流程说明

1. eCRF填写指南准备及定稿

eCRF基本定稿时可在HRTAU EDC中自动生成与项目eCRF填写指南(HRTAU 4.1和Rave项目均使用此方法)。项目《eCRF填写指南》需在项目eCRF批准定稿后、EDC上线前完成批准定稿。

HRTAU EDC自动生成eCRF填写指南流程如下：

① 进入HRTAU EDC Builder端，找到系统配置-填写指南配置（4.1.8系统）/项目设置-项目配置-填写指南配置（4.1.20系统），查看配置是否包含本项目所有变量类型，如有缺失，请点击批量增加自行增加；

② 从eCRF library复制过来的eCRF表单及字段的填写指南说明均已预先配置完成，TDM在确认本项目eCRF设计及访视设计均已完成后，即可点击eCRF设计菜单中的填写指南导出（4.1.8系统）/点击进入数据库后再点击上方的填写指南（4.1.20系统），系统开始自动生成填写指南；

③ 在HRTAU EDC Builder端历史报告-填写指南（4.1.8系统）/报告导出-报告历史（4.1.20系统）中下载自动生成的eCRF填写指南。

EDC上线后，如数据库的修订涉及到eCRF填写指南的修订，eCRF填写指南需在数据库修订再上线前完成修订。

注意：上线后TDM需及时将定稿版CCG上传至EDC正式环境-数据管理- eCRF填写指南，若有CCG更新，也需要及时上传最新定稿版CCG并删除老版本CCG，以便中心人员在线查看最新版CCG。

培训视频：

HRTAU 自动生成eCRF填写指南.mp4

2. eCRF填写指南撰写的注意事项

在发送项目组审核前，TDM/DM需根据项目情况对自动生成的eCRF填写指南做调整，需要项目组着重审核或确认的地方可以添加批注。标准eCRF填写指南使用的注意事项请参考标准化DM使用手册，使用标准CCG中有任何问题请反馈至HRSTD反馈.xlsx中。

CDTMS填写要求

• 填写要求：应该在XX当天完成草稿版节点的填写。
• 默认自动引用字段：
• 变更控制号：EDC修订计划节点变更控制号，若为初版则为空；
• 方案版本号：研究方案节点当前版本；
• eCRF版本号，eCRF版本日期：CRF设计与搭建节点最新当前版本与日期；
• 自动生成字段：
• 版本状态选择后，当前版本：V0.00XD/V0.00X./VX，CCG版本号：项目ID+CCG+当前版本，CCG版本日期：当天日期。
• 系统同步字段：
• CCG文件需要从建库端导出后，点击同步。
• 人工填写字段：主要修改内容与原因、备注
• 工作流：
• 草稿版：未提交 →审核中→ TDM已审核（TDM新增草稿版直接锁定）
• 审核版：未提交 → 项目组已审核
• 签字版：未提交 → 待签字 →已签字
• 版本状态：当前版本，CCG版本号，CCG版本日期。

其他：已审核/已签字/锁定节点都可以修订，但是再次提交该节点必须有签字/审核记录。

初稿草稿版V0.001版填写指南应在文件完成后当天上传。附件上传要求说明如下：

知识拓展

eCRF填写指南

eCRF填写指南：是提供给研究人员有关如何正确填写CRF的填写细则。填写指南应清晰易懂，对每页表格及各数据点都应有具体说明。eCRF填写指南应包含以下几方面内容：1.EDC系统功能与账户安全、操作注意事项。2.数据填写及更改的正确方式。3.特殊要求表单数据的填写规则。

1.使用对象

eCRF填写指南应当对参与临床试验的各个专业团队的所有成员都可用，项目成员应经常查阅eCRF填写指南来确保数据录入和解读的精确和一致。eCRF填写指南有助于各研究中心的人员正确填写EDC，也帮助CRA对已录入数据正确进行SDV。

2.文件制定原则

1. 完整全面

除要提供用户eCRF填写说明外，还应提供详细的EDC系统操作手册。

2. 简洁易懂

eCRF填写指南应侧重于关键字段和容易引发歧义的条目。一份简明扼要的eCRF填写指南有助于减少疑问，促进多中心eCRF填写的一致性，使得数据分析能建立在准确性和可靠性的基础上。

3. 合乎逻辑

eCRF填写指南的撰写要从使用者的角度出发，充分考虑各研究中心进行临床操作过程中医学记录和测量方法等的差异性。

3.一般填写原则

1. 1. 遵循试验方案和eCRF的内容要求及流程。
   2. 所有eCRF的填写必须清晰可辨。
   3. eCRF中的数据必须符合逻辑。
   4. 确保所有自由文本输入正确无误。
   5. 访视未按计划进行时（包括未进行的随访/化验/检验，计划外发生的随访/化验/检验）填写eCRF的规则。
   6. 受试者提前退出研究时（包括因各种原因完全退出试验或仅停止试验用药但仍进行安全性随访）填写eCRF的规则。
   7. 失访受试者填写eCRF的规则。
   8. 所有字段不应留空，如果一个数据字段不能获取或不知道，要求研究中心在相应位置填写NA或ND。EDC应当确保研究中心人员填写数据不能留空，或保证有处理空白记录的流程（比如疑问修改痕迹）。
   9. 明确更正数据的流程。
   10. 提供可以在eCRF中使用的缩略语列表。

4.eCRF的特殊指导要点

1. 1. 受试者识别信息

每个研究中心编号必须唯一，中心号一旦确定后研究中不可改变；筛选号、随机号（或入组号、药物号）：为受试者唯一识别标志，在研究中应保证唯一，并应明确以上识别信息的统一格式和位数。

1. 2. 日期时间

明确日期填写格式，如日期格式统一记录为“yyyy/mm/dd"；明确时间记录格式，如时间采用24小时制，记录到时、分。明确在不完整日期时间的情况下应如何填写，比如用UN替代缺失的日期。

1. 3. 人口统计学资料

年龄为衍生变量无须记录，应在填写指南写明所有关联内容如何记录。

1. 4. 生命体征

明确各项检查应记录的位数和采用的单位，如果方案需要，还应采集测量血压时的体位、体温的测量途径

1. 5. 体格检查

各系统检查异常时应继续填写具体异常描述，列出与入选和排除标准相关的体格检查要求。针对异常结果，还应该让研究者判断是否具有临床意义，并记录在CRF上。同时，有临床意义的异常应该记录在不良事件或者病史记录中。

1. 6. 疾病情况

明确在eCRF上如实填写疾病诊断的相关信息，方案对适应症的诊断标准，入组研究要求的病史年限。

1. 7. 既往病史及治疗情况

明确记录既往疾病情况的时限，入组研究后仍在药物治疗的，该药物应同时记录在合并用药表中。

1. 8. 嗜好品使用

主要列出涉及入选和排除标准以及方案提及的情况。

1. 9. 实验室检查结果

检查项目、正常值参考范围和检查单位应分开记录；临床意义判定为异常有临床意义时需对此异常做出异常解释，明显偏离正常却判定为无临床意义的指标也应解释判定的原因；达到不良事件填报标准的应记录为不良事件，实验室检查的不良事件，开始日期应和检查异常出现的日期逻辑一致。

1. 10. 既往和合并用药

在试验过程中，除了试验方案规定的试验药物外，患者所有的用药记录都应该记录，填报商品名或通用名。说明如果是复方药应如何填报；如果是中药制剂应如何填报。记录原则为每个药物每个剂量时间段记录一条；同一种药物停药后再次使用的也应重新记录；既往用药研究开始后仍在使用的要记录为合并用药；不良事件表中记录有用药干预的，应在合并用药记录。

1. 11. 不良事件

每条只记录一个不良事件；合并用药表中用药原因为不良事件的，不良事件中应有相应记录；在研究过程不良事件中分级发生改变的，也要分别记录；不良事件的名称应表述清晰并且尽量填写诊断而非症状；AE不同结局应有不同的转归日期记录；AE分级记录应按照方案要求的评判标准，如CTCAE分级标准或直接记录为轻、中、重。

1. 12. 随访结束页

各项内容和各访视期内容有相互关联，填写时注意检查关联字段，前后填写逻辑一致，例如因AE退出研究的，结束页退出的原因也应是不良事件。

1. 13. 填写指南版本管理

包括版本号、新版本修订的内容、版本日期、撰写人、批注人。

参考资料：临床试验数据管理学

GCDMP© - Society for Clinical Data Management (SCDM)