流程说明

数据库锁定、完成数据库快照锁定质控后，项目数据经理（TDM） 通知项目账户管理员将所有编辑权限用户的系统权限更改为只读。

1. Medidata Rave EDC环境的账户由DM团队审核处理

• 具有生产环境Cloud Admin 权限的数据管理人员在Manage Access模块中点击Export Study Assignment下载项目User List。

• 将导出的User List中具有编辑权限的用户（如RAVE EDC Investigator、RAVE EDC Sub-Investigator、RAVE EDC CRC、RAVE EDC CRA、Rave EDC Medical、 Rave EDC PM、RAVE DM等）的Role 改成 RAVE EDC Read Only，仅保留1-2名TDM或DM的权限。
• 点击Upload Users，将更新后的User List上传到系统中，完成锁库阶段权限修改。
• 账户处理完成后，TDM或DM应再次导出User List确认编辑权限用户状态均已更新。并导出User Permissions History 归档在CDTMS-项目结束阶段-EDC用户权限历史。

培训视频：

RAVE-批量修改权限.wmv

2. HRTAU EDC环境的账户由DM团队审核、技术支持组处理

• TDM或DM在系统报告中导出《账户信息》报告。
• TDM或DM邮件给恒瑞系统支持 <hrtau.support@hengrui.com>申请将具有编辑权限的用户权限（Site_PI、Site_inv、PM、MM、CRC等 ）改为只读权限，仅保留1-2名DM权限。
• 技术支持组同事按《账户信息》处理账户（提前与技术支持沟通并预约时间，EDC变更权限操作常规需要1h）。
• 账户处理完成后，TDM或DM应再次导出《账户信息》确认用户状态均已更新。并导出《账号历史报告》归档在CDTMS-项目结束阶段-EDC用户权限历史。

备注：所有版本的EDC、RTSM系统在锁库后将角色变更为Readonly 或ReadonlyAll 的时候，项目组人员只会接收到邮件提醒，在UAP平台内不会显示 “接受” 消息，也无需点击 “接受”，在 EDC 中的角色就会变更为 Readonly或ReadonlyAll角色，相应的账户信息、账户历史报告也会按照正确的角色显示。

3. 含随机发药系统的项目

使用随机和发药系统的项目，随机专员（包括恒瑞内部和随机系统供应商）在EDC权限变更后，应修改随机系统里的用户权限。随机专员确认具有编辑权限的用户权限已改为只读权限后，需邮件通知项目组成员权限已变更完成。

4. 数据库解锁和再锁定

• 项目组审核并批准《DM-FM-016 数据库解锁申请表模板》，TDM或DM应按照需求恢复需进行数据更新的人员的访问权限，具体流程参考进行阶段的账户管理。
• 当数据更新后数据经核查满足锁定要求后，根据不同的系统对应的上述流程1或2完成用户权限更新。

EDC数据库关闭

数据库锁定后6个月内，在确认项目所有数据管理文件均在TMF管理平台完整归档后，TDM邮件向账户管理员申请数据库关闭。

CDTMS填写要求

• TDM在完成数据库锁定后及时填写。包括但不限于账户信息、账户历史报告（需体现将所有编辑权限用户的系统权限更改为已读）。
• 系统同步文件：点击”EDC用户权限历史“按钮，自动生成EDC用户权限历史、EDC用户信息；
• EDC用户权限历史：同步EDC中的“账户历史导出”；
• EDC用户信息：同步EDC中的“账户信息”。