流程说明

   若项目外部数据有设盲，需在CDTMS-临床研究-数据设盲计划-外部数据设盲选择“是”。外部数据管理-计划阶段可显示“数据设盲设计与审核”：

1. 新增一条记录，选择“盲态角色”、“外部数据类型”及外部数据测试文件；

2.根据数据设盲计划或EDMP 填写外部数据设盲方式，保存后点击“外部数据设盲”;

3.生成设盲后外部数据以及设盲前后数据比对报告，发送EDM QC 审核；

4.EDM QC 审核通过后，选择 “设盲后外部数据审核”，发送给相关项目组人员审核；

5.项目组人员审核，并邮件确认设盲后测试数据是否满足项目组需求；

6.待收到项目组邮件确认后， EDM 需上传项目组确认邮件，并激活此条设盲规则，激活后方可在进行阶段针对正式数据进行设盲操作。

CDTMS填写要求

• 填写要求：临床研究-数据设盲计划-外部数据设盲选择“是”，才可进行填写。
• 人工填写字段：
          “盲态角色”：根据实际情况选择，可同时选择多个角色
          “外部数据类型”：根据实际情况选择
          “外部数据文件”：对接EDM系统中EDA上传的测试数据，可选择文件名中含有tst，文件状态为“待审核“或“通过”的文件。
          “不传输变量”：根据设盲计划或EDMP，填写不进行传输的变量，将所填写的变量值置空。填写规则：单变量无需填写分隔符，多变量，中间用英文逗号隔开；
          “掩码9999变量”：根据设盲计划或EDMP，填写掩码9999的变量，将所填写的变量值掩码为9999。填写规则：单变量无需填写分隔符，多变量，中间用英文逗号隔开；
          “二次编码排序”：指二次编码是否需要排序，不需要排序选“否”，需要排序选“是”，排序规则默认为SUBJID+VISIT；
          “二次编码（随机替换）变量”：根据设盲计划或EDMP，填写需要随机替换的变量。应用场景举例：将外部数据中CN01001全部替换为CN01003，CN01001和CN01003均为外部数据中存在的SUBJID。若项目要求组内随机替换，可在随机替换变量中补充组别字段（外部数据中组别字段默认为“ARM”，其余写法系统无法识别）；
          “二次编码（Dummy替换）变量”：根据设盲计划或EDMP，填写需要用Dummy值替换的变量，指非真实值替换真实值。应用场景举例：将外部数据中CN01001全部替换成CN09801，CN01001是外部数据中存在的SUBJID，CN09801是外部数据中不存在的SUBJID。
          “敏感信息删除”：选择“Yes”则需要填写敏感变量值，选择“No”则无需填写。应用场景举例：1、一个字段下只剔除某个值的记录。如：将外部数据中“计划外访视”的记录剔除，则填写：visit=计划外访视 2、一个字段下剔除多个值的记录，用“+”链接。如：将外部数据中“计划外访视”和“提前退出”访视的记录剔除，则填写：visit=计划外访视+提前退出 3、多个字段下，剔除多个值的记录，不同字段用英文逗号隔开，同一字段下不同值用“+”隔开。将外部数据中“计划外访视”和“提前退出”访视的记录剔除，并外部数据中CN01001受试者的全部记录剔除，则填写：visit=计划外访视+提前退出, subjid=CN01001。
         备注：“二次编码（随机替换）/（Dummy替换）变量”与“敏感信息删除”同时选择，先进行“二次编码（随机替换）/（Dummy替换）, 后进行敏感信息删除。
• 具体的操作步骤流程如下：
          1、选择盲态角色、外部数据类型和需要进行设盲的测试外部数据文件，根据设盲计划或EDMP填写外部数据设盲设置页面，点击保存，系统自动生成设盲控制号；
          2、点击“外部数据设盲”，生成设盲后外部数据以及设盲前后数据比对报告，点击“发送EDM(QC)审核”；
          3、EDM(QC)审核通过后，EDM点击“发送盲态角色审核”，将设盲后的测试数据通过在线审核形式发送给相关项目组人员 ；
          4、项目组人员审核确认设盲后的测试数据满足需求后，点击“通过”该条设盲规则自动更新为激活状态，该条设盲记录可在正式数据中使用；若项目组人员审核后，点击“不通过”，则该条设盲记录状态更新为“已退回”, EDM需重新进行设盲操作
• 工作流：
          未提交-待EDM(QC)审核-待确认-已激活/已退回