EDC生产环境使用

流程图

流程说明

1. EDC生产环境使用

1. EDC部署到PRO环境后，下载ALS表/数据库定义表

• RAVE系统：下载Push到PRO的Version对应的ALS；
• HRTAU系统：导出PRO环境的数据库定义表。

2. 登录CDTMS系统-CRF设计-EDC生产环境使用；
3. 选择当前上线使用版本的方案、eCRF、DMRP和EC，并填写eCRF和EC发布日期；
4. 同步/上传数据库定义表/ALS表；

培训视频：

RAVE EDC如何导出用于存档的ALS.mp4

HRTAU EDC数据库定义报告导出.mp4

CDTMS填写要求

• 填写要求：上线完成后，请填写当前EDC生产环境中所使用的方案、eCRF、DMRP以及EC相关版本信息。当CRF版本号/EC版本号有一条发生变化时均需新增一条记录。完成上线后可通过”发送邮件”功能，告知项目组已完成上线。
• 默认自动引用字段：
• 研究方案版本号、方案版本日期：EDC修订计划节点变更控制号，若为初版则为空；
• eCRF版本号、eCRF版本日期：CRF设计与搭建节点最新当前版本与日期；
• DRMP版本号、DMRP版本日期：数据管理审核计划最新当前版本与日期；
• DVS版本号、DVS版本日期：数据核查说明最新当前版本与日期；
• EC版本号号、EC版本日期：逻辑核查程序最新当前版本与日期；
• 系统同步字段/文件：
• EDC生产环境定义报告：点击“EDC定义报告”，同步EDC PRO环境中“EDC定义报告”。
• 工作流：
• 未提交→已锁定
• 举例：