流程说明

项目数据经理（TDM）应在EDC环境创建前与项目经理（PM）确认EDC系统，与PM、医学经理和统计师确认CRF的语言，与统计师确认研究风险等级、是否计划撰写数据设盲计划，一般可在项目Kick-off Meeting上确认。

若同一个项目方案包含II期和III期的情况，是否需拆分为两个数据库建库的考量点可参考：业务交流-数据管理-【数据管理一组分享】爬坡计量探索项目研讨。

若同一项目需设置不同数据库，具体工作实施要求如下：

1.两个库的设置OID应尽量保持一致，方便下游工作;

2.分开设定EDC,也需分开创建CDTMS项目，数据管理文件均分开设定，但第二个项目文件尽可能简化;

3.命名规则:与项目代码中分期不一致的额外命名为项目代码+"分期",如SHR-1316-307-II,SHR-1316-307；

4.两个项目可分批推进上线工作,如先推进SHR-1316-307-II上线后,项目组视二期数据结果评估后,再启动/推进SHR-1316-307的上线工作;

5.原则:如果有一个批件涵盖I到III期的项目时,重点关注当前需要完成的工作,可以暂不考虑后续项目的需求,以高效完成当前项目为主要目标。

EDC系统的选择：

目前大的原则是推荐使用HRTAU，若有项目需使用Medidata Rave，请先与项目组沟通后，邮件与颜总确认，邮件中请说明使用原因。

注意：CRF语言使用注意事项及推荐规则如下

1. 项目开始建库前，请与项目组对使用语言达成一致，特别是使用英文的项目，最好医学总监和项目总监能参与讨论和决策。包括CRF语言、EDC内质疑语言、各类文件（CCG/DVS/DMRP等）语言。建议在建库初期与项目组讨论决定，尽量保障中心和项目组避免无分析需求或无意义的翻译工作。
2. CRF语言与数据录入语言需保持一致，尽量不要在项目进行过程中变更录入语言。
3. 如项目进行中，品种开发策略变化导致需变更语言，请与项目组充分讨论，尽量以最小工作量解决问题。
4. 如项目方案设计包含多个阶段，进行到不同阶段需变更CRF语言（另外招募新受试者而不是收集原进行中受试者数据），建议另建一个新库并使用不同的项目编号（比如用原项目编号加EN），不在原库上修改。

1. Medidata Rave EDC环境创建

当项目已确认需使用Medidata系统，TDM需邮件发送技术支持公邮（hrtau.support@hengrui.com）申请创建项目EDC和账户权限：

（1）邮件内容需包含项目编号、试验名称等信息，可在邮件附件附上项目方案。

（2）TDM需填写《账户申请表》申请开通DEV和UAT的Cloud Admin权限。

（3）项目EDC创建和权限开通后，TDM可自行给项目内DM开通权限，应至少包含RAVE Architect TDM用于建库。

注意：使用Medidata项目不适用UAP一体化，需TDM手动在CDTMS中添加项目。

培训视频：

Rave EDC权限管理.mp4

2. HRTAU 一体化项目申请

TDM填写（ 项目申请表.docx (下载)），邮件发送给恒瑞系统支持 (hrtau.support@hengrui.com)，邮件主题必须包含“一体化项目申请”。目前UAP平台创建项目下发CDTMS子系统的功能已经实现，使用项目申请表申请项目后，该项目的EDC、CDTMS会一起创建并下发，无需再在CDTMS系统上手动创建该项目。以往CDTMS的链接也会被失效，后续均从一体化系统进入到CDTMS中，具体步骤下图示：

《项目申请表》填写说明：

《项目申请表》中“启用系统”、“化合物”、“研究”、“申办方及研究中心”、“其他”栏目为必填项，“化合物”部分若未知可提供相近的信息方便项目创建，待信息确认后再修改。

1. 1. 50. 申请人及启用系统： 一般由TDM申请，若由数据科学中心负责搭建ePRO，还需勾选ePRO。

如EDC已创建，随机专员/EDM不需再单独申请RTSM/EDMS，仅需填写DM-OP-019账户管理表V1（见工作模板）并发送给恒瑞系统支持(hrtau.support@hengrui.com)，技术支持组会一并开通相关子系统。

当项目无需使用EDC时，随机专员/外部数据管理员单独填写项目申请表申请RTSM/EDMS。

当项目电子化系统暂未确定但数据中心人员已产生项目工作，勾选CDTMS申请开通项目用于工时记录。

1. 1. 50. 类型：申请-首次申请；更新-当研究代码、方案名称、EDC系统类型、eCRF语言或盲态保持风险评估等信息发生变化时，需更新《项目申请表》。
      50. 研究代码：项目的方案编号。
      50. 方案名称：项目的方案名称。
      50. 中心名称(中心+科室)：创建初期需收集组长单位。若组长单位信息未知，可留空，由恒瑞系统支持组分配测试中心。组长单位信息确定后，邮件给(hrtau.support@hengrui.com)申请添加研究中心，以免后期中心信息频繁改动。
      50. 数据中心人员姓名/邮箱：填写所有参与本项目建库的DM人员姓名和邮箱。相关DM会开通EDC builder端的DBB权限，TDM无需再单独附上《账号申请表》。

如后续建库人员权限有变更，需填写《账户管理表》发给(hrtau.support@hengrui.com)来新增或终止建库人员权限。

1. 1. 50. 项目组人员姓名/角色/邮箱：填写所有参与本项目（除DM外）的人员姓名和邮箱。EDC申请时可由UAP直接下发到CDTMS系统，无需再手动填写已申请的“项目组人员”(项目组成员设盲状态需人工在CDTMS中补充填写）。

CDTMS填写要求

TDM收到方案后会产生审核、沟通等工作内容，此时需要申请一体化环境下发至CDTMS，填写项目基本信息和记录工时。

附件上传要求说明如下：