流程说明

恒瑞临床试验中的安全数据（包括SAE，AESI，药物过量以及妊娠事件等）会按照规范的要求，分别记录在临床试验数据库（如EDC）和药物安全数据库（如Argus）中， 因此需定期进行一致性核查以确保两个数据库安全数据的完整性和一致性。

1. 药物安全数据一致性比对

• PV部门一致性比对公邮safetyrecon@hengrui.com已开通，项目组如有关于比对的问题可直接发送到比对公邮。项目启动阶段审核方案、项目文档的PV经理，和conduct阶段负责比对的PV经理一般不是同一个人，上线后涉及到PV比对工作的邮件，请发送给PV的公邮safetyrecon@hengrui.com。具体流程如下：

50. DM在首次比对前，需要向PV部门的一致性比对公邮（safetyrecon@hengrui.com）申请负责项目SAE比对的PV经理；2个工作日内，公邮将分配项目PV经理；
50. TDM将药物安全数据比对规则发送给PV经理和其他项目组成员审核；
50. 待规则确认后，DM向项目PV经理申请提供PV数据进行比对；
50. 药物安全数据比对工作正常进行的项目不受影响，请按照既往的流程开展工作。在比对期间多种途径无法联系上PV经理的，可联系公邮重新申请PV经理。

• 药物安全部门按照药物安全管理计划（SMP）规定的比对频率，把从首份知情同意书签署开始且截止到当前收到的所有SAE、AESI、妊娠事件、药物过量的安全数据列表发给项目数据经理（TDM）或数据经理（DM），如项目有数据快照等节点需要额外进行比对时，可邮件发送项目药物安全经理（PV）进行申请；
• TDM或DM在收到PV数据可在CDTMS上传数据集进行SAE比对工作。（新建项目将不在公盘上开放“recon_safety_data”程序）。

CDTMS比对程序使用说明：

50. 确认设计阶段-SAS核查测试节点，已添加药物安全数据一致性比对核查工具，状态为“已上线”。具体方法见“SAS核查测试”节点的流程说明。
50. 确认已在EDC导出最新SAS数据集、最新的医学编码结果已上传至“医学编码”节点。
50. 在药物安全数据一致性检查页面，上传PV数据集后，依次点击保存、一致性比对按钮，待程序运行结束后，将在程序比对结果(只读)、一致性比对报告(可编辑)和日志(只读)字段中自动生成对应的报告。

• DM根据程序输出的DM-FM-009 药物安全数据一致性比对报告表模板 Safety Data Reconciliation Report Form Template V1（见工作模板），SAS程序已按SOP工具文件模板配置好输出格式）进行人工确认及批注，并将报告及时反馈给药物安全部门审核（如使用在线审核功能，可通过在CDTMS点击“发送PV审核”按钮，发送给PV经理和其他项目组成员进行在线审核）；
• 药物安全部门收到后针对安全报告原始数据进行不一致处的核查，核实为PV数据异常的情况，由PV按其流程处理，PV人员将核实后的不一致记录返还DM和其他项目组成员；
• DM根据不一致记录在EDC中发放质疑，CRA协助研究者或其授权人员完成质疑回复/数据修正，DM根据质疑答复情况及时汇总至比对报告中，直至问题解决；
• 比对完成/答复确认后的3个工作日内，由TDM或DM及时将比对的相关数据文件上传至CDTMS-进行阶段-药物安全数据一致性检查（在线比对时仅需补充上传项目组回复确认的比对报告至“一致性比对报告（项目组）”字段）。

CDTMS线上化SAE一致性比对工具的使用操作细节详见“CDTMS-pilot培训”P. 57-66

CDTMS填写要求

• 按照【项目信息-药物安全一致性比对】节点中填写的频率进行一致性比对，节点事件时（如NDA、IDMC等）根据需要增加比对频率，每次比对填写一条记录，，由比对人在比对当天填写。
• 如果不是定期进行药物安全数据一致性检查的项目，则在获知药物安全数据最新的进展或情况时，增加一条记录以示最新信息，“备注”处写明未比对的原因或最新获知情况。
• 在按照计划的频率或项目节点进行一致性比对时，如没有待比对数据，即没有SAE、AESI、药物过量以及妊娠事件发生，也需添加一条记录，“是否有待比对数据”选择“否”，并将项目组确认无待比对数据的邮件上传至“一致性比对报告”字段中。

• 药物安全数据一致性检查页面各字段填写说明：

• 开始日期、完成日期：分别填写本轮一致性比对的开始日期和完成日期。
• 是否有待比对数据：默认选择是，如无待比对数据时，请修改为“否”。
• PV数据集：用于上传PV提供用于比对的药物安全数据集，数据集名称建议使用“药物安全数据一致性比对_项目代码_YYYYMMDD”，方便系统校验项目代码和自动生成PV数据集日期。
• EDC数据集：EDC导出用于比对的SAS数据集/EXCEL数据集名称。线上比对时由系统自动生成。
• PV数据集日期、EDC数据集日期、AE编码日期：本轮比对使用的对应数据集的日期，线上比对时由系统自动生成。
• 程序比对结果、日志：用于存储在线比对时系统生成的原始的药物安全数据一致性比对报告及日志，只读。
• 一致性比对报告：用于上传待发送PV和其他项目组成员审核的药物安全数据一致性比对报告，可在线编辑。线上比对时由系统自动生成，需人工检查/调整。
• 一致性比对报告（项目组）：用于上传经项目组回复确认的一致性比对报告。
• 一致性比对发现：填写在此次比对中发现的问题总结或特殊情况说明。
• 一致性比对签字页：本次比对如果需要签署一致性签字，则点击“一致性比对签字页”按钮，系统将自动生成，其中“数据截止日期”从数据库快照/锁定计划节点调用，生成的签字页内容需人工检查确认无误后按照电子签流程发起签字。