用户培训
EDC上线前后，数据管理团队可结合项目实际情况给项目组成员进行EDC培训，HRTAU EDC系统须在开通账户之前提供培训记录，详见账户管理章节。
CDTMS填写要求
- 用户培训指对临床试验项目参与人员进行的相关培训，完成培训后的记录应及时上传，包括但不限于培训记录表、培训PPT等。如系统方面的培训，“培训主题”请选择对应的系统；其他方面的培训，如CCG填写相关的内容，“培训主题”请选择“其他”。
- 培训内容包括但不限于EDC上线培训、EDC上线后数据清理共性问题整改培训、EDC改库后相关内容培训等。
- 培训方式不局限于现场培训，也可以通过线上或者视频教学。
知识拓展
EDC用户培训
用户培训： 基于ICH-GCP原则第8条和《药物临床试验的电子数据采集技术指导原则》的规定：参与实施临床试验的每一个人应当在受教育、培训和经验方面都有资格完成他或她的预期任务。EDC系统在投入临床试验项目运行之前，申办者或其委托的第三方应及时组织实施对所有EDC系统使用人员的培训。系统使用人员培训合格后才能获得相应的使用权限。培训记录必须存档备查。
1.培训方式
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方式 |
形式 |
优点 |
缺点 |
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集体培训 |
线上、面对面线下 |
参会人获知的信息相同，便于人员沟通交流 |
不便安排适合所有人的日程 |
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个人培训 |
DVD、录像、基于网络的自学（e-learning） |
经济、便捷 |
如有疑问不便回答 |
2.培训计划
培训应当是持续的过程，培训的计划取决于培训的目的，DM应当及时根据用户再培训的需求制定培训计划，例如：人员缺乏经验、出现较多的方案偏离、人员出现变动、数据问题较多、EDC系统修订等。
3.培训内容
数据管理的培训可以分为三大类：即临床试验和数据管理相关法规的培训、数据管理操作规程和数据采集/管理系统相关的培训、以及项目专属培训。具体根据每个用户的角色提供培训内容，一名研究协调员可能需要大多数功能的深度培训，而拥有只读权限的用户只需最基本的指导。
针对研究协调员的培训内容通常包括：用户ID和密码；eCRF结构和内容；数据库填写/录入的操作：如登录、创建受试者、一般数据填写/录入操作、特定数据的填写/录入形式、数据修改及疑问的回复；数据填写/录入质量的标准；填写指南录入说明。
数据管理人员基于临床数据管理工作中发现到的问题以及数据质量，在必要时可以对eCRF填写指南进行修订并对研究中心人员和监查员进行再培训。
4.培训记录的归档
培训记录是证明EDC系统使用人员受到某一培训的唯一证据，也是稽查员经常要核查的内容。不同形式的培训记录见下表：
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自学 |
在线课程 |
在线会议培训 |
会议培训 |
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课程名称 |
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培训日期 |
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完成情况 |
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受训人员及签字 |
纸质或是电子记录 |
纸质或是电子记录 |
纸质或是电子记录 |
纸质或是电子记录 |
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培训者及签名 |
无 |
无 |
可以是确认的电子邮件，或是在线学习系统中的确认 |
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培训记录形式 |
纸质或是培训系统记录 |
纸质或是培训系统记录 |
纸质或是培训系统记录 |
纸质或是培训系统记录 |
参考资料：GCDMP© - Society for Clinical Data Management (SCDM)
总局关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告（2016年第114号） (nmpa.gov.cn)
U.S. Food and Drug Administration (fda.gov)
培训互认计划体系
1.背景
传统流程上，临床试验研究人员和研究中心需要为每个试验填写重复的问卷、表格和培训课程，为参与试验做准备。因此由FDA、EU和药厂联合支持的非营利机构TransCelerate BioPharma与研究中心、CRO和监管机构合作构建了研究中心资格认证和培训（Site Qualification and Training）计划，以实现增强和简化临床试验SQT流程的目标，并减轻研究中心的行政负担。SQT计划创建了模型工具和资源，减少了花在非研究特定任务上的时间，同时为新参加临床研究的中心人员制定培训标准，因此可以更加注重于其他工作。
2．优势
2.1对研究中心的好处
- 减少完成培训所花费的时间
- 易于填写表单和模板，提供一致的术语和方法
- 更多帮助加强对临床试验的理解的可用信息资源
- 更令人满意的临床试验启动体验：在一些研究中减少了研究中心30%-50%的工作，加速了试验的启动
2.2对申办方的好处
- 由于能够相互认可培训，因此加快了试验启动里程碑
- 减少使用模型表单和模板收集重复信息
- 加强与研究中心的协作
3．体系构成
3.1 CGP培训互认计划（GCP Training Mutual Recognition Program）
3.1.1 概述
CGP培训互认计划是一套实现申办方之间 GCP 培训自愿互认的认证计划。完成这项计划代表着临床试验研究者和其他中心人员能够达到ICH E6 R2要求的最低标准，这些培训可能会得到其他申办方的认可，因此研究中心无需再为每个申办方单独进行培训。该计划是一项自我认证计划，培训提供者都需要通过网站的表格证明其课程符合定义的最低标准，并提交其课程结业证书模板。
3.1.2 时限
研究中心人员在参与试验后的每3年内完成一次培训，除非当地法规要求或申办者自行决定，否则研究人员无需在一项研究期间重新参加GCP培训，如果研究人员同时参与多项研究，也不需要重新接受GCP培训。
3.1.3 培训证书
培训提供者将在完成培训课程后颁发培训证书，一些培训提供者在其证书中包含有效日期，通常是应培训提供者的客户的要求。不管证书上是否存在有效日期，申办方可以自行决定是否认可该证书。
3.1.4 符合ICH E6 （R2）要求的研究中心人员最低培训标准至少应包括以下几个方面：
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培训类别 |
内容概要 |
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GCP概述 |
ICH GCP、研究者、次要研究者、申办方等定义 |
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ICH GCP原则 |
13条ICH GCP原则 |
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研究者职责 |
研究者资质与认证，充足的资源，对受试者的医疗决策，与IRB/IEC的沟通，遵守方案及法规，研究药物，随机化及揭盲，知情同意，记录与归档，进展及结题报告，安全性报告，试验中止或终止 |
3.2研究中心模板表单（Forms for Investigator Sites）
3.2.1 概述
一套关于研究中心各项情况的模板表单，旨在多个申办方公司之间以一致的方式收集信息来减轻中心的负担。
3.2.2 通用模板介绍
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模板表单 |
内容描述 |
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研究者财务披露声明 |
根据美国联邦法规21CFR54的要求，用于向申办方披露研究者在参与研究期间和参与研究结束后一年内的经济利益。 |
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知情同意跟踪表 |
提供给研究中心人员、申办方或稽查人员ICF版本变更和修订内容相关信息。关键信息包括：试验信息、知情同意版本及版本号、修订记录等。 |
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研究中心概况表 |
在SSU阶段提供研究中心各项概况，关键信息包括：伦理委员会、实验室、医疗设备设施、药品储存管理、SOP、源文件与远程监查等的详细信息。 |
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研究者简历 |
收集研究者进行临床研究的教育、培训和临床研究经验的必要信息。关键信息包括：职位、地址、所属机构、教育背景、职业经历、职务、资格证信息、参研经验（参研类型、治疗领域）、签名等。 |
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研究者签名与授权表 |
根据ICH GCP E6 R2规定要求，提供主要研究者将研究相关职责授权委托给其他中心人员及中心人员的签名信息。关键信息包括：姓名及缩写、手写签字、研究职责、角色、授权起止日期等。 |
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FDA新药注册申请表单指南 |
指导和协助研究中心完成FDA新药注册申请相关的1571/1572表格。 |
3.3临床研究信息计划（Informational Programs for Site Staff Conducting Clinical Research）
3.3.1 概述
根据ICH GCP描述临床研究的基本组成部分和基本概念的一系列视频，帮助经验较少的研究者更加熟悉临床研究。
3.3.2 培训主题和概要
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培训主题 |
内容概要 |
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不良事件与安全性 |
不良事件识别与评估，职责划分，SAE及其报告要求，AE的记录、报告、随访 |
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临床研究概述 |
临床研究、药品的开发和临床研究设计过程 |
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研究实施 |
临床研究实施阶段相关任务与工作 |
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IRB/IEC职责与ICF |
IRB/IEC目标与指责，研究者与IRB/IEC的合作，知情同意，保障受试者的措施，研究方案违背管理 |
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授权与培训 |
培训和授权职责，研究中心人员培训计划、培训记录、授权表 |
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源文件 |
源文件及其使用，关键属性（ALCOA和CCEA原则），源文件创建、维护和储存流程 |
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研究药物 |
研究药物接收和储存，发放，清点与销毁 |
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临床研究必要文件 |
必要文件的重要性，类型和特点，归档，储存和销毁 |
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研究中心设备设施 |
临床研究所需设施设备，使用设施设备的培训，实验室设备及人员，外部实验室 |
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监查与稽查 |
监查和稽查活动的定义，类型，准备，要点 |
3.4 研究者注册站（Investigator Registry）
研究者注册站是一个共享的业务联系方式存储库，提供研究者和研究中心信息。在该数据库中可以通过治疗领域、临床研究阶段和类型、国家及地区等信息进行筛选。加快了研究者的识别和招募，提高了试验时间表规划的准确性，从而减少了试验时间和成本影响。
3.5 共享研究者平台（Shared Investigator Platform）
研究中心常因使用许多不同的平台而负担沉重，每个平台都需要不同的凭据来履行临床试验职责并与申办者沟通。除了开发和维护单个申办方门户网站所涉及的高成本和冗余工作外，这些门户网站中存在不同的流程和工具，增加了出错的风险和网站用户所需的支持。共享研究者平台（SIP）容纳多个申办方通过该平台增加与研究中心的沟通，并允许与其他临床系统集成，最终提高临床试验规划和执行期间的效率。此外，也为监管机构提供对临床试验的扩展见解。
参考资料：TransCelerate - Clinical Trials - Site Qualification And Training (transceleratebiopharmainc.com)