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V5.1

文件版本日期

2025-12-01

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作者

修改历史

V1.0

2022-06-28

陈昕、盛博杰、曾盼、赵佳妤、王婉菁、黄小霞、王炳杉、刘中扬、庞如益

初稿

V2.0

2022-09-23

陈昕、盛博杰、曾盼、赵佳妤、王婉菁、黄小霞、王炳杉、庞如益

1. 增加方案与流程、人员与沟通、进度管理与风险管理部分的说明；
2. 增加了CDTMS填写要求；
3. 删除培训及参考资料部分，正文中增加了培训类操作视频；
4. 设计阶段增加外部数据管理计划（EDMP）流程；
5. 更新进行阶段账户管理、本地实验室正常值范围管理、随机一致性比对、eCRF解锁部分的流程描述；
6. 更新结束阶段数据管理文件存档流程。

V2.1

2022-12-27

陈昕、盛博杰、曾盼、赵佳妤、王婉菁、黄小霞、王炳杉、庞如益

1. 设计阶段更新内容如下：

(1)更新EDC环境创建流程描述；

(2)eCRF设计与搭建增加HRSTD培训资料，补充数据库定义报告的传输要求；

(3)完善CDTMS数据库QC节点填写要求；

(4)更新医学编码相关eCRF设计要点；

(5)更新EDC首次上线审批注意事项,明确EDC上前线需完成DMP定稿；

2. 数据库修订与EDC升级更新内容如下：

(1)更新常用修订方案；

(2) 明确数据库再上线前需完成DMP更新;

(3)新增数据库修订完成后，TDM应将定稿的eCRF和数据库定义报告及时传输给编程同事;

(4) 更新RAVE和HRTAU的SAS数据集比对描述

3. 进行阶段更新内容如下：

(1)更新部分超链接;

(2)更新进展报告需抄送公邮的描述;

(3)涉及SAS标准程序具体内容和操作步骤的描述，均更新为参照SAS工具用户手册;

(4)更新EDM负责外部数据一致性比对时的流程描述;

(5)更新随机化一致性检查的比对结果处理办法及其他要求的描述;

(6)删除爱数归档的相关描述;

(7)删除数据传输途径的具体描述，更新后参考结束阶段-数据传输模块;

4. 结束阶段更新内容如下：

(1)数据库锁定清单中第8条“中心质控已完成”的第三点-将CDTMS填写内容原本的“数据质量保证”改为“中心质控的相关小项”；

(2)数据传输--根据最新数据传输WI内容更新；

(3)受试者CRF交接：删除FTP内容，只保留爱数的内容；

(4)数据管理文件归档：DIA TMF文件补充第三点tip，数据管理文件优化第一点内容描述，将“爱数归档文件清单-新旧版本对照”设置超链接;

1. 在部分节点增加知识拓展章节；
2. 更新CDTMS填写要求；
3. 更新所有节点SOP爱数链接；
4. 新增外部数据管理系统、外部数据供应商、外部数据传输测试流程说明；
5. 设计阶段更新内容如下：

(1) 更新EDC上线时DMP的定稿要求；

(2)数据库QC，补充DBQC报告需发大队长审核的要求；

6. 数据库修订与EDC升级更新内容如下：

(1) 补充数据库修订审批人员注意事项；

(2)明确DMP在数据库修订再上线后三天内定稿

(3) 更新rave系统正式migration完成后下载报告和数据集的具体描述

(4) 执行数据库迁移-HRTAU：删除UAT环境和升级后UAT环境的SAS数据集及报告比对的描述，并明确Prod发布后，数据库版本变更的注意事项

7.进行阶段更新内容如下：

(1) 更新质量保证团队账户开通的流程描述;

(2) 更新全局实验室相关描述;

(3) 更新数据清理工具(标准程序)的流程描述;

8.结束阶段更新内容如下：

(1)锁库清单增加了第13条-SAS数据集与EDC数据进行一致性检查的内容；

(2)数据导出与传输-邮件传输部分增加了使用MD5码比对的描述；

(3)受试者CRF交接增加了交接人员以及快照导出的要求

1.新增随机化、盲法与药品管理相关流程说明；

2.新增外部数据管理系统、数据传输协议、外部数据管理等节点与外部数据管理相关的知识拓展内容；

3.新增方案偏离管理流程说明；

4.数据库修订与EDC升级更新节点补充HRTAU系统跨行发布注意事项

1.方案与流程增加CDTMS页面填写清单链接；

2.人员与沟通更新工作交接表的相关描述；增加SOP-CDSC-002F2 账户管理表 V2.1使用要求；

3.进度管理与风险管理更新月度项目进展填写要求；

4.设计阶段更新内容如下：

（1）eCRF设计与搭建：删除eCRF构建项目需求复制标准eCRF的第二点：DM/TDM在HRTAU 4.1中完成eCRF的搭建和访视表设置(在HRTAU4.1中复制eCRFs时，eCRF来源选择“eCRF Library”即会出现最新的标准库)；补充HRTAU 4.1的项目在首次建库时优先使用的“流程图导入”功能介绍和进行eCRF构建过程中遇到标准库中没有的表单如何构建；补充Lab相关eCRF搭建的注意点；更新CDTMS上传位置名称；

（2）数据审核计划：更新DMRP流程说明；更新流程图中的参考资料附件SOP-CDSC-001F5 数据审核计划-V3.0;

（3）数据核查说明DVS: 补充一条DVS撰写的注意事项;

（4）数据库QC：更新流程图中的参考资料SOP-CDSC-001F8 质控报告 Quality Control Report V3.0；更新数据库上线质控描述;

（5）外部数据管理计划：更新外部数据管理员（EDM）申请的负责人邮箱;

（6）eCRF上线审批：补充上线阶段需要准备的文件“参见数据管理计划章节”和“数据传输协议章节”链接；

5.数据库修订与EDC升级更新质控报告工具文件；

6.进行阶段更新内容如下：

（1）更新部分超链接及参考资料；

（2）更新实验室参考值流程说明的相关描述；
（3）更新方案偏离相关数据核查方式及具体流程参考的相关描述；
（4）更新医学编码文件类型及数据建议发送方式的相关描述；;
（5）更新药物安全数据一致性比对程序需求文件的相关描述
（6）更新DSUR协调人及其工作内容、DSUR协调流程的相关描述；
（7）更新账户管理模板使用要求的相关描述；
（8）删除部分eCRF快照/锁定流程说明中的重复描述，更新后参考结束阶段-数据库锁定模块；
（9）删除eCRF锁定清单流程说明的具体描述，更新后参考结束阶段-数据库锁定清单模块；
（10）删除数据快照/锁定质控流程说明的具体描述，更新后参考结束阶段-数据快照/锁定质控模块；

7.结束阶段更新内容如下：

（1）结束阶段流程图增加数据传输内容；
（2）EDC用户权限历史中HRTAU部分增加锁库项目权限变更临时解决方案；
（3）数据快照/锁定质控部分变更质控报告版本，增加CDTMS知识库《TDM（QC）工作手册》链接，删除质控具体要求内容；
（4）数据库锁定流程图增加申请盲底相关内容，变更质控报告版本，流程说明中增加在传输终版数据前申请盲底的内容；
（5）数据导出与传输新增数据传输流程说明（暂定）；
（6）受试者CRF交接更新归档路径以及爱数分配权限的变更，增加RAVE系统导出subject eCRF有部分受试者无法打开的问题临时解决方案；
（7）数据管理文件部分调整导出文件的描述，更新“爱数归档文件清单-新旧版本对照”的链接；

8.知识拓展更新内容如下：

（1）药物警戒-临床安全性有关的定义和术语部分，删除了SUSAR的重复内容；
（2）广东共识增加了下载专区网址。

1.根据最新CDTMS填写手册更新CDTMS相关填写要求；

2.方案与流程：补充项目代码分期注意事项；

3.设计阶段更新内容如下：

（1）补充CRF语言使用的注意事项及推荐规则；

（2）补充项目组要求提供空白Unique CRF中英文翻译版本问题的解决方法；

（3）补充UAP平台创建项目下发功能介绍；

（4）补充CRF对药物编号收集的要求；

（5）数据库质控增加“明确eCRF定稿前发送大队长审阅”的描述；

（6）更新数据审核计划模板，数据审核计划自动生成介绍及使用规则；

（7）补充逻辑核查测试的注意事项；

（8）更新质控报告模板；

4.数据库修订与EDC升级更新内容如下：

（1）补充HRTAU发布要求、EC修订流程；

（2）补充RAVE系统EC修订相关报告导出方法，更新操作视频；

（3）更新受试者迁移操作相关描述；

（4）更新质控报告模板；

5.进行阶段更新内容如下：

（1）更新账户管理模块流程说明；

（2）更新数据管理阶段性工作的医学审核列表流程说明；

（3）更新eCRF快照/锁定流程说明；

6.结束阶段更新内容如下：

（1）数据导出与传输-流程说明：关于传输途径和注意事项以及数据CRA下载权限更新为表格形式；

（2）数据管理计划更新时间点及要求：进行节点要求与CDTMS手册同步更新；

（3）数据管理文件：增加爱数文件柜权限开通说明；

7.知识拓展更新内容如下：

（1）临床试验项目：增加不同分期临床试验特点描述及肿瘤临床试验特点；

（2）EDC系统：删除常见的EDC系统描述；

（3）外部数据管理系统：修改外部数据的定义和类型描述；

（4）数据库快照/锁定类型：增加ISS和ISE介绍；

（5）增加原文出处及链接。

1.设计阶段：更新“DMRP V3.1使用规则”的应用时限描述；

2.数据库修订与EDC升级更新内容如下：

（1）更新《常用修订方案》链接；

（2）删除同行发布相关描述；

（3）补充数据库修订前伦理通过要求描述；

（4）更新数据集比对要求；

3.进行阶段：更新医学审核列表描述；

4.结束阶段更新内容如下：

（1）更新药物安全数据一致性签字页至V3.0；

（2）更新数据传输流程，删除既往暂定办法；

5.各节点增加锚点，供快速定位至正文相关模块内容。

1.方案与流程：

（1）更新试验方案模板爱数链接；

（2）设计阶段原EDC环境创建移至本节一体化项目申请并完善流程；

（3）增加项目EDC&RTSM验证报告发送流程；

（4）增加数据设盲计划章节流程说明；

2.设计阶段更新内容如下：

（1）根据新版SOP更新流程图和流程说明；

（2）eCRF设计与搭建：更新构建标准库中没有的表单的流程；删除“医学负责人审批eCRF”章节；

（3）更新数据库上线质控的CDTMS填写要求；

（4）eCRF上线审批：删除“eCRF已定稿并签字，医学总监已审核邮件通过”的要求；

3.数据库修订：根据最新SOP更新流程图和流程说明；

4.进行阶段更新内容如下：

（1）更新进行阶段主要工作内容的章节标题和位置；

（2）更新引用SOP及工具文件；

（3）更新SAE一致性检查、随机化一致性检查的文件上传要求；

（4）增加数据库快照/锁定计划中清理等级参考示例；

（5）增加数据库快照/锁定记录的CDTMS填写要求；

（6）更新数据库快照/锁定质控的CDTMS填写要求；

（7）增加数据导出与传输的遮盲流程、向内部不同分管领导或外单位传输数据流程、项目进行中外部数据数据上传要求；

（8）增加已解锁eCRF数据定期审核流程；

5.结束阶段更新内容如下：

（1）eCRF锁定清单章节更新为数据库快照/锁定计划；

（2）eCRF快照/锁定章节更新为数据库快照/锁定记录；

（3）删除数据质量保证，相关内容在进度与风险管理中描述；

（4）补充支持统编的EDC数据遮盲需求中的数据导出的最新规定；

（5）增加已解锁eCRF清单审核工作；

（6）更新数据管理计划中各章节与CDTMS各节点的对应关系；

6.根据最新SOP，更新工具文件下载链接。

1.方案与流程：根据CDTMS最新节点和新版SOP，更新；

2.人员与沟通：补充沟通计划的流程说明；

3.设计阶段更新内容如下：

（1）eCRF设计与搭建：补充RAVE/HRATU系统项目的CRF翻译流程；

（2）外部数据管理计划，数据传输协议，外部数据传输测试：根据新版SOP更新流程图和流程说明；

4.进行阶段更新内容如下：

（1）数据管理阶段性工作：补充医学审核平台的自动配置流程；

（2）外部数据管理：补充外部数据一致性比对规则；

（3）数据导出与传输：流程说明合并至结束阶段；

5.结束阶段更新内容如下：

（1）数据库快照/锁定计划：根据新版SOP，优化流程说明及计划完成内容说明细则；

（2）数据库快照/锁定记录：优化流程说明；

（3）数据导出与传输：补充绝密级数据、EDC-IRC的传输要求；

（4）受试者eCRF交接：补充受试者CRF导出最新要求；

6.根据最新CDTMS手册，更新相关节点CDTMS填写要求；

7.去除流程图中所有SOP/WI工具文件下载链接，实际工作时请从各项目内节点的工作模板处或资源共享-CDSC模板文件处获取。

1.方案与流程：

（1）一体化项目申请：新增项目组人员姓名的填写要求；

2.人员与沟通：

（1）账户管理：补充药理经理账号开通说明；

3.设计阶段更新内容如下：

（1）eCRF设计与搭建：补充随机外部对接的相关流程及注意事项；补充HRTAU V4.1.8和V4.1.20系统开放外院的相关设置；

（2）eCRF上线审批：新增eCRF定稿审核会议内容和会议纪要模板；

（3）eCRF上线与备份计划：删除HRTAU V4.1系统EDC正式环境发布上传附件相关描述；

（4）实验室参考值：新增外院CRC录入流程描述；

（5）数据库修订：补充HRTAU V4.1.8系统数据库修订时开放外院录入功能的说明；更新项目维护截图；补充同行发布和跨行发布的使用场景；

4.进行阶段更新内容如下：

（1）定期审核：定期账户审核内容从账户管理章节移动至定期审核章节下；

（2）数据管理阶段性工作：更新进展报告SAS需求所需文件，更新医学审核平台功能说明；

（3）SAE一致性检查：更新与PV对接流程；

（4）数据库快照/锁定计划：补充DSUR/IB分析内容的确认；

5.结束阶段更新内容如下：

（1）受试者eCRF交接：更新eCRF需通过sFTP传输给接收人；补充生物计量部电子电报资料制作数据管理相关要求。

1.人员与沟通：

（1）账户管理：补充SMO-PM平台账号开通说明；

2.设计阶段更新内容如下：

（1）eCRF设计与搭建：补充流程图上传相关注意事项的培训链接；补充CRF翻译时DM compound lead需要把关的说明；

（2）eCRF上线审批：勘误首次DMP定稿时限为上线后5天内；

（3）数据库修订：更新<常用修订方案>中HRTAU 4.0/4.1 EDC部分修订类型及风险评估描述；

3.进行阶段更新内容如下：

（1）数据库快照/锁定质控：补充在不同清理等级和分析目的下，TDM QC需质控内容的要求；

4.结束阶段更新内容如下：

（1）数据库快照/锁定质控：更新《TDM(QC)工作手册》知识库链接；

（2）受试者eCRF交接：勘误电子申报资料制作内容描述；

5.数据管理文件更新内容如下：

（1）数据管理计划：CDTMS系统自动生成DMP-各章节与CDTMS中各节点的对应关系表删除外部数据的调用内容；

（2）数据管理文件归档：增加太美eTMF系统数据管理类文件上传的说明。

1.方案与流程更新内容如下：

（1）一体化项目申请：补充同一项目拆分数据库构建因素及要求；

（2）一体化项目申请/随机化与药物管理系统：补充外部随机且不进行对接相关描述、外部随机供应商相关描述；

2.人员与沟通更新内容如下：

（1）项目问题与沟通：补充对于EDC中错误增加受试者的处理措施；更新DMP调用机制；

（2）用户培训/项目组培训：更新填写要求；

（3）账户管理：补充同一中心双PI账户申请的建议；

3.进度与风险管理更新内容如下：

（1） 月度项目进展：更新计划快照/锁库日期的填写要求为下月或未来3个月内有eCRF锁定节点时需填写；

4.设计阶段更新内容如下：

（1）eCRF设计与搭建：补充Unique eCRF不升级仅新增访视时，CDTMS文档上传要求；

（2）数据审核计划(DMRP)：更新DMRP各章节与CDTMS中各节点的调用关系，补充注意事项；

（3）实验室参考值：根据最新模板文件更新流程说明；补充中心实验室范围由CRC作为外院范围的录入要求；

（4）eCRF上线审批：取消eCRF定稿审核会的要求；

（5）数据库修订：补充撰写《数据库修订计划》的Tips；补充对于仅增加访视的版本控制要求；勘误对于数据库修订后DMP更新的定稿时限；补充TDM确保修订结果准确性的Tips；补充Rave系统修订内容含既往进行过数据冻结/锁定表单的注意事项；勘误Rave系统migration前需在部门企微群通知；更新SAS数据集比对程序由工作站转移至SAS Server；更新HRTAU系统改库前备份由技术支持完成，且比对结果如有问题，直接联系技术支持的要求；补充受试者CRF版本升级操作的说明；补充撰写《数据库修订报告》的Tips；

（6）外部数据管理计划/数据传输协议：根据最新SOP更新；

5.进行阶段更新内容如下：

（1）数据管理阶段性工作：将定期审核EDC账户归档要求由账户管理章节调整至本章节下；补充SAS EC使用说明；

（2)医学编码：补充医学编码更新的注意事项；

（3）外部数据管理：根据最新SOP更新；

（4）随机化一致性检查：根据SOP要求更新比对频率说明和随机数据获取方式；

（5）数据库快照/锁定计划：更新DSUR设盲需求确认流程；

（6）数据库快照/锁定质控：更新填写要求；

（7）数据导出与传输：根据最新SOP，更新填写要求；

6.结束阶段更新内容如下：

（1）数据导出与传输：根据最新SOP及WI更新，明确公司内外部以及行政流程的传输要求；

（2）受试者CRF交接：补充对电子申报资料验证操作的注意事项；

7.数据管理文件更新内容如下：

（1）数据管理计划：更新DMP中各章节与CDTMS中各节点对应关系表。

1.电子化系统：

（1）账户管理：根据最新OP修订；删除双PI账户开通相关描述；更新药理角色下载数据集相关描述。

2.人员：

（1）数据中心人员：明确各Techop的参与人员新增/变更由各Techop直线经理负责；

（2）项目组人员：明确此处不可添加研究中心人员；明确人员设盲信息必须通过邮件至项目组确认；

（3）项目培训：更新CDTMS中“主题”的填写要求。

3.项目沟通：

（1）项目问题与沟通：补充项目BD注意事项。

4.工时与绩效管理：

（1）月度DM进展：计划上线、快照/锁库日期更新填写要求为未来节点如已知即需填写。

5.设计阶段：

（1）eCRF设计与搭建：根据最新OP更新上线流程及细节优化，补充建库时进展报告在线化的后台配置事项；

（2）数据核查说明：补充DVS撰写注意事项；

（3）UAT：根据最新OP及最新的模板文件对应更新描述；

（4）EDC上线审批：根据最新OP，合并上线清单及上线审批表内容；

（5）医学编码计划：更新医学编码相关CRF设计要点；

（6）数据库修订：根据最新OP修订；更新SAS数据集比对程序的旧数据放置位置；删除人工比对失效数据集相关描述。

6.进行阶段：

（1）已完成的数据管理工作：

a.定期进展报告：进展报告配置内容更新，新增HRTAU 4.1.20 EDC进展报告内容和其他系统进展报告配置流程；

b.数据清理：HRTAU 4.1.8 及以上版本EDC 内嵌SAS EC 加入清理工具中，补充已可使用的SAS EC类型；更新医学审核平台使用流程；更新医学编码申请流程和注意事项；新增SAS EC《编码相关字段核查》相关信息；

（2）定期审核：增加定期审核eCRF解锁的流程与注意事项；

（3）医学编码：更新医学编码申请的注意事项及DM在日常编码清理的关注点；

（4）药物安全数据一致性比对：补充线上比对流程；

（5）随机化一致性检查：补充线上比对流程；详述比对结果处理办法；

（6）数据库快照/锁定计划：进行阶段项目不再由DSUR负责人进行整合，由项目TDM自行传输给项目编程；更新DSUR负责人和TDM在DSUR中的工作职责与流程；

（7）外部数据管理：更新章节内相关描述与最新OP保持一致；补充数据设盲与传输相关内容。

7.结束阶段：

（1）数据库锁定计划：根据最新OP更新同一套数据集可能有多个分析目的的场景案例；

（2）数据库锁定审批：根据最新OP更新流程说明，特别是数据导出的顺序及《数据库快照锁定及项目揭盲申请审批表》的准备工作；更新同一套数据集多个分析目的的场景案例；

（3）数据导出与传输：更新数据库锁定通知相关发送要求；新增EDC数据遮盲流程；新增数据库后数据传输流程说明；更新数据集发送给SME检查的方式；

（4）数据库解锁：更新数据库解锁流程说明；

（5）EDC用户权限历史：根据最新SOP更新EDC权限变更的时间；新增EDC数据库关闭流程说明。

8.数据管理文件：

（1）补充不同职能团队数据归档的相关要求。

9.RTSM管理：

（1）RTSM系统：补充外包随机时随机化专员的工作职责；

（2）RTSM设计配置：补充随机化方案设计方法具体场景；

（3）RTSM配置需求：更新随机系统补丁升级流程；

（4）RTSM上线申请：补充上线后可能遇到的问题常见场景；

（5）RTSM修订计划：补充RTSM系统修订常见场景；

（6）药物编盲：补充药物编盲后释放批次的注意事项；

（7）揭盲：补充盲底传输问题（揭盲注意事项）及盲底文件的导出规则。

10.删除所有爱数超链接。