流程说明
当前可医学编码的eCRF表及CRF设计要点可参见下表；
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eCRF表 |
编码字典 |
编码必须收集的字段 |
eCRF设计及填写注意事项 |
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不良事件 |
MedDRA |
不良事件名称 |
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既往病史 |
MedDRA |
疾病名称/症状 |
手术史不要记录到病史中。 |
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既往及合并用药 |
WHO Drug |
药物名称、用药原因详述、给药途径 |
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既往/后续系统性抗肿瘤治疗（史） |
WHO Drug |
药物名称 |
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其他项目特异性的事件类或药物治疗类表 |
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MedDRA：事件名称WHODrug：xxx （药物名称，用药原因，给药途径） |
1. 表单设计必须由医学编码经理（睿儿经理ruier.yang@hengrui.com） 审核通过； 2. 注射部位反应表单不支持编码，仅管线的首个 I 期项目（101 项目）编码用于收集常见症状，后续开发项目不进行该表单数据编码。 3. 手术史不支持编码，可记录在既往及合并非药物治疗/操作表。 4. 如果项目分析确实需要对手术进行编码，有两种操作方案：方案a. 可以请项目组提供手术类型选项，将“治疗名称”设置为选项，以进行选择性编码 。方案b. 与项目组沟通仅收集本项目需要编码的几类手术，不需要编码的其他手术类型录在既往合并非药物治疗页面或不收集到EDC中。 5. 项目特异性事件类表单需要编码，若事件名称仅限于某几个特定的名称，建议设置成选项类型； 6. 项目特异性药物治疗类表单需编码，若特异性治疗药物仅限于几种特定的药物，药物名称建议设置成选项类型；但如果药物名称既存在选项，又存在开放填写的字段（如存在选项为：药物A、药物B、其他，同时存在“其他药物名称”字段，编码无法同时抓取“药物名称”及“其他药物名称”字段，因此无法编码，建库时需尽量避免此类设计） 给药途径需根据尽量精简（与医学沟通），若仅有一种给药途径，可设置默认只读； 若用药原因固定，用药原因可以体现在CRF表名称或设置成只读字段，比如：页面名称设置为“降血脂药物”，就不需要额外收集用药原因字段了。或收集用药原因字段，默认只读：降血脂。 |
尽量在项目CRF定稿后再申请医学编码员（因未定稿前不定因素较多,需尽量保证编码涉及字段稳定），流程如下：
① TDM/DM完成CDTMS设计阶段-eCRF搭建节点的填写(可以是草稿、未提交的状态)，以启动CDTMS设计阶段-医学编码计划节点。
② 发邮件给编码组的公共邮箱<coding@hengrui.com>申请安排负责本项目的医学编码员，邮件需包含项目的方案和医学经理信息。
医学编码计划由医学编码员负责准备，具体流程如下：
① 医学编码员撰写医学编码计划，并发给医学经理和TDM审核；
② 医学经理和TDM审核医学编码计划，医学经理如有其他内容的编码需求，可在邮件中直接与编码员沟通；TDM应重点审核医学编码计划中编码的eCRF表、编码字典版本及语种、编码频率等。
③ 医学编码员修改医学编码计划，直至医学经理和TDM审核通过；
④ 定稿签署医学编码计划；
⑤ 研究进行中如发生编码字典版本更新、编码频率更新等，需同步更新医学编码计划。
⑥ 由编码员及时将医学编码计划上传至CDTMS-设计阶段-医学编码计划。
注意：医学编码计划需要在首次上线前完成定稿签字。
CDTMS填写要求
由本项目医学编码人员负责填写，每次编码计划发生更新时，应及时填写并上传最新的编码计划。