流程说明

1. 个例揭盲

个例揭盲包含了紧急揭盲和逐例揭盲。

紧急揭盲：临床试验进行期间，在受试者发生SAE等紧急情况下，Site-PI根据实时病情，如判断需获知受试者治疗方案时，所进行的计划外的个例揭盲。

逐例揭盲：根据研究方案预设的计划，对达到揭盲条件的受试者，进行逐一个例揭盲。

确认需要紧急揭盲或逐例揭盲时，按以下两种情况之一处理：

1. Site_PI根据RTSM系统的功能特点，可自行揭盲。
2. CRA需确认收到来自Site_PI的《DM-FM-038个例揭盲申请表》，并立即提交给项目经理；PM审核并批准CRA提交的《DM-FM-038个例揭盲申请表》；随机化专员根据《DM-FM-038个例揭盲申请表》向Site_PI提供受试者的盲底并至少通知项目经理及医学经理揭盲完成。

2. 项目揭盲

按照预定计划需要进行期中分析或项目结束时进行的受试者揭盲。在揭盲前，项目统计师需要确认已经完成数据库锁定，然后填写《DM-FM-014 数据库快照/锁定及项目揭盲申请审批表》。项目揭盲审批人进行审批。

随后，项目统计师将《DM-FM-041盲底传输申请表》提交给随机化专员。随机化专员根据揭盲申请将相应盲底以及《DM-FM-040 盲底交接表》发送给项目统计师指定的盲底接收人。确认盲底接收人收到盲底后，收集盲底接收人签字后的《DM-FM-040 盲底交接表》。

3. 盲底

盲底发送完成后，盲底需要保存在随机化专有服务器上保存。

填写要求

• 收到“项目揭盲申请表”或“盲底传输申请表”，在4h内盲底传输并完成盲底交接表的签署。
• 人工填写字段：
• “申请日期”、“盲底传输类型”；
• 自动生成字段：
  “随机化专员”：默认本项目随机化专员；

“填写日期”：默认当天日期