随机化一致性检查

所有涉及随机化的项目均需要进行随机数据一致性比对，建议在项目进行过程中比对3次，分别为项目入组率为 25%、75%和100%时进行随机相关数据的一致性比对（随机化与供应管理数据一致性比对频率可根据项目进行调整，比如简单1期，入组快，人数少，可以仅100%入组后再比对），随机化数据一致性比对工作开始前，根据项目实际情况与项目组确认随机化数据一致性比对的标准制定（使用工具文件 DM-FM-010 随机化与供应管理数据一致性比对报告表模板 RTSM Data Reconciliation Report Form Template V1 (见工作模板）)。当项目达到比对条件时，可进行一致性比对。随机数据获取方式及比对处理流程如下：

• 线上比对程序使用说明：
• 确认设计阶段-SAS核查测试节点，已添加“随机化一致性检查”记录，状态为“已上线”。具体方法见“SAS核查测试”节点的流程说明。
• 确认已在EDC导出最新SAS数据集。
• 在随机化一致性检查页面，填写入组进度、上传RTSM数据集/RTSM药物数据集（仅支持csv格式）后，依次点击保存、一致性比对按钮，待程序运行结束后，将在程序比对结果(只读)、一致性比对报告(可编辑)和日志(只读)字段中自动生成对应的报告。
• 对于外单位随机不与EDC对接，EDC中数据无法反映出实际的随机人数，建议TDM基于随机系统的随机人数来进行比对（与PM确认或者如有随机系统只读权限可自行关注）；
• 比对完成/答复确认后的3个工作日内，由TDM或DM及 时将比对的相关数据文件上传至CDTMS-进行阶段-数据管理进度报告-一致性检查。

CDTMS填写要求

• 比对频率建议：入组率为25% 、50%和100%时进行比对；若存在数据管理重要节点需比对时，频率可选其他，在“备注”中描述比对节点性；比对人在比对当天上传。
• 随机化一致性检查页面各字段填写说明：
• 开始日期、完成日期：分别填写本轮一致性比对的开始日期和完成日期。
• 入组进度：填写进行一致性比对时的入组进度。
• 药物比对：默认选择否，如需进行药物比对时，请修改为“是”。
• RTSM数据集、RTSM药物数据集：分别上传用于本轮比对的随机信息列表、随机与药物信息列表。使用线上比对时，仅支持csv格式，数据集名称建议参考HRTAU RTSM导出的文件名，方便系统自动生成数据集日期。
• EDC数据集：EDC导出用于比对的SAS数据集/EXCEL数据集名称。线上比对时由系统自动同步。
• RTSM数据集日期、RTSM药物数据集日期、EDC数据集日期：本轮比对使用的对应数据集的日期，线上比对时由系统自动生成。
• 程序比对结果、日志：用于存储在线比对时系统生成的原始的随机化与供应商管理数据一致性比对报告(包含拼表)及日志，只读。
• 一致性比对报告：用于上传待发送随机化专员/项目组成员审核的随机化与供应商管理数据一致性比对报告（不包含拼表），可在线编辑。线上比对时由系统自动生成，需人工检查/调整。
• 一致性比对报告（项目组）：用于上传经项目组回复确认的一致性比对报告。
• 一致性比对发现：填写在此次比对中发现的问题总结或特殊情况说明。
• 一致性比对签字页：本次比对如果需要签署一致性签字，则点击“一致性比对签字页”按钮，系统将自动生成，生成的签字页内容需人工检查确认无误后按照电子签流程发起签字。
• 系统同步字段：RTSM数据集日期、RTSM药物数据集日期、EDC数据集、EDC数据集日期、程序比对结果、日志、一致性比对报告、一致性比对签字页
• 人工填写字段：开始日期、完成日期、RTSM数据集、RTSM药物数据集、一致性比对报告（项目组）、一致性比对发现。
• 工作流：
• 内部随机系统，无待核实不一致：
• DM创建记录：未审核→待TDM审批→TDM已审核→待随机审核→已锁定→签字中→已签字
• TDM创建记录：未审核→待随机审核→已锁定→签字中→已签字
• 内部随机系统，有待核实不一致：
• DM创建记录：未审核→待TDM审批→TDM已审核→待随机审核→待上传→已锁定→签字中→已签字
• TDM创建记录：未审核→待随机审核→待上传→已锁定→签字中→已签字
• 外部随机系统：
• DM创建记录：未审核→待TDM审批→TDM已审核→待上传→已锁定→签字中→已签字
• TDM创建记录：未审核→待上传→已锁定→签字中→已签字
• 其他：待TDM审批/已锁定/已签字节点都可以修订。