DMP章节

CDTMS节点

DMP调用CDTMS的变量

封面

方案与流程-研究方案

当前版本、版本日期

封面

数据管理文件-数据管理计划

研究方案版本号、方案版本日期、当前版本号、版本日期

封面

临床试验项目

申办方

签字页

人员与沟通-数据中心人员&项目组人员

TDM、项目经理、医学经理、统计师、编程经理、TDM的LM（同一角色多个人员则选取其中一个）

2 数据管理计划的目的

方案编号

3 DMP版本修订与变更

数据管理文件-数据管理计划

所有定稿的DMP，版本号、版本日期、主要修改内容与原因、

4.1研究目的

方案与流程-试验目的

试验目的（主要目的、次要目的）

4.2总体设计

方案与流程-试验设计

试验设计

4.3研究终点

方案与流程-主要研究终点、次要研究终点

主要研究终点、次要研究终点

4.4盲态保持风险评估

临床试验项目

研究风险等级、设盲计划

5数据管理人员

人员与沟通-数据中心人员

参与本项目的所有数据科学中心人员，并根据实际修改项目角色及参与日期

注：MDM默认取TDM的LM；MDM与TDM生效日期一致

6 数据管理人员职责

方案与流程-随机化与药物管理系统/外部数据管理系统

根据数据中心人员角色的不同调取对应的角色及职责

若随机化选择“否”，则角色不显示随机化专员；

若外部数据管理选择“否”，则不显示外部数据管理相关角色职责

7数据管理过程中的沟通

人员与沟通-沟通计划

版本号、版本日期、主要修改内容与原因

7数据管理过程中的沟通

人员与沟通-项目问题与沟通

解决日期、沟通主题

8.3 数据管理差异记录

人员与沟通-项目问题与沟通

&进行阶段-数据管理差异记录

是否违背SOP选择是的记录，调取解决日期、问题描述、处理方案

无记录则不用显示表格

9.1 电子数据采集(EDC)

方案与流程-EDC系统

EDC系统

9.3.2 eCRF搭建

设计阶段-eCRF设计与搭建

所有定稿的eCRF，方案版本号、当前版本eCRF版本号、eCRF版本日期、主要修改内容与原因

9.4 eCRF填写指南

设计阶段-eCRF填写指南

所有定稿的eCRF填写指南，eCRF版本名称、当前版本eCRF填写指南版本号、填写指南版本日期、主要修改内容与原因

9.5 数据审核计划

设计阶段-数据审核计划

所有定稿的DMRP，eCRF版本号、DMRP版本号、DMRP版本日期、主要修改内容与原因

9.5.1数据核查说明

设计阶段-数据核查说明

所有定稿的DVS， DMRP版本号、当前版本DVS版本号、DVS版本日期、主要修改内容与原因

9.5.2 逻辑核查程序设置

设计阶段-EC编程与测试

所有定稿的EC测试报告， DVS版本号、EC版本号、版本日期、主要修改内容与原因

9.6 用户可接受测试

设计阶段-DM UAT

所有定稿CRF下的UAT报告， eCRF版本号、UAT开始日期、主要修改内容与原因

9.6 用户可接受测试

设计阶段-Team UAT

所有定稿Team的UAT报告，eCRF版本号、UAT开始日期、主要修改内容与原因

9.7 EDC上线

设计阶段-eCRF上线与备份计划

eCRF上线日期（最早）

9.8 数据库的修订

设计阶段-数据库修订报告

10.2 数据备份与恢复

方案与流程-EDC系统

EDC选择“HRTAU EDC”，则调用语句：数据库备份与恢复由公司信息部

EDC选择“Medidata Rave”，则调用语句：数据库备份与恢复由系统供应商

10.2 数据备份与恢复

设计阶段-eCRF上线与备份计划

数据备份类型、备份频率、备份地点

13 药物安全数据一致性比对

方案与流程-药物安全数据一致性比对

“一致性检查的频率”选项对应绿色调取内容

项目药物安全数据一致性比对的频率为每季度一次/锁库前

13 药物安全数据一致性比对

项目进行阶段-SAE一致性检查

项目进行过程中的所有SAE一致性比对结果，药物安全数据集、EDC数据集、比对人员、比对完成日期、SAE一致性检查发现

若药物安全数据集无数据，则调取“无药物安全一致性比对发生(无SAE发生)”语句

14 外部数据管理

方案与流程-外部数据管理系统

外部数据类型

若无外部数据，则调取“本项目不涉及外部数据传输。”语句

15 随机化数据一致性比对

方案与流程-随机化与药物管理系统

随机化负责单位选择“本单位随机化部门”，则调用语句：随机化专员按照DMRP规定的频率提供RTSM的随机信息列表/随机化负责单位选择“外单位随机化部门”，则调用语句：数据管理人员按照DMRP规定的频率提供RTSM的随机信息列表；

项目进行过程中的所有随机化一致性比对结果，随机数据集、EDC数据集、比对人员、比对完成日期、随机化一致性检查发现

若随机化选择“否”，则调取“本项目不涉及随机化数据一致性比对。”语句

17 医学编码

方案与流程-编码字典与系统

编码字典(首次版本和变更历史中取当前最晚日期的版本、编码字典、编码频率

19 期中分析

方案与流程-期中分析计划

是否有期中分析、期中分析次数(如有期中分析)、期中分析计划(如有期中分析)

若是否有期中分析选择“否”，则调取“本项目不涉及期中分析。”语句

20 （盲态）数据审核

项目进行&结束阶段-（盲态）数据审核会议

完成日期

21.1 数据管理质量控制

项目设计阶段-数据库上线质控

项目进行&结束阶段-数据快照/锁定质控

TDMQC数据库上线质控：QC内容为“质控报告”，质控完成日期、QC类型、质量评估

TDMQC数据快照/锁定质控：QC内容为“质控报告”，质控完成日期、质量评估

21.1 数据管理质量控制

进度管理与风险管理-项目质量检查

数据管理质控组：检查结束日期、检查分类、检查结果

21.2 数据管理质量保证

进度管理与风险管理-数据质量保证

稽查部门，稽查开始日期、稽查结束日期、稽查分类

23.1数据库快照及eCRF解锁

项目进行&结束阶段-eCRF快照/锁定

完成日期、快照/锁定类型（排除最终分析的选项）

23.2数据库锁定及数据库解锁

项目结束阶段- eCRF快照/锁定

调取选项为最终分析的完成日期及快照/锁定原因

23.2数据库锁定及数据库解锁

项目结束阶段-数据库解锁

解锁日期

24 数据导出与传输

项目进行&结束阶段-数据导出与传输

传输日期传输数据格式、数据类型、传输方式、

无记录则不用显示表格

25受试者eCRF(PDF版)

项目结束阶段-受试者eCRF交接

交接日期

26.数据和数据管理文件的归档

数据管理文件归档

如临床试验数据/文件未产生对应文件，则不展示

27.2 本项目使用的恒瑞数据管理部门OP文件

方案与流程-DM SOPs

文件编号、SOP名称、版本号、项目使用生效日期、项目使用失效日期

全章节引用OP文件编号部分

方案与流程-DM SOPs

项目最新生效日期的文件编号、SOP名称

节点

要求

对DMP章节的影响

DMP版本号升级规则

DMP需在EDC上线后五个工作日内完成（注意同时要保证该时间是在FSFV之前）

NA

数据库变更

DMP需在数据库修订完成日期后五个工作日内完成

体现在上线工作相关、数据采集/管理的章节

大版本升级

重要节点事件，如中期分析

项目进行过程中，常常伴随有中期分析（包括但不限于IDMC、pre NDA、NDA），当这些事件发生时，DMP一定要更新

体现在中期分析、数据库快照/锁定和解锁及数据导出与传输章节

大版本升级（如V2.0，下同）

方案修订，但不影响数据管理工作的变化

方案修订时，如果数据管理的所有工作均无变化， DMP做小版本升级

体现在封面项目信息处

小版本升级（如V1.1，下同）

SOP修订

SOP是开展数据管理工作的基础，当部门内SOP有更新时，各项目参照的SOP或工作模板都会有一定的变化，DMP一定要更新

体现在本项目使用的SOP处

大版本升级

人员变更

TDM作为统筹项目数据管理工作的负责人，当发生交接时，DMP一定要更新。

注：项目内的DM或项目组人员有调整时，DMP不需要更新，但人员变化信息将在下一版DMP中体现

体现在数据管理人员处

小版本升级

年度

若上述各种情况若一年以内都没有发生，则DMP每年度必须要更新（实际是无更新，表示当前的DMP各项内容均无变化）

NA

大版本升级

最终锁库

数据库锁定是项目数据管理生命周期的终点，锁库后，DMP一定要更新

NA

大版本升级

注意：必须在该节点事件完成后的五个工作日内完成版本升级。