DM SOPs
CDTMS填写要求
- DM SOPs指在临床试验项目数据管理的过程中需要使用的SOP，由TDM根据项目实际情况在CDTMS系统中选择项目所使用的SOP。
- SOP “生效日期”和“失效日期”是部门层面统一设置的日期，从资源共享部分直接映射过来，无需手动填写；“项目使用生效日期”（即该SOP在本项目实际开始使用的日期）和“项目使用失效日期”（即该SOP在本项目实际停止使用的日期）由TDM按照实际情形填写该SOP在项目内的使用时间，与SOP失效日期无关，对于先前启动的SOP，在项目内依然可以继续使用（可按照SOP生效相关规定以及项目实际需要来确定）。
知识拓展
DM SOPs
标准操作规程（Standard Operating Procedures，SOP）是指在有限时间与资源内，为了执行复杂的事务而设计的内部程序。从管理学的角度来看，标准操作规程能够缩短新进人员面对不熟练且复杂事务的学习时间，只要按照步骤指示就能避免失误与疏忽。
● DM SOP：数据管理的 SOP通常是为了进行数据管理活动而制定的具体步骤和方法。数据管理机构为了保证组织结构能按预定要求正常运行，除了要进行横向的协调设计外，标准操作规程的设计也非常重要。就数据管理机构而言，数据管理的SOP是数据管理流程正式和详细的书面文件。它不仅可以保证数据管理中的每一项工作和活动都能够一致有效地实施和完成，也可为后期质量控制提供参考。
● GCP中的SOP：
1) 2020版GCP 2.23：标准操作规程指为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。
2) 2020版GCP 5.32.1：申办者负责制定、实施和及时更新有关临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，确保临床试验的实施、数据的产生、记录和报告均遵守试验方案、本规范和相关法律法规的要求。
3) 2020版GCP 5.36.4：电子数据管理系统应当具有完整的使用标准操作规程，覆盖电子数据管理的设置、安装和使用;标准操作规程应当说明该系统的验证、功能测试、数据采集和处理、系统维护、系统安全性测试、变更控制、数据备份、恢复、系统的应急预案和软件报废;标准操作规程应当明确使用计算机化系统时，申办者、研究者和临床试验机构的职责。所有使用计算机化系统的人员应当经过培训。
● SOP的必要性：目前在临床研究领域，有一种说法，叫“没有 SOP，就没有 GCP”。在稽查界，同样的说法是，“如果没有记录，此事就没有发生”。在临床研究过程中我们应当实时记录并提供我们进行工作的证据。这种证据可以是SOP中规定完成的工作清单，如数据库锁定的清单，这种工作清单的好处在于一是保证提供的所有工作都已完成，二是提供所有工作都已完成的证据，从而作为进行数据库锁定的依据。 。
有的时候，数据管理工作本身的工作成果也可以作为证据，如建立研究数据库上线，通过上线数据库的截屏，说明建库工作已经完成。另一个证据是数据管理工作中签署的文件记录。如当CRF设计完成后，在进入生产环境前，来自不同部门的项目组成员(统计师和项目经理等)需要审查每一个CRF，并对CRF能否进入生产环境提供最终的意见。这个批准文件也是重要的证据，它表明CRF设计的工作已经完成。
●制定SOP的好处：SOP中通常会明确规定各项工作应由哪个部门/角色去做，怎样做，使用何种方法去做，在何种环境条件下去做等。这对日常工作来说不仅提供了提高工作质量，同时促进临床研究工作的有效性、一致性、重复性和可追溯性。标准操作规范的文件作为实际工作的客观反映，对工作人员的行为具有约束力，任何涉及某一工作领域的人员均不能违反相应的程序。因此SOP也成为质量稽查的必需文件。此外，通过对SOP明确的工作流程以及人员的岗位分工，也可以为新员工作为培训材料，了解工作内容和流程。
●SOP的范围：在质量管理体系中，SOP通常反映某机构/部门总的操作要求。对于数据管理部门来说，SOP应当涵盖数据管理的所有方面， FDA在其临床研究使用的计算机系统的指导文件中要求计算机系统必须经过验证，并建议需要建立的SOP有：
(1）系统安装 (2）数据的收集与处理 (3）系统的维护 (4）数据的备份、恢复和可持续计划 (5）系统的安全性（6）变更控制。
一般来说，数据管理的 SOP 会包括以下的内容：
(1）数据管理计划 (2)CRF设计(3）CRF填写指南(4）数据库的建立与维护(5）逻辑检验的建立 (6)CRF版本追踪(7）数据的传输(8）数据的审查与清理（9）人员培训(10）数据的差异管理 (11）外部电子数据的管理 (12）编码（不良事件和药物） (13）SAE一致性检验 (14）数据库的质量控制 (15）数据库的锁定与解锁 (16）数据的保存与归档 (17）数据的安全性等。
- 参考资料：
[1] 2020药物临床试验质量管理规范
[2] GAMP Good Practice Guide: GxP Process Control Systems 2nd Edition
[3] Mihajlovic-Madzarevic, Vera. (2010). Clinical Trials Audit Preparation: A Guide for Good Clinical Practice (GCP) Inspections. 10.1002/9780470572757.