要素

主要内容

基本信息

1.试验方案标题、编号、版本号和日期。

2.申办者的名称和地址。

3.申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位。

4.申办者的医学专家姓名、职务、所在单位地址和电话。

5.研究者姓名、职称、职务，临床试验机构的地址和电话。

6.参与临床试验的单位及相关部门名称、地址。

研究背景资料

1.试验用药品名称与介绍。

2.试验药物在非临床研究和临床研究中与临床试验相关、具有潜在临床意义的发现。

3.对受试人群的已知和潜在的风险和获益。

4.试验用药品的给药途径、给药剂量、给药方法及治疗时程的描述，并说明理由。

5.强调临床试验需要按照试验方案、本规范及相关法律法规实施。

6.临床试验的目标人群。

7.临床试验相关的研究背景资料、参考文献和数据来源。

试验目的

试验方案中应当详细描述临床试验的目的。

试验设计

1.明确临床试验的主要终点和次要终点。

2.对照组选择的理由和试验设计的描述（如双盲、安慰剂对照、平行组设计），并对研究设计、流程和不同阶段以流程图形式表示。

3.减少或者控制偏倚所采取的措施，包括随机化和盲法的方法和过程。采用单盲或者开放性试验需要说明理由和控制偏倚的措施。

4.治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案；试验用药品的剂型、包装、标签。

5.受试者参与临床试验的预期时长和具体安排，包括随访等。

6.受试者、部分临床试验及全部临床试验的“暂停试验标准”、“终止试验标准”。

7.试验用药品管理流程。

8.盲底保存和揭盲的程序。

9.明确何种试验数据可作为源数据直接记录在病例报告表中。

临床和实验室检查的项目

试验方案中通常包括临床和实验室检查的项目内容。

受试者的选择和退出

1.受试者的入选标准。

2.受试者的排除标准。

3.受试者退出临床试验的标准和程序。

受试者的治疗

1.受试者在临床试验各组应用的所有试验用药品名称、给药剂量、给药方案、给药途径和治疗时间以及随访期限。

2.临床试验前和临床试验中允许的合并用药（包括急救治疗用药）或者治疗，和禁止使用的药物或者治疗。

3.评价受试者依从性的方法。

访视和随访计划

制定明确的访视和随访计划，包括临床试验期间、临床试验终点、不良事件评估及试验结束后的随访和医疗处理。

有效性评价

1.详细描述临床试验的有效性指标。

2.详细描述有效性指标的评价、记录、分析方法和时间点。

安全性评价

1.详细描述临床试验的安全性指标。

2.详细描述安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点。

3.不良事件和伴随疾病的记录和报告程序。

4.不良事件的随访方式与期限。

统计方式

1.确定受试者样本量，并根据前期试验或者文献数据说明理由。

2.显著性水平，如有调整说明考虑。

3.说明主要评价指标的统计假设，包括原假设和备择假设，简要描述拟采用的具体统计方法和统计分析软件。若需要进行期中分析，应当说明理由、分析时点及操作规程。

4.缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法。

5.明确偏离原定统计分析计划的修改程序。

6.明确定义用于统计分析的受试者数据集，包括所有参加随机化的受试者、所有服用过试验用药品的受试者、所有符合入选的受试者和可用于临床试验结果评价的受试者。

质量控制和质量保证

试验方案中应当包括实施临床试验质量控制和质量保证

伦理问题

试验方案中通常包括该试验相关的伦理学问题的考虑

数据管理

试验方案中通常说明试验数据的采集与管理流程、数据管理与采集所使用的系统、数据管理各步骤及任务，以及数据管理的质量保障措施

其他内容

如果合同或者协议没有规定，试验方案中通常包括临床试验相关的直接查阅源文件、数据处理和记录保存、财务和保险