账 户管理

流程图

账户管理

DM-OP-019 账户管理 Account Management V1

 

流程说明

 

1. Medidata RAVE EDC环境的账户由DM团队审核处理，more

2. HRTAU EDC环境的账户由DM团队审核、技术支持组处理，more

 

 

 

 

 

 

 

 

3. 定期审核EDC账户，more

 

 

 

流程说明

账户管理是对临床试验项目中所有参与人员相关系统账户创建与维护过程的记录，当涉及项目人员的变更时，需要及时进行相关人员账户的处理并完成上传。

EDC已上线且EDC系统培训已完成后，项目组成员（包括DM团队）必须填写数据部提供的工具文件，申请正式环境的EDC账户，即正式环境的所有类型的账户管理都必须提供签字版《账户管理表》。

  1. Medidata RAVE EDC环境的账户由DM团队审核处理
  • 项目数据经理（TDM）或数据经理（DM）根据DM-OP-019 账户管理表V1（见工作模板）制作项目工具文件；
  • 当项目与随机系统（RTSM）对接时，TDM应提前确认本研究是RTSM创建受试者还是EDC创建受试者，开通EDC录入权限时对应的角色名称有所不同，并对工具文件的权限说明表中的角色进行调整：

EDC角色

RTSM创建受试者

EDC创建受试者

主要研究者

RAVE EDC -IXRS- PI

RAVE EDC Investigator

研究者

RAVE EDC -IXRS-SUBI

RAVE EDC Sub-Investigator

CRC

RAVE EDC -IXRS- CRC

RAVE EDC CRC
  • 材料审核通过（签字支持机打或手签）后，进系统进行账户处理；
  • 每次账户处理完成后的3个工作日内，由处理账户的TDM或DM及时将《账户管理表》上传至CDTMS-人员与沟通-账户管理；
  • 当数据管理人员存在离职/换人等情况，TDM应及时到CDTMS-人员与沟通-数据中心人员处更新相关同事的参与状态/失效日期；
  • 当TDM发生变化时，交接工作完成后的3个工作日内，要完成DMP的小版本升级更新，并由TDM及时上传至CDTMS-数据管理文件-数据管理计划。

 

  1. HRTAU EDC 的账户由DM团队审核、技术支持组处理
  • TDM或DM根据DM-OP-019 账户管理表V1（见工作模板）制作项目工具文件；
  • 当项目与RTSM对接时，无论是RTSM创建受试者还是EDC创建受试者，开通EDC录入权限时对应的角色名称相同（如需取消EDC创建受试者的权限，最晚应在系统对接测试阶段，TDM或DM邮件给恒瑞系统支持 <hrtau.support@hengrui.com>申请个性化配置）：

EDC角色

RTSM创建受试者

EDC创建受试者

主要研究者

Site_PI

Site_PI

研究者/研究护士

Site_inv

Site_inv

CRC

CRC

CRC

培训视频：

Rave EDC权限管理

DM开通HRTAU EDC 2.8.4 EDC权限操作步骤.mp4

 

  • 材料审核通过后（签字支持机打或手签），TDM或DM邮件转发《账户管理表》给恒瑞系统支持 ，技术支持组同事按《账户管理表》处理账户（3个工作日内处理完毕）；
  • 每次账户处理完成后的3个工作日内，由审核材料的TDM或DM及时将《培训签到表》上传至CDTMS-人员与沟通-用户培训；将《账户管理表》上传至CDTMS-人员与沟通-账户管理；
  • 如同一中心，存在科室A、B及两位PI，建议与中心沟通确认主研科室PI，开通一个PI账户，中心名称为：xx医院+A科室。
  • 当数据管理人员存在离职/换人等情况，TDM应及时到CDTMS-人员与沟通-数据中心人员处更新相关同事的参与状态/失效日期。
  • 当TDM发生变化时，交接工作完成后的3个工作日内，要完成DMP的小版本升级更新，并由TDM及时上传至CDTMS-数据管理文件-数据管理计划。

 

  1. 临床质量保证部、培训考核部的账户管理由技术支持组处理
  • 临床质量保证部每个月抽取部分临床项目进行稽查，稽查时需要开通Readonly权限进入项目EDC查看数据。而临床监查员（CRA）数量大，流动强，临床研发部-监查部-培训考核部也需要考核CRA的项目，以发现人员、项目存在的问题，以便更好地培训CRA并设法解决项目中心存在的问题，保证项目监查工作顺利进行，而监查的主要工作包含源数据核查（SDV），故考核时也需要开通Readonly权限进入项目EDC查看数据。
  • 临床质量保证部、培训考核部会每月定期发送稽查项目表和相应的账号申请表给到恒瑞系统支持 <hrtau.support@hengrui.com>，技术支持组同事按《账户管理表》处理所需系统（EDC、sFTP）的账户（3个工作日内处理完毕）并邮件反馈账户申请人及涉及项目的项目数据经理们（TDMs），DM无需单独为每个项目申请账号；
  • 账户处理完成后的3个工作日内，由TDM将《账户管理表》上传至CDTMS-人员与沟通-账户管理。

4.SMO公司的PM申请SMO-PM平台账户

  • 由于SMO的PM并非临床项目真正意义的PM，他们并不在项目中发挥PM的作用。故此从合规的角度，临床数据科学中心不予开通该类PM在EDC中的只读权限。为支持SMO公司的内部管理，提高工作效率，可为其开通SMO-PM平台账户。

  • 申请流程如下：

  1. 恒瑞项目PM填写《 SMO PM平台账户管理表.docx (下载)》 。填写时需要注意项目代码、第三方SMO PM公司邮箱以及负责的中心编号；

  2. 恒瑞项目PM将填写完成的账户管理表发送至临床数据科学中心-技术支持公邮：<hrtau.support@hengrui.com>；

  3. 临床数据科学中心-技术支持团队通过公邮接收SMO PM账户管理表，开通完成后会通过系统邮件直接通知SMO PM人员账户信息。

  • 关于使用SMO-PM平台需要注意的几点内容：

  1. 如果项目既往没有在SMO-PM平台进行过配置，则需要花费3-5天(视项目复杂程度)先进行项目数据的配置后才能开通账户；

  2. SMO-PM平台数据更新周期一般为2周；

  3. SMO-PM平台的使用培训，请见《 SMO PM平台用户手册.pdf》，由于平台操作简单，发送给SMO的PM自学即可；

  4. 如果SMO的PM在使用平台时遇到问题，可以直接反馈临床数据科学中心-技术支持公邮：<hrtau.support@hengrui.com>。

5.药理经理的账号开通

  • 账户管理表中角色为Pharmacology，该角色和 Readonly All 角色在功能上除excel数据集下载外均一致。默认此角色无数据集下载权限，但当部分项目有实际需求时（一般适用于肿瘤项目的FIH研究，部分重点推进项目需频繁向高层汇报），药理申请账号时提出需要有下载数据的权限（邮件注明），CDSC按照项目、人员单独开通下载数据集的权限。请注意，需提醒药理结合项目需求和人员的盲态等情况评估下载数据的必要性。

  • 只有非盲药理才可在EDC中开通权限，盲态药理不在EDC中开通。

CDTMS填写要求

  • 账户管理是对临床试验项目中所有参与人员相关系统账户创建与维护过程的记录，当涉及项目人员的变更时，需要及时进行相关人员账户的处理并完成上传。
  • 每个季度/阶段需要导出系统中账户的状态并由TDM审核后，提交项目经理进行确认。填写说明如下：

  • 类型

    选择“账户历史审核报告”

    申请表
    • 上传发给项目组审核的账户历史Excel文件。

    处理结果
    • 上传根据项目组回复处理后的账户历史Excel文件和签字确认的账户历史审核报告表。

知识拓展

账户管理

账户管理：依据相关法律法规，如HIPAA隐私标准、ICH指导意见的E6章2.11,4.8.10部分、欧盟指令95/46/EC2, 3, 4的文献8，对EDC系统的访问权限必须只针对授权的人员开通。账户管理是对临床试验项目中所有参与人员相关系统账户创建与维护过程的记录。

权限控制：是指按照临床试验电子系统的用户身份及其归属的某项定义组的身份来允许、限制或禁止其对系统的登录或使用，或对系统中某项信息资源项的访问、输入、修改、浏览能力的技术控制。

1.典型流程

2.权限类型与对象

用户管理始于申办者对角色和系统内每个工作的责任的划分。如对接受过数据录入培训且其职责包括数据录入、修改的人员，赋予其数据库的读写权限。对与数据一致性核查相关的人员授予只读权限，这些人员不会直接负责与修改数据相关的工作。系统管理员的权限仅限于负责数据库设置。

因为EDC系统会被不同的研究中心人员和申办者使用，所以设计时应当考虑全面。定义用户角色时要考虑的因素包括以下几个：

  • 研究者签名权限

  • 数据质疑生成 - 例如，DM核查&监查员在研究中心核查

  • 数据质疑解决- 例如研究中心可能只能解决特定类型的问题，DM和CRA可以在核查回复之后关闭质疑

  • SDV权限

  • 盲法权限 - 例如：盲态用户将被限制访问设盲和患者隐私相关的特定CRF界面

  • 报告的创建、生成或者只读权限 - 应保证每个研究中心只能生成与本中心受试者相关的报告，更高项目层面的报告应由DM人员生成。

3.临床试验各阶段的账户管理

3.1.试验设计阶段的账户管理

在项目完成EDC建立后，应立刻为系统用户提供相应的培训，并授予用户相应的系统使用权限。权限授予后，数据管理人员就可以正式通知EDC上线使用了。用户清单及权限应详细记录并存档。

3.2.试验进行阶段的账户管理

在试验过程中，DM应当管理用户权限的任何变更。

3.3.试验锁库阶段的账户管理

在项目锁库工作完成时，数据管理人员需要完成最终锁定操作。数据库锁定审批后，才可以删除编辑数据库（编辑权限）的功能。

最终锁定操作可以是删除所有用户的修改权限，也可以是关闭所有账户再创建一个只读账户。不同的数据管理软件有不同操作过程，但应该保证至少存在一个只读账户用于授权人员浏览数据。

一旦中心接受并确认了受试者数据，则应当完全撤销该研究中心用户对受试者数据的访问权限。在撤销访问权限之前，研究中心接受稽查时，研究中心仍有权访问EDC。

3.4.稽查阶段的账户管理

临床试验进行中的现场稽查，应在EDC系统中为稽查人员分配只读的用户权限，稽查工作结束后应及时关闭其权限。

参考资料：U.S. Food and Drug Administration (fda.gov)

总局关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告（2016年第114号） (nmpa.gov.cn)

GCDMP© - Society for Clinical Data Management (SCDM)https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20160729184001958.html

临床试验数据管理学

https://www.fda.gov/

 

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