eCRF锁定的阶段性锁库/锁库节点，请填写此字段，如不涉及eCRF锁定，请勿填写此字段。
• 对于“本月状况”字段的填写说明如下（星号为必填项）：

注：

• 月度总结是TDM对本项目工作的阶段性总结，TDM需要按照上述要求填写有意义的信息（问题及解决方案），有利于其经理了解各项目的进展，以评估实际的工作量，以便协调资源。
• 本月工作的阶段性成果、本月遇到的实际问题及解决方案、下月的主要节点工作：TDM 需要填写有意义的信息，比如本月上线的具体日期、截屏/锁库的具体日期，杜绝“无”或者“NA”等无效信息的填写，默认字段请不要擅自删除（如项目的确活跃度低，请说明没有阶段性成果的原因或长期不清理的原因，比如无受试者入组或等待爬坡受试者SMC后确定项目进程）；
• 关于项目阶段已完成、已终止、暂停的说明：项目阶段的变更，请务必保证当前阶段的信息都填写后，慎重确认再进入下一阶段，切勿反复切换、撤回阶段。项目状态说明如下：
• 已完成：按照项目组预定计划，该项目顺利完成了入组到数据库锁定的全部过程。已完成的项目， 项目状态不再变化。
• 已终止：项目推进过程中，与项目组预定计划有变，中途有明确的该项目不再往前推进的决定，该试验不再继续开发或终止入组，此时一般还是会走完数据库锁定，但从该项目研发层面来说，阶段是已终止。已终止是项目的最终状态，一般不再会被激活。 数据管理人员需要完成已有数据的清理，但不会再继续推进。
• 暂停：项目组决定项目暂时不推进（但没有明确的终止开发），等待后续研发决策是否再推进（继续进行）或不再进行（已终止）。在此期间数据管理工作量较少，这类项目可暂时设置为暂停，等项目组后续有明确的终止或继续推进计划时，再变更项目阶段。
• 无论何种状态， 已经进入EDC的数据，都需要按计划完成已有数据的清理以及一致性比对工作。暂停项目的月度进展填写要求：在获悉项目组暂停决定的第一时间，填写月度进展，内容需包括项目组做此决定的时间、原因以及后续计划（比如清理要求）等具体情况，如有项目组决策的通知文件等，可以上传至【项目问题与处理】处，上述填写完成后，才可将CDTMS项目状态设为暂停。完成暂停当月的月度项目进展填写及状态设置后，暂停项目后续的月度进展无需再填写，除非该项目再次启动。如是当月进展报告填写后获知暂停的，请在当月的月度进展详情描述中补充/更新。
• 暂停项目工作文档上传要求：

1. 设计阶段暂停：相关已完成的工作节点或产生的文档，需上传相应内容。

项目质量检查

CDTMS填写要求

• 由数据科学中心质控组成员在完成关键节点抽样检查或抽样项目质量检查后填写，可添加多条记录。
• 当“检查分类”为“项目质量检查”时，“附件”需上传定稿的数据管理质量检查报告。

数据质量保证

CDTMS填写要求

• 由TDM记录恒瑞内部（如QA部门）、外部（如第三方稽查团队）对本项目发起的稽查。
• 如临床质量保证部对本项目的数据管理工作发起了稽查，由TDM在稽查报告定稿后及时填写；稽查人员定期找TDM 开EDC Readonly的场景不属于此情况。