流程说明

1. EDC上线
   1. RAVE

1. 新建一个以Prod开头的eCRF版本：通过Add New Draft→From Project Versions，CRF Version选择最新的UAT版本，通过新建的New Draft，Publish一个以Prod开头的eCRF Version用于上线。
2. 在Amendment Manager 中做UAT和待上线版本比对：下载difference Report存档。如果有Change Count不为0的情形，需要仔细审查、修改和测试，直到全部Change Count为0。
3. 把Prod版本Push到生产环境：选择All Site；截全屏图可以保留上线日期和时间，邮件通知项目组EDC上线完成，并导出邮件作为上线通知，存档CDTMS-设计阶段-eCRF上线与备份计划。

培训视频：

RAVE EDC生产环境CRF version 创建.mp4

RAVE EDC Amendment Manager比对.mp4

RAVE EDC eCRF推送至生产环境.mp4

0. 2. HRTAU EDC
1. 在建库端设置最新的eCRF版本和DVP版本：版本管理→eCRF版本、DVP版本。
2. 部署PRO：

• HRTAU4.0：填写PRO版本（首次上线填写V1.0；如涉及CRF修订，升级大版本；如仅EC或者衍生程序修订，升级小版本），选择eCRF版本和DVP版本，附件可上传《EDC上线审批表》，最后点击发布。
• HRTAU4.1：发布类型自动匹配（可选择发布类型，比如本次上线不需要发布EC，可取消勾选“E”），填写PRO版本（首次上线填写V1.0；如涉及eCRF(C)修订，升级大版本；如仅EC(E)或者衍生程序(D)修订，升级小版本)，选择eCRF版本和DVP版本，最后点击发布。

3. 在系统中进行Pro和UAT环境的配置比对，确认Pro和UAT环境配置一致（如存在不一致，配置比对结果中不一致的内容会被标记为浅红色，TDM需要仔细检查确认，必要时联系技术支持组(hrtau.support@hengrui.com)协助。）。

配置比对方法如下：

① 进入项目数据库，如下图所示，勾选要比对的环境及数据库版本，然后点击配置比对按钮；

② 配置比对运行完成后，系统会生成比对结果，不一致的内容会被标记为浅红色，需点击比对明细进行检查确认并合理解决，必要时联系技术支持组(hrtau.support@hengrui.com)协助。

培训视频：

HRTAU EDC数据库部署至PRO环境.mp4

HRTAU EDC UAT和PRO配置比对.mp4

4. 邮件通知项目组EDC上线完成，并导出邮件作为上线通知 。
5. 申请DM和项目组权限：TDM给技术支持公邮(hrtau.support@hengrui.com)申请所有DM权限及MM/PM权限。

2. 备份信息

1. 备份方式：其他方式备份
2. 备份频率：每天（RAVE备份频率是每8小时备份）
3. 备份地点：供应商负责备份（RAVE）；本地备份（HRTAU）

CDTMS填写要求

• 填写要求：首次上线以及数据库修订后上线，进行上线推送动作后并填写此模块。
• 默认自动引用字段：
• 变更控制号：EDC修订计划节点变更控制号，若为初版则为空；
• 上线类型：根据项目是首次上线还是数据库修订自动生成；
• eCRF版本号，eCRF版本日期：CRF设计与搭建节点最新当前版本与日期；
• 方案版本号：研究方案节点当前版本；
• 备份信息：根据EDC是HRTAU还是RAVE自动生成；
• 自动生成字段：
• 当上线类型为“数据库修订”，显示“发布前数据集”、“发布后数据集”、“数据集比对结果”字段。
• 系统同步字段：EDC发布后，点击“PRO发布”，可以自动同步如下字段。
• 配置比对报告：对接EDC中UAT和新PRO环境的配置比对报告（请注意EDC导出后及时填写CDTMS，后台抓取为最后一版导出的配置比对报告）。
• 发布前数据集、发布后数据集：EDC中发布前后导出的数据集
• 数据集比对结果：根据发布前后导出的数据集自动出结果。
• 上线日期：EDC上线日期
• 人工填写字段：备注
• 工作流：
• 未提交 →已锁定