EDC系统
EDC系统即 Electronic Data Capture System, 直译为电子数据捕获系统，是适用于临床试验数据采集和传输的平台软件。目前我们使用的EDC系统主要是Bioknown EDC和Rave EDC.
Tips：
项目EDC&RTSM验证报告发送流程：CFDI 在 2023-11-03 发布了《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》，其中在 “运行管理“ 章节的 ”★B4.18“ 中要求提供计算机化系统验证报告，故在该原则正式施行之前，整理出如下的流程，供项目上使用：
（1）项目上的 PM 会发送邮件给项目上的 DM/Rand 人员需要 EDC、RTSM 系统的验证报告；
（2）联系技术支持小组，技术小组会按照具体项目上使用的 EDC、RTSM 的系统版本，提供对应系统版本且临床质量保证部盖章的验证总结报告；
（3）技术支持小组会将盖章的验证总结报告作为附件回复，抄送临床质量保证部的吴志明，并会track 每次的发送记录。
参考文件：《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》，目前已经有一个项目在试行上述流程。
目前已与运营部领导达成一致，中心开展时收集EDC单位资质证明流程：
- 综合部有维护的公用文件夹，可以存放 “营业执照” 这类文件供项目需要取用，EDC系统供应商的营业执照目前已发给综合部；
- 项目上 PM 可以自行到上述的公用文件夹中去取用，无需在项目上单独联系 DM 进行索要营业执照
- 若项目上PM仍然按照以往流程联系DM, 可将此前与综合部共识邮件发送对方。CDTMS-关键邮件-系统-《中心开展时收集EDC单位资质证明》
CDTMS填写要求
- 如为HRTAU EDC项目，在UAP创建新项目后，EDC系统信息将直接对接到CDTMS系统，无需手动填写。
- 若为Medidata RAVE项目，请手动填写相关内容。
- 首次申请创建的EDC系统信息必须保留。项目进行过程中如因为本项目特殊情况进行了系统的升级/补丁，需要及时增加新的EDC版本记录；如为常规的适用于所有项目的EDC系统升级，无需增加新的EDC版本记录。
知识拓展
EDC系统
1.EDC系统定义
电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC）是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电子化的形式直接采集和传递临床数据。
一般在临床试验中，数据采集可分为传统的纸质病例报告表（CRF）和网络的电子病例报告表（eCRF）两种方式。基于网络的eCRF也就是我们通常所了解的EDC。
2.EDC系统的功能
EDC系统的主要功能包括：数据录入、数据核查、电子签名与稽查轨迹、数据锁定、数据导出等。
数据录入：通过EDC系统，研究人员可以在线录入临床研究数据，录入的数据需要与源文件数据保持一致，根据申办者制定的填写指南准确、及时、完整、规范地填写eCRF。
数据核查：源数据核查SDV、自动和手工质疑的产生和解答。在线填入临床数据，如果存在缺失值，异常值，逻辑错误等疑问数据，EDC系统可以即时产生质疑提醒。CRA、医学经理以及数据管理人员，也可以通过EDC系统提出数据质疑，相关人员可以在线对质疑问题进行解答，实时更新。
电子签名与稽查轨迹：在数据录入完成，并且所有数据质疑都已关闭后，研究者在EDC系统里对eCRF做电子签名。签名后EDC系统一般不再允许数据改动。如果签名后有任何数据改动，则电子签名无效；EDC系统自身会保留任何数据的更改痕迹，并显示修改信息，如该数据是谁，在什么时间，做什么样的修改，以及为什么做这一修改等，从而保证数据的真实性，完整性和可溯源性。
数据锁定：EDC系统应该具备数据锁定的功能，以防止核查过或确认过的清洁数据被更改。当完成了数据库锁定清单的所有任务，核实了研究者的电子签名，完成了数据质量评估，数据库锁定得到批准，并通知试验相关人员之后，尚可正式进行整个数据库的锁定，取消所有用户对数据的编辑权限。锁定后的数据可以用作最终分析和归档。
数据导出：经过EDC系统录入的数据，可以导出成各种格式的数据库（如CDISC的SDTM，SAS，EXCEL，ASCII和XML等），以满足不同客户的要求。并且专业的EDC系统应可以生成带有研究数据的eCRF的能力。这些eCRF要刻录在存储介质（如CD，DVD等）上，以备药检机构的稽查。
3.EDC系统的应符合的要求
3.1通过可靠的系统验证
申办者使用的电子数据采集系统，应当通过可靠的系统验证，符合预先设置的技术性能，以保证试验数据的完整、准确、可靠，并保证在整个试验过程中系统始终处于验证有效的状态。
3.2有完整的使用标准操作规程
电子数据采集系统应当具有完整的使用标准操作规程，覆盖电子数据管理的设置、安装和使用；标准操作规程应当说明该系统的验证、功能测试、数据采集和处理、系统维护、系统安全性测试、变更控制、数据备份、恢复、系统的应急预案和软件报废；标准操作规程应当明确使用计算机化系统时，申办者、研究者和临床试验机构的职责。所有使用计算机化系统的人员应当经过培训。
3.3可保留数据修改轨迹
计算机化系统数据修改的方式应当预先规定，其修改过程应当完整记录，原数据（如保留电子数据稽查轨迹、数据轨迹和编辑轨迹）应当保留；电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定，以确保电子数据的完整性；当计算机化系统出现变更时，如软件升级或者数据转移等，确保电子数据的完整性更为重要。
3.4具备权限控制
保证电子数据采集系统的安全性，未经授权的人员不能访问；保存被授权修改数据人员的名单；电子数据应当及时备份；盲法设计的临床试验，应当始终保持盲法状态，包括数据录入和处理。
参考：药物临床试验质量管理规范，URL：
https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2020-04/28/content_5507145.htm
4. EDC的发展趋势
在SCDM(临床数据管理协会)发布的《临床数据管理到临床数据科学演变》的白皮书第二部分中提到临床研究实践和支持法规的演变，以及技术的巨大进步，已经从根本上改变了临床数据。当我们定义传统EDC之外的未来时，我们需要重新思考我们的工作方法，理解并借助临床数据的“5 V”来重塑临床数据管理，具体内容大家可参考下方链接自行学习。
参考：The Evolution of Clinical Data Management into Clinical Data Science (Part 2: The technology enablers) URL：