流程说明

1. DVS准备及定稿

DMRP基本定稿时，可参考研究方案、eCRF及DMRP撰写项目DVS，DVS应在DMRP定稿后EC测试完成前定稿，并完成逻辑核查测试，测试结果记录到《 DM-FM-005 数据核查说明表模板 Data Validation Specification Form Template V1》(见工作模板)。如数据库修订涉及到DVS的修订，DVS需在数据库修订再上线前完成修订并完成逻辑核查测试。

2. DVS注意事项

① 撰写DVS应参考标准DVS，具体使用方法及注意事项请参考标准化DM使用手册，使用标准DVS中有任何问题请反馈至HRSTD反馈.xlsx中。

② 若使用HRTAU EDC，可先在系统里完成逻辑核查设定，导出逻辑核查设定表作为DVS的EC部分。

③ Rave项目先完成DVS撰写，再进行逻辑核查设定。Rave 项目的DVS中应包含自动计算、访视/表单/字段动态触发、随机等通过EC实现的功能，设置完成后进行测试。

④ 标准SAS核查程序已体现在DMRP中，故DVS工具文件中不再重复体现此部分内容。

⑤ TDM要对HRTAU EDC项目的EC进行PD分类标记。TDM下载《方案违背类型》模板并完成填写后导入EDC builder端，DM完成EC撰写后在系统中进行PD分类标记 ，且需经TDM和数据管理负责人审核通过。具体流程培训请参考：临床数据科学中心-方案偏离管理流程。

⑥ TDM要根据EDC系统的EC设置规则以及方案类型、项目timeline等，决定核查方式-EC、SAS、人工清理。

Rave系统：可直接筛选DVS中类型为CF的核查作为CF需求，发送到公共邮箱CDSC Rave SME (ravesme@hengrui.com)并提供计划完成日期，期间DM需要及时与程序员沟通并调整CF编程和测试完成时间。

HRATU系统：如有advance EC需求，请邮件给技术支持公邮（hrtau.support@hengrui.com），邮件中需明确具体需求及计划完成日期。

培训视频：

3. 逻辑核查测试注意事项

① Library中维护的标准表单中的相关EC已由标准化团队充分测试、验证。EDC Builder引用Library来源=S/SE的EC可以不用进行逻辑核查测试，直接在项目中使用。

② DM应在UAT环境中进行逻辑核查测试，测试时，注意边界值、正向及反向测试数据是否充分。比如：EC适用于多个访视，应在多个访视中充分测试，并包含计划外访视。

③ 需要核对数据保存后的质疑信息是否与DVS一致。

④ 如果对CRF字段设置了界面显示控制，需要保证当该变量不显示时，与该变量相关的质疑不应出现。如无法解决，请邮件反馈问题给公邮（Rave：ravesme@hengrui.com，HRTAU: hrtau.support@hengrui.com）。

⑤ 所有测试的数据点均需保留，不可直接在原数据上修改来测试。建议在UAT中增加一个仅供DM进行测试的中心，以便完整保留所有测试数据及痕迹。所有EC测试通过后导出UAT环境中测试数据集及质疑列表，归档于 CDTMS-设计阶段-逻辑核查程序-测试数据集/测试质疑列表中。

⑥ 后期任何新增或修改的EC，均需要进行逻辑核查测试。

⑦ HRATU系统测试特殊点：

a. 所有的测试数据均需要保存并提交，无论是条件表单还是质疑所在表单。

b. 对于多访视EC，建议特殊访视充分测试，常规治疗周期抽样测试确认HRTAU builder端设置的窗口open close interval等参数设置准确。

c. PD标记完成后需及时测试

CDTMS填写要求

【EC编程与测试/SAS核查程序】

进行阶段“药物安全数据一致性检查”、“随机化一致性检查”、“SAS核查”、“IRC数据传输”节点使用前需在本节点进行测试。RAVE项目可在本节点进行数据集密码设定。

• 包含的核查内容：RAVE数据集设定、影像学数据传输、药物安全数据一致性比对核查工具、LAB-AE核查工具、AE-EX-EOT核查工具、RECIST1.1工具、随机化一致性检查。
• 默认自动引用字段：
• 填写日期：当前系统日期；
• 当前版本：“系统验证”-“应用工具”-“工具”中对应的工具版本；
• 工具版本日期：“系统验证”-“应用工具”-“工具”中对应的版本日期；
• 版本状态：默认为测试版；
• 质疑文本语言（药物安全数据一致性比对核查工具）：默认为项目语言，英文项目若需显示中文质疑，可将此处修改为“中文”。
• 系统生成字段：
• EDC数据集：EDC(HRTAU4)导出的本次使用的SAS数据集名称，需为两天内导出的数据集；
• EDC数据集日期：本次使用的SAS数据集日期；
• AE编码日期（药物安全数据一致性比对核查工具）：“医学编码”节点最新AE编码文件编码日期；
• 输出结果：本次程序运行后生成的结果；
• 日志：本次运行对应的日志；
• SAS核查变更控制号：页面保存时自动生成。 
• 手动上传字段：
• EDC数据集：RAVE项目SAS数据集；
• PV数据集（药物安全数据一致性比对核查工具）：本次测试所使用的PV数据集；
• RTSM数据集（随机化一致性检查）：本次测试所使用的RTSM数据集；
• RTSM药物数据集（随机化一致性检查）：本次测试所使用的RTSM药物数据集（需比对时）。
• 人工填写字段：
• EDC-PV药物名称 （药物安全数据一致性比对核查工具）：填写EDC与PV数据中药物名称的对应关系，如：EDC药物名1|PV药物名1,EDC药物名2|PV药物名2；
• <参数>自定义 ：填写参数及自定义代码，“<>”中填写对应核查所需要的参数，“<>”外可根据项目需要填写自定义的SAS代码。若当前选择的核查无需填写参数，则“<>”中无需填写。

“<>”中需填写参数的情况：

1）RECIST1.1工具：如有多套肿评，请填写is_add=Y ；

2）AE-EX-EOT工具：exo=,exi=,drug_allday=；
exo=后填写口服给药表的表OID，形式为：exo1|exo2；
exi=后填写输液/注射/灌注给药表的表OID，形式为：exi1|exi2；
drug_allday= 口服给药表固定给药频率吃X停Y，形式为：14X7Y, 不符合该形式则留空；

举例：
exo=exo,exi=exi1|exi2, drug_allday=14X7Y；
exo=N,exi=exi, drug_allday=；

3）随机化一致性检查工具参数： regime_name=,drug_name=,factor=；
regime_name=后填写组别字段对应关系，形式为：EDC字段OID|RTSM表头；
drug_name=后填写药物名称选项对应关系，形式为：EDC选项|RTSM选项；
factor=后填写分层因素字段对应关系，形式为：EDC字段OID|RTSM表头；
如组别或分层因素的EDC和RTSM选项不同时，可在字段映射关系后加冒号添加选项映射关系(EDC支持填写选项或编码值)；如需指定分层因素访视，则在EDC字段OID后加“[访视或访视编号]”。
多个字段之间以英文分号间隔，多个选项之间以英文逗号间隔。
举例： regime_name='REGIME_NAME|剂量组:A组|试验组,B组|对照组',drug_name=‘HR101|SHR101片,SHR102|HR102注射液‘,factor='RSORRES[筛选期]|ECOG评分;DSRSF|白蛋白水平'；

• 主要修改内容与原因：修改内容及原因备注。 
• 工作流：未提交→待上线→已上线

• 如果某项目涉及特有的SAS核查程序，非目前通用的SAS清理工具，需要SAS组开发新的程序，请将该部分SAS需求上传至“SAS核查程序”模块 ，如果项目仅使用通用的SAS清理工具，则无需上传“SAS核查程序”模块。

知识拓展

EC编程与测试

1.什么是EC

逻辑核查（Edit Check）：是指临床试验数据输入计算机系统后对数据有效性的检查。这种核查可以通过系统的程序逻辑，子程序和数学方程式等方法实现，主要评价输入的数据域与其预期的数值逻辑、数值范围或数值属性等方面是否存在错误，是 EDC系统针对数据库数据的完整性、一致性和准确性而进行的核查方式。数据管理人员需结合所应用EDC系统特点并根据项目实际要求进行逻辑程序的设计和测试。当遇到不合理数据时，系统可以提醒研究者进行录入数据的检查，但不能阻止数据的继续录入，也不能诱导研究者录入所谓“正确”的数据。

2.逻辑核查测试

逻辑核查测试是指测试EDC系统能否按照预先设计的逻辑核查规则准确执行质疑提示的触发和关闭，以及质疑提示信息与预先的设计是否一致。数据管理人员测试时需考虑尽可能多的逻辑情况，用正确和非正确的数据反复测试触发功能。

参考：

《临床试验的电子数据采集技术指导原则》URL：

https://www.cfdi.org.cn/resource/news/9746.html

《临床试验数据管理工作技术指南》URL：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/837efef92a565d8b13d8a9532ead2f12