流程说明

RTSM Team UAT

RTSM系统上线使用前，需进行基于风险的用户可接受测试(User Acceptance Testing, UAT)。测试通过后，方可申请上线使用。

UAT主要包括两部分：随机化专员测试和项目组测试。随机化专员测试主要是测试随机号与药物编号的准确性、组别与治疗方式的一致性等。项目组人员测试主要是性能测试，包括受试者随机、药物发放、运单管理、药物管理等。

UAT中发现的问题需记录在UAT报告中。随机化人员根据测试报告解答问题或完善设计，直至问题全部解决。

UAT包括但不限于以下内容：

1 受试者随机与发药是否满足项目需求；

2 运单管理与药物管理功能是否正常；

3 各角色对应的权限及提醒设置是否正确。

随机化专员测试

1．测试前准备工作

1）HRTAU RTSM：开发环境配置完毕，并且RTSM系统配置需求已定稿签字，导出开发环境配置报告（可选）。

2）RAVE RTSM：开发环境配置完毕后，并且RTSM系统配置需求已定稿签字，复制配置至测试环境并导出测试环境配置报告。

2．测试流程

随机化专员根据《SOP-CDSC-031F6_RTSM系统随机化专员测试报告》模板撰写符合项目实际情况的随机化测试报告，版本号为V0.1。随机化专员在开发环境/测试环境模拟数据录入，根据测试报告中的功能点测试RTSM系统功能，测试结果记录在V0.1《SOP-CDSC-031F6 RTSM系统随机化专员测试报告》，保存测试过程截图。

• 如测试未通过，调整开发环境配置，并测试直至通过；
• 如测试通过，将V0.1《SOP-CDSC-031F6 RTSM系统随机化专员测试报告》邮件发送给2nd随机化专员，邮件内容注明随机（和发药）的前提条件，或者提供本项目的RTSM配置需求文件。

2nd随机化专员收到随机QC测试邮件后，执行2nd随机化专员测试，测试结果记录在V0.1《SOP-CDSC-031F6 RTSM系统随机化专员测试报告》中，保存测试过程截图；2nd随机化专员审核随机化专员的测试报告；

• 如审核未通过，将发现问题记录于测试报告，返回给随机化专员修订，然后再次进行测试及审核，直至通过；
• 如审核通过，将报告与测试截图返回给随机化专员，随机化专员更新《SOP-CDSC-031F6 RTSM系统随机化专员测试报告》版本为V1.0，并形成《SOP-CDSC-031F6 RTSM系统随机化专员测试报告》签字页提交给2nd随机化专员和随机化负责人审批签字。

项目组UAT测试

1. 测试前准备工作

1）HRTAU RTSM：

a. 随机化专员测试已通过，已与TDM沟通确认过项目组UAT时间（一般TDM将EDC系统推到UAT环境，并且之后的修改不涉及随机，就可以进行RTSM系统UAT，具体的UAT时间点根据实际情况确定），随机化专员将系统配置推到测试环境并导出测试环境配置报告。

b. 确认TDM已为项目组UAT人员申请过测试账号，随机化专员在RTSM建库端 通过“远程批量增加”同步测试人员名单。

c. 随机化专员与项目经理确认RTSM系统中已存在的测试人员是否满足项目组UAT的要求，如不满足的话，项目经理可填写账户申请表，由随机化专员发给恒瑞系统支持(hrtau.support@hengrui.com)，开通账号。

d. 测试人员账号确认之后，随机化专员可在RTSM 建库端调整项目组测试人员的UAT角色，可将PM、MM等项目组测试人员设置为PM角色(在RTSM UAT环境中具有Power User权限，测试过程中可自行更改自己在UAT环境的角色权限) 。

2）RAVE RTSM：随机化专员可直接创建UAT环境的测试账号。

2．测试流程

发出项目组UAT邮件之前，随机化专员检查UAT环境：已上传盲底，“入组上限”→“剂量爬坡/多队列是否激活”子方案已经激活（适应于多个子方案项目），“供应管理”→“研究中心”已启动发药，中心有足够的药品可以发放，2个“已发起”状态的运单，有2个“运输中”状态的运单，2个及以上的入组受试者。

随机化专员对参与UAT的用户进行培训（如项目组需要。培训也可在上线后进行，听从项目经理的安排 ），随机化专员发出项目组UAT邮件，邮件附件为《RTSM系统使用手册》和《SOP-CDSC-031F7 RTSM系统UAT报告》 。UAT测试人员根据RTSM系统使用手册在测试环境进行UAT，将测试结果和RTSM系统使用手册的审阅意见反馈 给项目经理；

项目经理提交《SOP-CDSC-031F7 RTSM系统UAT报告》和《RTSM系统使用手册》的修改意见（如有）给随机化专员。随机化专员根据测试结果，确认是否需要调整配置，如需调整，重新执行随机化专员测试及UAT测试。如不需调整，可定稿《SOP-CDSC-031F7 RTSM系统UAT报告》，发邮件给项目经理签字，同时定稿修改后的 《RTSM系统使用手册》。

CDTMS填写要求

• RTSM系统上线使用前，需进行基于风险的用户可接受测试。测试通过后，方可申请上线使用。
• 人工填写字段：“版本状态”、 “主要修改内容与原因”、“备注”；
• 自动生成字段/文件：
  “版本号”：首版RWP版本号为V0.001，审核过程中每更新一版，版本信息变更一次（V0.001 V0.002/3/4/…），直至审核完成，定稿为签字版，版本更新为V1.0；
  “版本日期”：默认为当天日期，也可手动进行选择；
  “随机化计划”：以上信息填写完成保存后，点击“随机计划”，系统可自动生成RWP文件，随机化专员按照项目需求进行线上编辑后发送审核；
• 工作流：

审核版：草稿→待项目组审核→项目组已审核

签字版：草稿→待签字→已签字

• 其他：

UAT主要包括两部分：随机化专员测试和项目组测试。随机化专员测试主要是测试随机号与药物编号的准确性、组别与治疗方式的一致性等。项目组人员测试主要是性能测试，包括受试者随机、药物发放、运单管理、药物管理等。

UAT中发现的问题需记录在UAT报告中。随机化人员根据测试报告解答问题或完善设计，直至问题全部解决。

UAT包括但不限于以下内容：1.受试者随机与发药是否满足项目需求；2.运单管理与药物管理功能是否正常；3.各角色对应的权限及提醒设置是否正确。