结束阶段

 

锁库阶段,项目数据经理 TDM)应在跟项目组成员沟通后确认好计划锁库时间,并合理安排数据管理员DM)工作范畴内的完成时间,在保证计划锁库时间不延迟的情况下,完成《数据库快照锁定计划》中的各项工作。当所有临床试验数据已被审核、质疑和问题都得到解决,并且数据库不会以任何方式进行改变时,经项目组审批后数据库可以进行锁定。关于锁库阶段DM 工作范畴开展的完成的时间安排建议,请查看DM DBL Tracker (详见关键性研究数据库快照锁定冲刺阶段计划时间表模板_V1.0_2025)。结束阶段主要工作内容包括:

  1. 数据库快照/锁定计划
  2. 锁库前清理工作及质控完成
  3. EDC用户权限更改
  4. EDC数据导出
  5. 数据库锁定及项目揭盲审批
  6. 数据传输
  7. 受试者CRF交接
  8. 文件归档
  9. 数据库解锁,已解锁eCRF数据定期审核
  10. EDC数据库关闭

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