在项目EDC正式环境上线，通常在FSFV数据录入后数据团队清理工作正式开始，除常规数据清理工作外，DM还需按照DMRP规定给项目组成员发送EDC进展报告（通常频率为每月一次）。基于CDTMS归档结构考虑，医学编码、外部数据管理、SAE一致性检查、随机化一致性检查等将单独拆分章节讲解。

• 进展报告

1. HRTAU V4.1.20 EDC系统进展报告

项目DM、PM可在EDC系统内“报告 → 项目进展报告”进行进展报告的下载。

使用系统进展报告需提前在建库端进行设置，具体设置操作详见EDC 系统进展报告用户手册。

2. RAVE系统&HRTAU V4.1.8及以下版本使用SAS进展报告

1）进展报告SAS配置

TDM或DM需邮件SAS组公邮< DM-SAS@hengrui.com>申请项目进展报告开发的负责人并配置项目进展报告程序，邮件申请要求如下：

• 邮件标题为：项目编号_进展报告SAS需求；
• 邮件需要提供 “SAS数据集”、“数据库定义报告”、“缺失类报告需求”：

（1）SAS数据集：尽量提供至少有一条给药记录的数据，便于进展报告程序测试验证。

（2）数据库定义报告：发送项目最新的ALS，若改库有访视相关更新也需与SAS程序员联系更新进展报告逻辑。

（3）缺失类报告需求：使用SAS需求模板撰写进展报告缺失类需求，进展报告的标准逻辑可参考EDC进展报告通用模板和逻辑（如对标准逻辑有反馈意见，可填入SAS工具反馈入口中）；

不同系统文件下载路径如下：

• 程序员在2周内根据邮件申请配置程序并输出报告，邮件反馈DM审阅；
• DM需结合EDC数据进行多次QC审核。过程中可根据情况与程序员线下沟通，最终需将报告中发现的问题标记汇总并邮件反馈给程序员。如涉及到SAS需求的更新，需要将更新后的SAS需求文件一并反馈给程序员；
• 程序员根据邮件反馈进行程序修订，重新输出报告发送DM审阅，反复以上步骤直至问题解决；
• DM确认SAS输出报告满足需求后，后续DM按照项目需求定期输出。

2）进展报告的输出

DM提前在OA-流程-信息管理类-软件安装申请表填写SAS软件安装申请信息，并下载SAS软件包至本地，在OA审批后，IT后会主动联系并协助安装，才能在server进行程序输出；

• 进展报告SAS程序完成配置后，DM/TDM根据需求定期进入server网盘运行程序输出最新进展报告，运行报告需在网盘放置文件SAS数据集、数据库定义报告和系统配置文件：

1. SAS数据集：需删除旧数据集将最新SAS数据集放置网盘中，位置：Projects\GRP_CDSC_ALL\项目编号\data\raw）
2. 数据库定义报告：确保网盘中有数据库最新版本定义报告，且命名为“als”,位置：Projects\GRP_CDSC_ALL\项目编号\doc
3. 系统配置文件：仅RAVE系统需放置系统配置文件（HRTAU4.1.8及以下版本无需此步操作）

50. RAVE：需下载4份系统最新配置文件（下载路径为：Architect→Data Manager→Reporter→Subject CRF Versions(crViewer.xlsx)、StreamDatapointsStatusList.csv、Stream-PageStatus.csv、Stream-QueryDetail.csv）下载后放置网盘中，位置：Projects\GRP_CDSC_ALL\项目编号\doc\Metrics

• RAVE系统SAS程序可以直接输出完整版进展报告，但HRTAU系统配置的SAS程序仅输出“访视缺失”和“页面缺失”内容，项目进展类内容需DM进入EDC端下载合并（下载路径为：DM账户→报告→HR项目进展报告→进展报告汇总）。
• 如报告QC中出现任何问题，可标记并邮件汇总反馈给程序员。除首次报告需要QC，项目进行过程中有新的受试者状态出现时，也需要再次QC。例如治疗结束（EOT）和随访结束（End of Follow-up）的数据是访视/页面缺失的逻辑条件，在项目初期这些数据通常不会那么快出现，SAS程序员会根据SAS需求上的逻辑先行配置程序，但由于没有真实数据的验证，故当EDC数据出现EOT/EOS数据时，TDM或DM应重新对报告进行QC。
• 如涉及到SAS需求的更新，需要将更新后的SAS需求文件一并反馈给程序员，程序员根据邮件反馈进行程序修订，重新输出报告发送DM审阅，反复以上步骤直至问题解决。

培训视频： SAS程序的运行与报告获取.mp4

3. 进展报告的发送

DM按DMRP规定的频率，将进展报告上传至CDTMS-进行阶段-数据管理进展报告，可通过CDTMS发送邮件将进展报告给到项目团队核心成员（建议发送项目经理、医学经理、药理经理、统计师、编程经理、随机经理、外部数据经理等），抄送医学总监和相关公邮。

首次发送进展报告前，需向PM确认负责的CRA团队：I期项目一般由早期运营团队负责，抄送公邮<HR.phasel@hengrui.com>； II、III期一般由监查部2、3期负责，抄送公邮<hengrui_monitor@hengrui.com>；

邮件的内容需简明扼要的罗列目前项目EDC数据的进度及状态等，可将项目组需重点关注和解决的问题也做重点说明。

对于已配置EDC进展报告项目，TDM验证过进展报告正确性后，若运营对进展报告频率有增加的需求可告知PM自行登录EDC系统进行下载。

• 数据清理

1. 数据清理的内容、时间、方式

• 项目数据经理（TDM）应在项目进行过程中根据Timeline合理安排数据清理的时间及人员分工，可采用定期清理的方式（如每月1次），如遇节点，可调整频率；
• 除线上核查，包括EC和SAS-EC自动发放质疑外，其余均需TDM或DM在审阅后于EDC中发放人工质疑，并及时跟进质疑答复情况，直至质疑解决；
• 数据清理的核查内容可以通过不同的核查手段实现清理目的，目前大致组合如下：
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• 核查内容	核查方式
  EDC数据清理	线上程序核查（Edit Check）、SAS核查（标准程序）、人工核查
  方案偏离相关EDC数据列表	方案违背质疑汇总、CRF：未采集/未发生、数据列表（SAS程序核查结果（如时间窗））、Inactive page report
  医学审核列表	SAS核查（标准程序）、人工核查（Medical）
  编码质疑	编码文件中自带的系统质疑（Rave系统标准程序）、SAS EC（编码相关字段核查）
  外部数据一致性比对	SAS核查（标准程序）、人工核查
  随机数据一致性比对	SAS核查（随机一致性比对V2.0）、人工核查
  药物安全一致性比对	CDTMS线上比对、人工核查

   

  注意：若清理过程中发现某个检查项的定量结果无匹配的标准上下限/单位匹配，需申请新增标准单位，具体流程如下：

  a). 项目编程需与项目医学确认转换系数；

  b). 项目编程反馈给刘慧总，由刘慧总统一和医学确认后发送家鹑经理（jiachun.gong@hengrui.com），家鹑经理再在标准库后台添加对应单位及转换系数。

   

  培训视频：

   

  HRTAU EDC 4.0&4.1 数据集及报告导出.mp4

  HRTAU EDC 2.8.4数据集及报告的导出.mp4

  Rave EDC数据集及报告导出.mp4

  HRTAU EDC 4.0&4.1质疑的发送与关闭.mp4

  HRTAU EDC 2.8.4质疑的发送与关闭.mp4

  RAVE EDC质疑的发送与关闭.mp4

   

   

  2. 数据清理工具（标准程序）

• 有的核查点较为通用，为避免重复撰写需求，TDM或DM经验导致核查缺失，临床数据科学中心特别开发了以下标准SAS程序辅助DM高效完成数据清理工作，通用步骤如下：
• TDM或DM参照标准库项目SAS清理工具核查逻辑 V2.0，确认工具的适用范围、核查逻辑和使用流程；
• 评估确定项目内需要使用的工具后，TDM需要完成程序的首次配置和运行操作，运行成功后再交由DM执行后续操作；
• 在使用过程中，如有反馈意见可填入SAS工具反馈入口中，如有程序报错等紧急问题可直接联系SAS 组公邮：DM-SAS@hengrui.com。
• TDM或DM针对输出的报告进行质疑提醒的确认，并发放至EDC中。注意：HRTAU系统中可通过EDC相应页面直接调用预先开发好的SAS数据清理宏程序，生成SAS清理结果，并可将质疑发送至对应页面对应字段。SAS EC目前支持的核查有AE分级记录、重复核查（包括《AE及各种史的重复》和《其他请描述与选项重复》，不包括《表重复》）、CM-PRCND-AE-MH、复筛受试者代码核查、生存随访核查和编码相关字段核查。TDM或DM可参考SAS EC操作指南进行使用。进行使用。
• 每月数据清理完成后，由TDM或DM及时将本月完成质疑发送、关闭情况（质疑汇总报告）上传至CDTMS-进行阶段-数据管理进度报告-数据清理。

• 培训视频：

   

  SAS程序的数据集及报告投放.mp4

  SAS程序的运行与报告获取.mp4

  HRTAU EDC 4.1 SAS EC.mp4

   

   

• 医学审核列表
• 2024-01后首次上线项目默认使用医学审核平台（包括：医学审核列表、Excel数据集、SAS数据集、LAB可视化、AE-EX可视化、医学编码listing、CTCAE分级准确性核查、RECIST 1.1标准程序）。 程序会自动识别项目已定稿DMRP-医学审核平台中勾选的可视化试图，自动配置，自动配置流程如下：
• TDM及时在CDTMS中填写FSFV日期，填写完成后便自动有邮件通知到配置团队。
• 配置团队会设置数据集自动导出、配置医学审核列表，根据自动下载的DMRP内容配置可视化图表。
• 配置团队在1-2周内完成配置，配置完成后会由徐星邮件通知TDM。
• 若项目改库，TDM要在改库完成后第一时间在CDTMS中【EDC生产环境使用】--当前【EDC定义报告】中上传最新的xlsx格式的ALS，程序会自动抓取最新的ALS从而更新医学审核平台内容。若ALS格式上传错误，TDM会收到提醒邮件。
• 配置后对DM有以下便利：

• 1. 医学审核平台已放置UAP中，DM有只读权限，登录HRTAU EDC后即可切换至项目医学审核平台。

  2. 医学经理可自行在平台中获取医学审核列表、Excel数据集、SAS数据集，也可在EDC中自行下载数据集，TDM无需再定期发送以上内容。

  3. 医学经理可在平台中获取最新编码结果报告。

• 医学审核平台配置注意点：
• EDC数据集、SAS数据集、crview目前由技术支持组设置自动导出，DM无需再单独设置。但对于EDC数据集导出区分盲态和非盲的项目，务必提前由TDM邮件告知辛欣总、魏鑫总，不能走自动配置流程，需盲态DM设置自动导出，避免破盲。
• 医学审核平台根据DMRP内容进行配置，因此请在DMRP定稿前与医学沟通确认项目所需医学审核平台配置内容。（如：可视化视图中AE-EX仅适用于有间隔的注射给药，若项目不适用，请在DMRP中勾选否，以免浪费资源。）
• 医学审核平台配置完成后会通知TDM测试（主要测试内容有：数据集是否为当日/隔日最新数据集、编码文件是否为最新编码文件、各类文件是否可以正常下载、各类表格是否能正常打开），测试通过后TDM可告知医学使用（TDM/DM需完成知识库培训，医学初次使用需完成ELP培训）。
• 医学审核平台目前未覆盖非注册类IIT项目，HRTAU项目医学可自行在EDC中下载数据集；Rave项目TDM/DM可根据协商频率自行导出数据集发给医学。
• 若项目组医学存在特异性清理需求，可告知医学经理在医学平台右上角“医学审核平台问题反馈”处填写需求。需要注意的是，如Medical有数据分析、统计的需求应联系统计编程部门准备数据列表；
• 统计编程部开发的医学审核平台MediSum已正式发布，主要功能是基于原始EDC数据提供以下三大类数据的汇总分析图表：受试者分布与基线信息相关，安全性相关 -不良事件，有效性相关-肿瘤。医学可在连接公司内网后访问https://shinyapp.hengrui.com/MedReviewTool/进行使用。

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• 方案偏离相关EDC数据列表
• TDM作为项目组成员应参与方案偏离的审阅，重点评估确定方案偏离是否可提供“相关的EDC数据”列；
• 在项目进行过程中，TDM应和PM确认需求和发送频率；
• TDM或DM根据方案和/或方案偏离的预设，撰写DVS时，应将“PD类别”列填写完整且准确；
• 如果项目组有特异性程序需求：请TDM的直线经理邮件给颜总、辛欣总和魏鑫总，并在邮件中说明需要配置的程序逻辑和理由，经评估后决定是否配置特异性程序；
• 具体流程培训请参考：临床数据科学中心-方案偏离管理流程；
• 邮件将报告发送项目组后的3个工作日内，由传输报告的TDM或DM及时将方案偏离相关EDC数据列表上传至CDTMS-进行阶段-数据管理阶段性工作-方案违背。

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  CDTMS填写要求

• 定期进展报告、数据清理、方案违背等每月定期产生的记录，TDM/DM在产生文件后及时上传
• “问题描述与采取措施”需要概括性地描述本次阶段性工作重点问题/解决方案（如进展报告导出open质疑XXX条，另发送邮件给项目组催促及时回复修正）。
• 数据管理阶段性工作填写要求说明如下：

• 数据管理工作类型	要求
  定期进展报告	发送项目组审阅的定期进展报告。通过系统通知发送至项目组审阅。（注：无需发送系统导出的其他报告；系统邮件发送） 需在“问题描述与采取措施”处体现本月与数据相关的问题，或需要提醒项目组跟进的建议。
  数据清理	定期进行的数据清理文件需上传，如：质疑列表（注：只需反映实际清理工作最终的量化结果即可，无需上传清理痕迹或SAS输出结果；） 按项目清理频率，反应本轮数据清理产生的实际工作内容，填写query detail中本轮数据管理人员实际发出/关闭/目前待关闭的质疑。
  方案违背	发送方案偏离相关EDC数据列表。
  数据管理工作报告	在临床研究的数据管理过程中，如果有发现问题、沟通问题及解决问题的总结内容，可以在此处进行记录，以便项目内的数据管理人员共同参考，达成后续工作的参考指导和改进。

  注：

• CDTMS系统将提供对数据科学中心工作质量稽查的证据，要求所有项目及时上传工作文件，特别是在进行阶段，因为项目周期长、工作内容多、经常容易遗忘。所以，特别强调所有工作都要上传且CDTMS是工作文件的唯一存放地。项目结束后，文件将一键下载，提供给eTMF或爱数归档。
• 凡是系统导出的数据集以及SAS运行的结果，无需传到CDTMS。但是，DM工作的实际证据以及各自的总结（如每月已发送的质疑列表，特别是对于数据清理的阶段性总结，重要的质疑问题等），需按时上传。