随机化计划

流程图

随机化计划 DM-OP-010 随机化工作计划的管理
	流程说明
	随机化工作计划，more

流程说明

随机化工作计划(Randomization Work Plan, RWP)是在遵守相关法规要求与药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice, GCP)的原则基础上，根据临床试验方案，以及随机化工作的标准操作规程(Standard Operation Procedure, SOP)的要求，计划随机化工作的任务与流程，包括人员角色、工作内容、操作规范等，以规范随机化工作过程，确保随机分配的不可预测性及机会均等，为定量评价药物的治疗效应提供必要的统计推断基础。

随机化计划属于内部文件，只需2nd随机化专员与随机化负责人审批，无需发送至项目组人员进行审核。特例：既往有澳洲个例项目，采用信封随机的方式，为了便于说清楚工作分工和工作内容，澳洲当地非盲实施团队要求撰写《随机化工作手册》（英文版）。对于特例的项目，可以撰写好之后发送给非盲团队及PM审核流程。

CDTMS填写要求

• 填写要求：首版 RWP 应在首次盲底生效后，由随机化专员开始起草随机化计划，在随机化系统上线前定稿。
• 人工填写字段：
• “版本状态”、 “主要修改内容与原因”、“备注”；
• 自动生成字段/文件：
  “版本号”：首版RWP版本号为V0.001，审核过程中每更新一版，版本信息变更一次（V0.001 V0.002/3/4/…），直至审核完成，定稿为签字版，版本更新为V1.0；
  “版本日期”：默认为当天日期，也可手动进行选择；
  “随机化计划”：以上信息填写完成保存后，点击“随机计划”，系统可自动生成RWP文件，随机化专员按照项目需求进行线上编辑后发送审核；
• 工作流：

• 审核版：草稿→待项目组审核→项目组已审核

  签字版：草稿→待签字→已签字

• 其他：在临床研究整个阶段，RWP 需要保持更新，以记录任何影响随机化工作流程的变更，如《随机化与研究药物分配方案申请表》（参考《DM-FM-024 随机化与研究药物分配方案申请表模板》）更新、数据库修订等。