数据中心人员
CDTMS填写要求
- 数据中心人员指参与临床试验项目数据科学中心的人员，只需添加TDM、TDM(QC)、DM、MCA、EDM、EDM(QC)、LabDM和Rand specialist（Techop的参与人员由各Techop直线经理添加），直线经理默认可以看到自己团队所有的项目，无需再分别添加进项目中。
- TDM在获知项目人员变更（Techop除外）时，应及时失效不再参与该项目的人员并且添加新加入项目的人员（Techop的参与人员变更由各Techop直线经理失效并添加）；对于离职人员，需在离职日期前进行失效。
- 如果某用户在某项目被失效，该用户再次登陆系统后，项目列表中将不再显示该项目；如果该用户账号被失效，则不能登录系统。
知识拓展
数据中心人员-针对临床数据管理员的项目管理
1.背景
临床数据管理员通常会承担一定程度的项目管理工作。项目管理对于任何项目的成功来说都是至关重要的。但是，很多人错误地相信项目管理的能力等同于组织和沟通的能力。虽然项目管理确实需要一些组织和沟通的能力，但它的内容远远超过这两项技能。不管分配给临床数据管理（Clinical Data Management, CDM）团队的项目管理活动有多少，数据管理员应当知道项目管理的基本原则。高效地应用项目管理的原则可以提升CDM成果的质量和实效性，提高CDM职能的效率。作为负责监督CDM的人员，数据管理员应要有不同程度的项目管理技巧。
2.最低标准与实践
2.1最低标准
- 尽早地在研究的规划阶段就识别所有数据管理研究团队的成员、利益相关者和各自的候补人员。
- 识别、定义和记录所有与研究相关的流程。
- 确保有清晰、完整和技术上可行的时间表。
- 监督、跟踪和记录计划中的费用和时间表，并与实际上的费用和可交付工作相对比。
- 找出项目或研究的潜在风险。对每一项风险，要制定早期预警信号和应对策略（比如，风险缓释计划）。要根据研究的生命周期来核查和调整研究特定的应急预案。
- 创建和提出一项研究团队的沟通计划。
- 确保要全面评价CDM团队成员对临床研究流程、纪律或职能领域的熟悉程度。
- 确保向所有负责数据管理工作的员工提供合适的针对该项目的培训，并维护更新、记录这些培训。
- 确保有充足的、符合法规要求的电子的、虚拟的和物理的储存资源，用于最终数据管理工作的存档。
2.2最佳实践
- 创建一个职责矩阵来描述一项研究中会进行的活动。
- 要与研究团队召开常规的会议（可以是网络会议或电话会议）。在这些会议中，跟踪项目流程和即将到来的里程碑，并根据需要讨论如何改进研究活动。
- 持续地评价项目流程，需要的时候修改流程使其运作得更有效率。确保所有流程的变更都有提前沟通、文档记录并做好版本控制。把这些文档归档到研究主文件中，努力地建立好一条清晰的稽查轨迹。
3.项目数据经理所需的能力
一个成功的项目数据经理应当具备必要的技巧来帮助每一个参与到项目中的人进行高效地工作。虽然项目数据经理所需的一些能力与数据管理员相似，但是因为与项目管理的相互关联，可能要求具备更高层次的技能。
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能力 |
具体描述 |
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技术知识 |
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解决问题策略 |
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引导、沟通、调解和谈判的技巧 |
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领导力 |
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参考：
《临床数据质量管理规范》URL：https://scdm.org/gcdmp/
数据中心人员-从临床数据管理（CDM）到临床数据科学（CDS）的演变（第三部分，CDM角色的演变）
SCDM(临床数据管理协会)发布的白皮书《The Evolution of Clinical Data Management into Clinical Data Science》第三部分主要介绍了CMD如何发展他们的技能和能力去面对日益复杂的临床研究，完成CDS角色的演变。具体内容见下方参考链接，大家可自行学习。
参考：
The Evolution of Clinical Data Management into Clinical Data Science (Part 3: The evolution of the CDM role) URL：