数据库快照/锁定质控
流程图
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数据快照/锁定质控 DM-OP-004 数据库快照、锁定、解锁、归档和关闭 Database Snapshot Lock Unlock Archiving and Closure V1. |
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流程说明 |
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流程说明
在数据快照之前需要TDM QC 进行快照质控工作。
参考结束阶段-数据库快照/锁定质控。
CDTMS填写要求
- 负责本项目的TDMQC在质控完成后及时及时填写。
- QC报告：上传各“QC内容”对应的附件（需根据《数据库快照/锁定计划》中数据清理等级及数据分析目的，对相关内容进行质控，具体内容见下表）。
- 如质控发现问题，本页面附件需包含QC finding的痕迹，如CRF对应位置上批注发现的问题，不能上传空白附件；如未发现问题，需新增行填写具体QC内容页面，无需上传附件。
- 如果QC不通过，需要在“备注”中简要描述不通过的部分及原因。
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数据清理等级 |
数据分析目的 |
具体质控序号 |
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Level1 |
数据库锁定 、快照-NDA/Pre-NDA、快照-期中分析、快照-阶段性小结、快照-IDMC、快照-ISS、快照-其他 |
序号1至10 |
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Level2 |
快照-期中分析、快照-阶段性小结、快照-IDMC、快照-ISS |
序号1至6 |
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Level2 |
快照-DSUR/IB |
序号3、序号4 |
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Level2 |
快照-其他 |
根据实际需求 |
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QC分类 |
质控内容/需上传附件 |
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质控报告 |
完整质控报告（Excel）及签字页（PDF） |
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序号1：数据页面缺失情况 |
项目访视及页面缺失情况，如通过进展报告核查缺失情况， 如质控中发现问题，上传的附件需包含QC finding的痕迹 |
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序号2：数据清理质量 |
TDM（QC）抽样后相应质控表单数据及问题数据对应质疑明细或线下沟通记录等，如质控中发现问题，上传的附件需包含QC finding的痕迹 |
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序号3：PV数据与EDC数据的一致性 |
质控药物安全性一致性比对报告，如质控中发现问题，上传的附件需包含QC finding的痕迹 |
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序号4：医学编码结果 |
质控终版医学编码结果，如质控中发现问题，上传的附件需包含QC finding的痕迹 |
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序号5：外部数据一致性 |
如由DM负责外部数据管理， 需质控外部数据一致性比对报告，如质控中发现问题，上传的附件需包含QC finding的痕迹 |
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序号6：随机数据与EDC数据一致性 |
如项目涉及随机，需质控递交版随机一致性比对报告，如质控中发现问题，上传的附件需包含QC finding的痕迹 |
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序号7：质疑 |
质控质疑情况文件，如质控中发现问题，上传的附件需包含QC finding的痕迹 |
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序号8：SDV/Med/ DM核查率 |
EDC数据SDV/Med/DM核查情况相关文件，如SDV情况、进展报告等，如质控中发现问题，上传的附件需包含QC finding的痕迹 |
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序号9：PI签字完成情况 |
EDC数据PI签字完成情况文件，如质控中发现问题，上传的附件需包含QC finding的痕迹 |
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序号10：锁定/冻结情况 |
EDC数据锁定/冻结情况文件，如质控中发现问题，上传的附件需包含QC finding的痕迹 |